Une étude des paramètres pharmacodynamiques et génétiques des participants à l'étude Abira-DES (NCT02217566) - Participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités par l'acétate d'abiratérone après un traitement insensible au diéthylstilbestrol (EXPLORE)
30 décembre 2021 mis à jour par: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Évaluation exploratoire du polymorphisme génétique et des paramètres pharmacodynamiques dans des échantillons de sujets de l'étude Abira-DES (NCT02217566) - Sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités avec de l'acétate d'abiratérone après un traitement insensible au diéthylstilbestrol.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'influence du variant de la lignée germinale HSD3B1 (1245C) et des marqueurs pharmacodynamiques potentiels sur l'activité de l'abiratérone chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration après une utilisation insensible du diéthylstilbestrol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de cette étude comprenait des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration avec progression de la maladie suite à l'utilisation de diéthylstilbestrol (DES) qui ont participé à l'étude Abira-DES (NCT02217566) dans laquelle ils ont été traités avec de l'acétate d'abiratérone.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic confirmé d'adénocarcinome de la prostate sans différenciation neuroendocrinienne ou à petites cellules et a participé à l'étude Abira-DES (NCT0221756), qui comprend : un prétraitement au diéthylstilbestrol pour le cancer de la prostate résistant à la castration avec des signes de progression de la maladie ou une toxicité de grade 3/4 avec le diéthylstilbestrol; maladie métastatique confirmée par examen osseux ou lésions métastatiques par tomodensitométrie ou résonance magnétique
- Traitement à l'acétate d'abiratérone au cours de l'étude Abira-DES (NCT0221756), et des échantillons de sang périphérique ont été prélevés à au moins des trois moments de l'étude proposés
- Doit signer, et/ou ses représentants légalement acceptables, le cas échéant, doivent signer l'ICF permettant l'utilisation de données cliniques et d'échantillons biologiques conformément aux exigences locales. Pour les participants décédés qui n'ont pas donné leur consentement avant le décès, l'autorisation de rechercher leurs informations doit répondre aux exigences locales
Critère d'exclusion:
- Avoir retiré le consentement à l'utilisation des échantillons collectés lors de leur participation à l'étude Abira-DES (NCT02217566)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants atteints de CPRCm
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) seront évalués pour le polymorphisme génétique et les paramètres pharmacodynamiques à partir d'échantillons de sérum et de plasma collectés au cours de l'étude Abira-DES (NCT02217566).
Des échantillons de sérum et de plasma ont été prélevés après utilisation de diéthylstilbestrol (DES) et d'un traitement ultérieur à l'acétate d'abiratérone.
Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés avant le début du traitement par l'acétate d'abiratérone, après 12 semaines de traitement et au moment de la progression de la maladie (évaluée par la réponse de l'antigène prostatique spécifique [PSA]).
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle et aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Des échantillons de sérum et de plasma seront prélevés chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration afin d'évaluer le polymorphisme génétique et les paramètres pharmacodynamiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec et sans variante germinale HSD3B1 (1245C) '
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le pourcentage de participants avec et sans variante de la lignée germinale HSD3B1 (1245C) sera déterminé pour évaluer l'influence de la variante de la lignée germinale HSD3B1 (1245C) sur la réponse à l'abiratérone en tant que fait prédictif.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de variante de germe HSD3B1 (1245C)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les niveaux de variant germinal HSD3B1 (1245C) seront déterminés pour évaluer la réponse à l'acétate d'abiratérone en tant que facteur prédictif.
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Jusqu'à 12 mois
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Niveaux de métabolite delta-(4)-abiratérone (D4A) pendant l'acétate d'abiratérone pendant la phase de traitement
Délai: 12 semaines
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Les niveaux de métabolite D4A pendant l'acétate d'abiratérone pendant la phase de traitement seront évalués.
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12 semaines
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Niveaux de testostérone chez les participants traités avec l'acétate d'abiratérone
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les niveaux de testostérone des participants traités avec l'acétate d'abiratérone seront évalués par les analyses moléculaires.
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Jusqu'à 12 mois
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Niveaux de SDHEA chez les participants traités avec l'acétate d'abiratérone
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les niveaux de SDHEA des participants traités avec l'acétate d'abiratérone seront évalués par les analyses moléculaires.
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Jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre la variante HSD3B1 (1245C) et les niveaux de testostérone
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La corrélation entre le variant HSD3B1 (1245C) et les niveaux de testostérone sera rapportée.
Le génotypage du variant germinal HSD3B1 (1245 A>C) sera réalisé par séquençage Sanger.
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Jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre la variante HSD3B1 (1245C) et les niveaux de SDHEA
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La corrélation entre la variante HSD3B1 (1245C) et les niveaux de SDHEA sera rapportée.
Le génotypage du variant germinal HSD3B1 (1245 A>C) sera réalisé par séquençage Sanger.
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Jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre le variant HSD3B1 (1245C) et la réponse clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La corrélation entre le variant HSD3B1 (1245C) et la réponse clinique sera réalisée par des analyses univariées et multivariées.
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Jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre les niveaux de D4A et le dosage de testostérone
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des dosages ultrasensibles de testostérone seront effectués sur des échantillons de sérum des participants.
Le dosage de la testostérone sera réalisé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem.
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Jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre les niveaux de D4A et le dosage de SDHEA
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Des dosages ultrasensibles de SDHEA seront effectués sur des échantillons de sérum des participants.
Le dosage sera réalisé par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem.
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Jusqu'à 12 mois
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Corrélation entre les niveaux de D4A et la réponse clinique
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La corrélation entre les niveaux de D4A et la réponse clinique sera effectuée par des analyses univariées et multivariées.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108736
- 212082PCR0026 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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