Abira-DES-tutkimuksen osallistujien farmakodynaamisten ja geneettisten parametrien tutkimus (NCT02217566) - Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jota hoidettiin abirateroniasetaatilla sen jälkeen, kun dietyylistilbestrolihoito ei ole reagoinut (EXPLORE)
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Geneettisen polymorfismin ja farmakodynaamisten parametrien tutkiva arviointi Abira-DES-tutkimushenkilöiden näytteissä (NCT02217566) - Aiheet, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jota hoidettiin abirateroniasetaatilla sen jälkeen, kun dietyylistilbestrol-hoito ei ole reagoinut.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida HSD3B1:n (1245C) ituradan variantin ja mahdollisten farmakodynaamisten markkerien vaikutusta abirateroniaktiivisuuteen osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä sen jälkeen, kun dietyylistilbestrolin käyttö ei ole reagoinut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen populaatio koostui osallistujista, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jonka sairaus eteni dietyylistilbestrolin (DES) käytön jälkeen ja jotka osallistuivat Abira-DES-tutkimukseen (NCT02217566), jossa heitä hoidettiin abirateroniasetaatilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi ilman neuroendokriinista tai piensolujen erilaistumista, ja hän oli osallistunut Abira-DES-tutkimukseen (NCT0221756), joka sisältää: dietyylistilbestroliesikäsittelyn kastraatioresistentille eturauhassyövälle, jossa on näyttöä taudin etenemisestä tai 3/4 toksisuudesta. dietyylistilbestrolin kanssa; metastaattinen sairaus, joka on vahvistettu luututkimuksella tai metastaattiset leesiot tietokonetomografialla tai magneettiresonanssilla
- Abirateroniasetaattihoito Abira-DES-tutkimuksen (NCT0221756) aikana ja ääreisverinäytteet on kerätty vähintään kolmesta ehdotetusta tutkimusajankohdasta.
- Hänen on allekirjoitettava ja/tai hänen laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on tarvittaessa allekirjoitettava ICF, joka sallii kliinisten tietojen ja biologisten näytteiden käytön paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kuolleiden osallistujien, jotka eivät antaneet suostumusta ennen kuolemaansa, luvan tutkia heidän tietojaan on täytettävä paikalliset vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Peruuttaneet suostumuksensa käyttää Abira-DES-tutkimukseen osallistuessaan kerättyjä näytteitä (NCT02217566)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on mCRPC
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), arvioidaan geneettisen polymorfismin ja farmakodynaamisten parametrien suhteen Abira-DES-tutkimuksen aikana kerätyistä seerumi- ja plasmanäytteistä (NCT02217566).
Seerumi- ja plasmanäytteet kerättiin dietyylistilbestrolin (DES) käytön ja sitä seuranneen abirateroniasetaattihoidon jälkeen.
Perifeeriset verinäytteet kerättiin ennen abirateroniasetaattihoidon aloittamista, 12 viikon hoidon jälkeen ja taudin etenemisen yhteydessä (arvioitu eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] vasteen perusteella).
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, eikä lääkettä anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujilta, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, kerätään seerumi- ja plasmanäytteitä geneettisen polymorfismin ja farmakodynaamisten parametrien arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HSD3B1 (1245C) sukusoluvariantti ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HSD3B1 (1245C) ituratavariantti ja ilman sitä, määritetään, jotta voidaan arvioida HSD3B1 (1245C) ituradan variantin vaikutus abirateronivasteeseen ennakoivana tosiasiana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSD3B1 (1245C) bakteerivariantin tasot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HSD3B1:n (1245C) ituradan variantin tasot määritetään, jotta voidaan arvioida vaste abirateroniasetaattiin ennustavana tekijänä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Metaboliitin delta-(4)-abirateroni (D4A) tasot abirateroniasetaatin aikana hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metaboliitin D4A tasot abirateroniasetaatin aikana hoitovaiheen aikana arvioidaan.
|
12 viikkoa
|
|
Testosteronitasot osallistujilla, joita hoidettiin abirateroniasetaatilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Abirateroniasetaatilla hoidettujen osallistujien testosteronitasot arvioidaan molekyylianalyysien avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Abirateroniasetaatilla käsiteltyjen osallistujien SDHEA-tasot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Abirateroniasetaatilla hoidettujen osallistujien SDHEA-tasot arvioidaan molekyylianalyysien avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio HSD3B1 (1245C) -variantin ja testosteronitasojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HSD3B1 (1245C) -variantin ja testosteronitasojen välinen korrelaatio raportoidaan.
HSD3B1 (1245 A> C) ituradan variantin genotyypitys suoritetaan Sanger-sekvensoinnilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio HSD3B1 (1245C) -version ja SDHEA-tasojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HSD3B1 (1245C) -variantin ja SDHEA-tasojen välinen korrelaatio raportoidaan.
HSD3B1 (1245 A> C) ituradan variantin genotyypitys suoritetaan Sanger-sekvensoinnilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio HSD3B1 (1245C) -variantin ja kliinisen vasteen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HSD3B1 (1245C) -variantin ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyyseillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio D4A-tasojen ja testosteronin annostuksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Testosteronin ultraherkät annokset suoritetaan osallistujien seeruminäytteillä.
Testosteronin annostus suoritetaan nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Korrelaatio D4A-tasojen ja SDHEA-annoksen välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
SDHEA:n ultraherkät annokset suoritetaan osallistujien seeruminäytteille.
Annostus suoritetaan nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
D4A-tasojen ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
D4A-tasojen ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyyseillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108736
- 212082PCR0026 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .