Abira-DES 研究参加者の薬力学および遺伝学的パラメーターの研究 (NCT02217566) - ジエチルスチルベストロールによる治療不反応後にアビラテロン酢酸塩による治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者 (EXPLORE)
2021年12月30日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Abira-DES 研究対象者のサンプルにおける遺伝子多型および薬力学的パラメーターの探索的評価 (NCT02217566) - ジエチルスチルベストロールによる無反応治療後にアビラテロン酢酸塩で治療された転移性去勢抵抗性前立腺がんの対象者。
この研究の主な目的は、ジエチルスチルベストロールの無反応使用後の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるアビラテロン活性に対する HSD3B1 (1245C) 生殖細胞系列変異体と潜在的な薬力学マーカーの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の集団は、ジエチルスチルベストロール（DES）の使用後に疾患が進行した転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者で構成され、アビラテロン酢酸塩で治療されたAbira-DES研究（NCT02217566）に参加した。
説明
包含基準:
- 神経内分泌または小細胞分化を伴わない前立腺腺癌の確定診断を受けている必要があり、Abira-DES 研究 (NCT0221756) の参加者である必要があります。これには以下が含まれます: 疾患進行またはグレード 3/4 の毒性の証拠のある去勢抵抗性前立腺癌に対するジエチルスチルベストロール前治療ジエチルスチルベストロールを使用。骨検査によって転移性疾患が確認されるか、コンピュータ断層撮影または磁気共鳴によって転移性病変が確認される
- Abira-DES 研究 (NCT0221756) 中の酢酸アビラテロン療法、および末梢血サンプルは、提案された 3 つの研究時点の少なくとも 1 つから収集されています。
- 現地の要件に従って臨床データおよび生体サンプルの使用を許可する ICF に署名する必要がある、および/またはその法的に認められる代理人（該当する場合）は、ICF に署名する必要があります。 生前に同意を提供しなかった死亡した参加者については、その情報を調査する許可は現地の要件を満たしている必要があります
除外基準:
- Abira-DES 研究への参加中に収集されたサンプルを使用する同意を撤回したこと (NCT02217566)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MCRPCの参加者
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者は、Abira-DES研究（NCT02217566）中に収集された血清および血漿サンプルの遺伝子多型および薬力学的パラメーターについて評価されます。
ジエチルスチルベストロール (DES) とそれに続く酢酸アビラテロン療法の使用後に、血清および血漿サンプルを収集しました。
酢酸アビラテロン療法の開始前、12週間の療法後、および疾患進行時（前立腺特異抗原[PSA]反応によって評価）に末梢血サンプルを採取した。
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これは非介入研究であり、この研究の一環として薬物は投与されません。
遺伝子多型と薬力学的パラメータを評価するために、転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者から血清および血漿サンプルが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSD3B1 (1245C) 生殖系列バリアントを持つ参加者と持たない参加者の割合
時間枠：最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) 生殖細胞系列変異を有する参加者と有さない参加者の割合を決定して、予測事実としてアビラテロンに対する反応に対する HSD3B1 (1245C) 生殖細胞系列変異体の影響を評価します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSD3B1 (1245C) 生殖バリアントのレベル
時間枠：最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) 生殖細胞系列変異体のレベルは、予測因子として酢酸アビラテロンに対する反応を評価するために決定されます。
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最長12ヶ月
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治療段階中の酢酸アビラテロン中の代謝物デルタ-(4)-アビラテロン (D4A) のレベル
時間枠：12週間
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治療段階中の酢酸アビラテロン中の代謝産物 D4A のレベルが評価されます。
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12週間
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アビラテロン酢酸塩で治療された参加者のテストステロンレベル
時間枠：最長12ヶ月
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アビラテロン酢酸塩で治療された参加者のテストステロンレベルは、分子分析によって評価されます。
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最長12ヶ月
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アビラテロン酢酸塩で治療された参加者のSDHEAレベル
時間枠：最長12ヶ月
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アビラテロン酢酸エステルで治療された参加者の SDHEA レベルは分子分析によって評価されます。
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最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) バリアントとテストステロン レベルの相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) バリアントとテストステロン レベルの相関関係が報告されます。
HSD3B1 (1245 A> C) 生殖細胞系列変異体の遺伝子型決定は、サンガー配列決定によって実行されます。
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最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) バリアントと SDHEA レベルの相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) 変異体と SDHEA レベルの相関関係が報告されます。
HSD3B1 (1245 A> C) 生殖細胞系列変異体の遺伝子型決定は、サンガー配列決定によって実行されます。
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最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) バリアントと臨床反応の相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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HSD3B1 (1245C) バリアントと臨床反応の間の相関関係は、単変量解析および多変量解析によって実行されます。
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最長12ヶ月
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D4Aレベルとテストステロン投与量の相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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テストステロンの超高感度投与は、参加者の血清サンプルに対して実行されます。
テストステロンの投与は、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって行われます。
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最長12ヶ月
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D4A レベルと SDHEA 投与量の相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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SDHEA の超高感度投与は、参加者の血清サンプルに対して実行されます。
投与は、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって行われます。
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最長12ヶ月
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D4A レベルと臨床反応との相関関係
時間枠：最長12ヶ月
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D4A レベルと臨床反応との相関関係は、単変量解析および多変量解析によって実行されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月19日
一次修了 (実際)
2020年11月16日
研究の完了 (実際)
2020年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。