- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04280900
코카인 사용 장애 치료에서 가상 현실 노출 치료의 이점 (CORVI)
연구 개요
상세 설명
Health Barometer 2017에 따르면 프랑스에서는 코카인 검사가 1995년 1.2%에서 2017년 5.6%로 20년 동안 증가하여 두 번째로 널리 사용되는 불법 약물이 되었습니다. 코카인 사용자의 약 5%는 사용 첫 해에 중독될 수 있으며 20%는 장기적 중독이 됩니다. 이 의존성 또는 물질 사용 장애는 특히 코카인 사용에 대한 통제력 상실과 부정적인 결과에도 불구하고 계속 사용하는 것이 특징입니다. 이 장애의 또 다른 중심 차원은 내적 또는 외적 자극으로 인해 발생하는 갈망(저항할 수 없거나 억누를 수 없는 소비 욕구 또는 욕망)입니다. 갈망은 빈번한 통제력 상실과 재소비의 원인입니다.
코카인 중독의 치료는 일반적으로 코카인 사용과 관련된 감정과 기억을 변경하기 위해 갈망과 정신 치료 치료를 제한하는 것을 목표로 하는 약물 치료의 이중 모델을 기반으로 합니다. 예: 주제와 관련하여 제품 관리를 다시 학습합니다.
이러한 맥락에서 대결 없이 점진적이고 혐오스러운 노출을 허용하는 3D 도구의 사용은 흥미로운 전망으로 보입니다. 가상 현실 요법은 역사적으로 공포증(두려움)을 치료하는 것으로 알려져 있습니다. 중독에서 노출 요법은 상상 속에서 이루어지며 소비자를 유발하는 상황에서는 거의 이루어지지 않습니다. 2000년 이후 여러 연구자들이 중독에 가상 현실 응용 프로그램을 성공적으로 사용했지만 코카인 중독 치료에서 사이버 요법의 효과에 대한 객관적인 평가에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이러한 모든 요소는 "CORVI"라는 프로토콜을 제안하여 코카인 사용 장애가 있는 환자의 관리 대 관리 고전으로서 가상 현실 노출 요법의 효과를 평가하기 위해 수렴됩니다.
이 프로젝트는 3단계를 기반으로 합니다. 1/코카인에 대한 "갈망"을 유발하는 자극이 있는 상황을 재현하는 사이버 치료에 사용할 수 있는 영화 구성. 2/ 사이버 요법 유무에 관계없이 2개의 무작위 환자 그룹 치료(n-20/그룹) 3/치료 후 1.2개월 및 3개월 후 재발 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM 5 기준에 따라 갈망 기준이 있는 코카인 사용 장애를 앓고 있는 사람
- 코카인 사용을 중단하고 싶음
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 사회보장 플랜이 적용됩니다.
제외 기준:
환자:
- 정신과 동반 질환(DSM 5) 불안정
- 수면광 알코올 중독
- 하나 이상의 경조증 또는 조증 에피소드의 전방
- 불안정한 정신병
- 불안정한 우울증
- 심각한 자살 위험
- 코카인이나 담배 이외의 제품에 대한 의존 증후군
- 불안정한 불안
- 해리 경향으로 3D 노출에 참여를 방해하는 문제; 정보 유형의 공포증(공황 발작 및 건강염려증...) 심한 현기증...
- 설문지를 완성하기 위한 감정이나 자극 및 장애를 대처하거나 관리할 가능성을 제한하거나 방지하는 인지 문제
- 언어 장벽
- 심각한 병리학
- 주간 개별 후속 조치의 필요성 임산부, 수유부, 후견인, 후견인, 자유 박탈 또는 정의 수호와 같은 보호 인구의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이버 치료
인지 행동 치료(4회기) 외에 사이버 치료(8회기) 사용(약리학적 치료는 수정됨)
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인지 행동 치료(4회기) 외에 사이버 치료(8회기) 사용(약리학적 치료는 수정됨)
평소 치료는 인지 행동 치료 I(4회)입니다(약물 치료는 수정됨).
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다른: 평소와 같이 치료
평소 치료는 인지 행동 치료 I(4회)입니다(약물 치료는 수정됨).
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평소 치료는 인지 행동 치료 I(4회)입니다(약물 치료는 수정됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월 시점에서 재발 환자의 비율
기간: 개입 후 90일
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개입 후 M3에서 코카인 소비 회복
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개입 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망 점수
기간: 개입 후 30일
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포함 점수와 비교한 갈망 점수(/10)의 평가
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개입 후 30일
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갈망 점수
기간: 개입 후 90일
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포함 점수와 비교한 갈망 점수(/10)의 평가
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개입 후 90일
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개인 효율성 감정 척도 점수
기간: 개입 후 30일
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개인 능률 감정 척도 점수 평가
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개입 후 30일
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개인 효율성 감정 척도 점수
기간: 개입 후 90일
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개인 능률 감정 척도 점수 평가
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개입 후 90일
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코카인의 양의 소비
기간: 개입 후 30일
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코카인 소비량 평가
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개입 후 30일
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코카인의 양의 소비
기간: 개입 후 60일
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코카인 소비량 평가
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개입 후 60일
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코카인의 양의 소비
기간: 개입 후 90일
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코카인 소비량 평가
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개입 후 90일
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코카인 소비 빈도
기간: 개입 후 30일
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코카인 소비 빈도 평가
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개입 후 30일
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코카인 소비 빈도
기간: 개입 후 60일
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코카인 소비 빈도 평가
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개입 후 60일
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코카인 소비 빈도
기간: 개입 후 90일
|
코카인 소비 빈도 평가
|
개입 후 90일
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코카인 소비 방식
기간: 개입 후 30일
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코카인 소비 방식 평가
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개입 후 30일
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코카인 소비 방식
기간: 개입 후 60일
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코카인 소비 방식 평가
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개입 후 60일
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코카인 소비 방식
기간: 개입 후 90일
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코카인 소비 방식 평가
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개입 후 90일
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재발 동안 소비된 코카인의 양
기간: 개입 후 30일
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재발 동안 소비된 코카인 양의 평가
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개입 후 30일
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재발 동안 소비된 코카인의 양
기간: 개입 후 90일
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재발 동안 소비된 코카인 양의 평가
|
개입 후 90일
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재발 중 코카인 소비 빈도
기간: 개입 후 30일
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재발 중 코카인 빈도 소비 평가
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개입 후 30일
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재발 중 코카인 소비 빈도
기간: 개입 후 90일
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재발 중 코카인 빈도 소비 평가
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개입 후 90일
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재발 환자의 비율
기간: 개입 후 30일
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개입 후 M1에서 재발 환자의 회복
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개입 후 30일
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금욕 기간
기간: 개입 후 30일
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금욕 기간 회복
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개입 후 30일
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금욕 기간
기간: 개입 후 60일
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금욕 기간 회복
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개입 후 60일
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금욕 기간
기간: 개입 후 90일
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금욕 기간 회복
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개입 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (다른: 2019-A02368-49)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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