Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valósággal való expozíciós terápia előnyei a kokainhasználati rendellenességek kezelésében (CORVI)

2020. február 20. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A kokainfüggőség többtényezős betegség, amelynek fontos következményei vannak: szomatikus, pszichiátriai... A kokainfüggőség kezelésére irányuló kérelmek száma évről évre fokozatosan növekszik, de hagyományos kezelés nem áll rendelkezésre. Új eszközök, például a virtuális valóság használhatók ebben a kezelésben. Javasoljuk egy virtuális valóság program létrehozását a betegek által leírt nagy kockázatú visszaesési helyzetek elemzése alapján. Ezt követően felmérjük ennek a kiberterápiának a hatását a betegek visszaesési idejére és kokainhasználati vágyára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2017-es Health Barometer szerint Franciaországban a kokaintesztek száma két évtizeden át az 1995-ös 1,2%-ról 2017-re 5,6%-ra nőtt, így ez a második legszélesebb körben használt tiltott szer. A kokainhasználók körülbelül 5%-a válhat függővé a használat első évében, míg 20%-uknál hosszú távú függőség alakul ki. Ezt a függőséget vagy szerhasználati zavart különösen a kokainhasználat feletti kontroll elvesztése és a negatív következmények ellenére történő folyamatos használat jellemzi. Ennek a rendellenességnek egy másik központi dimenziója a sóvárgás (ellenállhatatlan vagy elfojthatatlan fogyasztási szükséglet vagy vágy), amelyet belső vagy külső ingerek okoznak. A sóvárgás az oka a kontroll gyakori elvesztésének és az újrafogyasztásnak.

A kokainfüggőség kezelése általában a gyógyszeres kezelés kettős modelljén alapul, amelynek célja gyakran a sóvárgás és a pszichoterápiás kezelés korlátozása a kokainhasználattal kapcsolatos érzelmek és memória megváltoztatása érdekében; például: a termékmenedzsment újratanulása, ha a tárgyról van szó.

Ebben az összefüggésben érdekes lehetőségnek tűnik egy 3D-s eszköz használata, amely konfrontáció nélkül teszi lehetővé a fokozatos és jól utált expozíciót. A virtuális valóság terápiái történelmileg a fóbiák (félelmek) kezeléséről ismertek. A szenvedélybetegeknél az expozíciós terápiákat képzeletben végzik, és ritkán fogyasztót kiváltó helyzetekkel. 2000 óta számos kutató sikeresen alkalmazza a virtuális valóság alkalmazását a függőségek kezelésében, de kevés adat áll rendelkezésre a kiberterápia hatékonyságának objektív értékeléséről a kokainfüggőségek kezelésében.

Mindezek az elemek egybefolynak egy „CORVI” elnevezésű protokoll javaslatában, amely értékeli a virtuális valóság expozíciós terápia hatékonyságát, mint a kokainhasználati zavarban szenvedő betegek kezelését a klasszikus kezeléssel szemben.

A projekt 3 fázisra épül: 1/a kiberterápiában használható filmek készítése, amelyek olyan helyzeteket reprodukálnak, amelyekben a kokain iránti "vágyat" kiváltó ingerek jelennek meg. 2/ 2 randomizált betegcsoport kezelése kiberterápiával és anélkül (n-20/csoport) 3/Relapszus-értékelés 1,2 és 3 hónappal a kezelés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63000
        • Chu Clermont Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan kokainhasználati rendellenességben szenved, amely a DSM 5 kritériumai szerint vágyakozási kritériumokkal rendelkezik
  • abba akarják hagyni a kokainhasználatot
  • tájékozott beleegyezését adhatja a kutatásban való részvételhez
  • Társadalombiztosítási terv fedezi.

Kizárási kritériumok:

Beteg:

  • pszichiátriai társbetegségek (DSM 5) nem stabilizálódnak
  • dipsomán alkoholizmus
  • egy vagy több hipomániás vagy mániás epizód előzménye
  • nem stabilizált pszichózis
  • stabilizálatlan depresszió
  • súlyos öngyilkossági kockázat
  • a kokaintól és a dohánytól eltérő termékektől való függőség szindróma
  • stabilizálatlan szorongás
  • problémák, amelyek akadályozzák a 3D-s expozícióban való részvételt, mint disszociációs hajlam; fóbiák az információ típusától (pánikrohamok és hipochondria...) súlyos szédülés...
  • kognitív problémák, amelyek korlátozzák vagy megakadályozzák az érzelmek, ingerek és fogyatékosságok megküzdésének vagy kezelésének lehetőségét a kérdőívek kitöltéséhez
  • nyelvi akadály
  • súlyos interkurrens patológia
  • heti egyéni nyomon követés szükségessége Védett populációban, például terhes nők, szoptató nők, gondnokság alatt álló, gondnokság alatt álló, szabadságjogoktól megfosztott vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kiberterápia
kiberterápia alkalmazása (8 alkalom) a kognitív viselkedésterápia mellett (4 alkalom) (a gyógyszeres kezelés megjegyzés módosulva)
Viselkedési: Virtuális valósággal továbbfejlesztett kognitív viselkedésterápia (VR-CBT)
kiberterápia alkalmazása (8 alkalom) a kognitív viselkedésterápia mellett (4 alkalom) (a gyógyszeres kezelés megjegyzés módosulva)
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A kezelés a szokásos módon egy kognitív viselkedésterápia I (4 alkalom) (a gyógyszeres kezelés megjegyzés módosítva)
EGYÉB: Kezelés a szokásos módon
A kezelés a szokásos módon egy kognitív viselkedésterápia I (4 alkalom) (a gyógyszeres kezelés megjegyzés módosítva)
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A kezelés a szokásos módon egy kognitív viselkedésterápia I (4 alkalom) (a gyógyszeres kezelés megjegyzés módosítva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaeső betegek százalékos aránya a beavatkozás után 3 hónappal
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
A kokainfogyasztás helyreállítása az M3-nál a beavatkozás után
90. napon a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vágy pontszám
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
sóvárgási pontszám értékelése (/10) a befogadási pontszámhoz képest
30. napon a beavatkozás után
Vágy pontszám
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
sóvárgási pontszám értékelése (/10) a befogadási pontszámhoz képest
90. napon a beavatkozás után
Pontszám a személyes hatékonysági hangulati skálán
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
A személyes hatékonysági hangulati skálán elért pontszám értékelése
30. napon a beavatkozás után
Pontszám a személyes hatékonysági hangulati skálán
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
A személyes hatékonysági hangulati skálán elért pontszám értékelése
90. napon a beavatkozás után
Kokainmennyiség fogyasztása
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
Az elfogyasztott kokain mennyiségének értékelése
30. napon a beavatkozás után
Kokainmennyiség fogyasztása
Időkeret: 60. napon a beavatkozás után
Az elfogyasztott kokain mennyiségének értékelése
60. napon a beavatkozás után
Kokainmennyiség fogyasztása
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
Az elfogyasztott kokain mennyiségének értékelése
90. napon a beavatkozás után
A kokain fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
A kokainfogyasztás gyakoriságának értékelése
30. napon a beavatkozás után
A kokain fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: 60. napon a beavatkozás után
A kokainfogyasztás gyakoriságának értékelése
60. napon a beavatkozás után
A kokain fogyasztásának gyakorisága
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
A kokainfogyasztás gyakoriságának értékelése
90. napon a beavatkozás után
A kokain fogyasztásának módja
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
A kokainfogyasztás módjának értékelése
30. napon a beavatkozás után
A kokain fogyasztásának módja
Időkeret: 60. napon a beavatkozás után
A kokainfogyasztás módjának értékelése
60. napon a beavatkozás után
A kokain fogyasztásának módja
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
A kokainfogyasztás módjának értékelése
90. napon a beavatkozás után
a visszaesés során elfogyasztott kokain mennyisége
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
A relapszus során elfogyasztott kokain mennyiségének értékelése
30. napon a beavatkozás után
a visszaesés során elfogyasztott kokain mennyisége
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
A relapszus során elfogyasztott kokain mennyiségének értékelése
90. napon a beavatkozás után
A relapszus alatt elfogyasztott kokain gyakorisága
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
A kokain gyakoriságának értékelése a relapszus során
30. napon a beavatkozás után
A relapszus alatt elfogyasztott kokain gyakorisága
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
A kokain gyakoriságának értékelése a relapszus során
90. napon a beavatkozás után
A visszaeső betegek százalékos aránya
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
gyógyulás a relapszusban szenvedő betegeknél az M1-nél a beavatkozás után
30. napon a beavatkozás után
Az absztinencia időtartama
Időkeret: 30. napon a beavatkozás után
az absztinencia időtartamának helyreállítása
30. napon a beavatkozás után
Az absztinencia időtartama
Időkeret: 60. napon a beavatkozás után
az absztinencia időtartamának helyreállítása
60. napon a beavatkozás után
Az absztinencia időtartama
Időkeret: 90. napon a beavatkozás után
az absztinencia időtartamának helyreállítása
90. napon a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Fondation de l'Avenir, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2019 BROUSSE
  • 2019-A02368-49 (EGYÉB: 2019-A02368-49)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel