Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z terapii ekspozycją na wirtualną rzeczywistość w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CORVI)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Uzależnienie od kokainy jest chorobą wieloczynnikową o ważnych konsekwencjach: somatycznych, psychicznych... Liczba wniosków o leczenie uzależnienia od kokainy stopniowo wzrasta z roku na rok, ale konwencjonalne leczenie nie jest dostępne. W leczeniu tym można wykorzystać nowe narzędzia, takie jak wirtualna rzeczywistość. Proponujemy stworzenie programu wirtualnej rzeczywistości w oparciu o analizę opisywanych przez pacjentów sytuacji wysokiego ryzyka nawrotu choroby. Następnie ocenimy wpływ tej cyberterapii na czas nawrotu u pacjentów i ich chęć używania kokainy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We Francji, według Health Barometer 2017, testowanie kokainy odnotowało dwudziestoletni wzrost z 1,2% w 1995 r. do 5,6% w 2017 r., co czyni ją drugą najczęściej używaną nielegalną substancją. Około 5% użytkowników kokainy może uzależnić się w pierwszym roku używania, a u 20% rozwinie się uzależnienie długoterminowe. To uzależnienie lub zaburzenie związane z używaniem substancji charakteryzuje się w szczególności utratą kontroli nad używaniem kokainy i kontynuacją używania pomimo negatywnych konsekwencji. Innym z głównych wymiarów tego zaburzenia jest głód (nieodparta lub nieodparta potrzeba lub pragnienie konsumpcji), które jest spowodowane przez bodźce wewnętrzne lub zewnętrzne. Głód jest przyczyną częstej utraty kontroli i ponownej konsumpcji.

Leczenie uzależnień od kokainy zasadniczo opiera się na podwójnym modelu leczenia farmakologicznego, często mającego na celu ograniczenie głodu narkotykowego, oraz leczenia psychoterapeutycznego w celu zmiany emocji i pamięci związanych z używaniem kokainy; na przykład: ponowne nauczenie się zarządzania produktem, jeśli chodzi o ten temat.

W tym kontekście wykorzystanie narzędzia 3D, które pozwala na stopniową i znienawidzoną ekspozycję bez konfrontacji, wydaje się interesującą perspektywą. Terapie wirtualnej rzeczywistości były historycznie znane z leczenia fobii (lęków). W przypadku uzależnień terapie ekspozycyjne są przeprowadzane w wyobraźni i rzadko w sytuacjach wywołujących konsumpcję. Od 2000 roku kilku badaczy z powodzeniem wykorzystuje aplikacje wirtualnej rzeczywistości w leczeniu uzależnień, jednak niewiele jest danych na temat obiektywnej oceny skuteczności cyberterapii w leczeniu uzależnień od kokainy.

Wszystkie te elementy zbiegają się, aby zaproponować protokół o nazwie „CORVI” do oceny skuteczności terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej jako postępowania z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy w porównaniu z postępowaniem klasycznym.

Projekt opiera się na 3 fazach: 1/konstrukcja filmów, które można wykorzystać w cyberterapii, odtwarzających sytuacje, w których występują bodźce generujące „głód” kokainy. 2/ Leczenie 2 randomizowanych grup pacjentów z cyberterapią i bez niej (n-20/grupę) 3/ Ocena nawrotów po 1,2 i 3 miesiącach po leczeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na zaburzenia związane z używaniem kokainy z kryteriami głodu narkotykowego zgodnie z kryteriami DSM 5
  • chce zaprzestać używania kokainy
  • w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Objęty planem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z:

  • współistniejące choroby psychiczne (DSM 5) nieustabilizowane
  • alkoholizm dipsomański
  • poprzedzający jeden lub więcej epizodów hipomaniakalnych lub maniakalnych
  • nieustabilizowana psychoza
  • niestabilna depresja
  • poważne ryzyko samobójstwa
  • syndrom uzależnienia od produktów innych niż kokaina lub tytoń
  • niestabilny niepokój
  • problemy utrudniające uczestnictwo w ekspozycji 3D, jako skłonność do dysocjacji; fobie typu informacyjnego (ataki paniki i hipochondria...) silne zawroty głowy...
  • problemy poznawcze ograniczające lub uniemożliwiające wdrożenie radzenia sobie lub kierowania emocjami lub bodźcami oraz niepełnosprawność do wypełnienia kwestionariuszy
  • bariera językowa
  • poważna współistniejąca patologia
  • konieczność cotygodniowej indywidualnej obserwacji Pacjenta w populacji chronionej takiej jak kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą, pozbawieni wolności lub stojący na straży wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cyberterapia
zastosowanie cyberterapii (8 sesji) jako uzupełnienie terapii poznawczo-behawioralnej (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
zastosowanie cyberterapii (8 sesji) jako uzupełnienie terapii poznawczo-behawioralnej (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
Leczenie jak zwykle to terapia poznawczo-behawioralna I (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
INNY: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle to terapia poznawczo-behawioralna I (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
Leczenie jak zwykle to terapia poznawczo-behawioralna I (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nawrotem po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
ożywienie konsumpcji kokainy w M3 po interwencji
90 dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pragnienia
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
ocena wyniku głodu (/10) w porównaniu z wynikiem włączenia
30 dzień po interwencji
Wynik pragnienia
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
ocena wyniku głodu (/10) w porównaniu z wynikiem włączenia
90 dzień po interwencji
Wynik na skali nastrojów związanych z efektywnością osobistą
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
Ocena wyniku na skali poczucia efektywności osobistej
30 dzień po interwencji
Wynik na skali nastrojów związanych z efektywnością osobistą
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
Ocena wyniku na skali poczucia efektywności osobistej
90 dzień po interwencji
Spożycie określonej ilości kokainy
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
Ocena ilości spożytej kokainy
30 dzień po interwencji
Spożycie określonej ilości kokainy
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
Ocena ilości spożytej kokainy
60 dzień po interwencji
Spożycie określonej ilości kokainy
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
Ocena ilości spożytej kokainy
90 dzień po interwencji
Częstotliwość używania kokainy
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
Ocena częstości używania kokainy
30 dzień po interwencji
Częstotliwość używania kokainy
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
Ocena częstości używania kokainy
60 dzień po interwencji
Częstotliwość używania kokainy
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
Ocena częstości używania kokainy
90 dzień po interwencji
Sposób spożycia kokainy
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
Ocena sposobu zażywania kokainy
30 dzień po interwencji
Sposób spożycia kokainy
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
Ocena sposobu zażywania kokainy
60 dzień po interwencji
Sposób spożycia kokainy
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
Ocena sposobu zażywania kokainy
90 dzień po interwencji
ilość kokainy spożywanej podczas nawrotu
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
Ocena ilości kokainy zużytej podczas nawrotu
30 dzień po interwencji
ilość kokainy spożywanej podczas nawrotu
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
Ocena ilości kokainy zużytej podczas nawrotu
90 dzień po interwencji
Częstotliwość spożywania kokainy podczas nawrotu
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
Ocena częstości używania kokainy podczas nawrotu
30 dzień po interwencji
Częstotliwość spożywania kokainy podczas nawrotu
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
Ocena częstości używania kokainy podczas nawrotu
90 dzień po interwencji
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
powrót do zdrowia u pacjentów z nawrotem w M1 po interwencji
30 dzień po interwencji
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
powrót do okresu abstynencji
30 dzień po interwencji
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
powrót do okresu abstynencji
60 dzień po interwencji
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
powrót do okresu abstynencji
90 dzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj