- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04280900
Korzyści z terapii ekspozycją na wirtualną rzeczywistość w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CORVI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
We Francji, według Health Barometer 2017, testowanie kokainy odnotowało dwudziestoletni wzrost z 1,2% w 1995 r. do 5,6% w 2017 r., co czyni ją drugą najczęściej używaną nielegalną substancją. Około 5% użytkowników kokainy może uzależnić się w pierwszym roku używania, a u 20% rozwinie się uzależnienie długoterminowe. To uzależnienie lub zaburzenie związane z używaniem substancji charakteryzuje się w szczególności utratą kontroli nad używaniem kokainy i kontynuacją używania pomimo negatywnych konsekwencji. Innym z głównych wymiarów tego zaburzenia jest głód (nieodparta lub nieodparta potrzeba lub pragnienie konsumpcji), które jest spowodowane przez bodźce wewnętrzne lub zewnętrzne. Głód jest przyczyną częstej utraty kontroli i ponownej konsumpcji.
Leczenie uzależnień od kokainy zasadniczo opiera się na podwójnym modelu leczenia farmakologicznego, często mającego na celu ograniczenie głodu narkotykowego, oraz leczenia psychoterapeutycznego w celu zmiany emocji i pamięci związanych z używaniem kokainy; na przykład: ponowne nauczenie się zarządzania produktem, jeśli chodzi o ten temat.
W tym kontekście wykorzystanie narzędzia 3D, które pozwala na stopniową i znienawidzoną ekspozycję bez konfrontacji, wydaje się interesującą perspektywą. Terapie wirtualnej rzeczywistości były historycznie znane z leczenia fobii (lęków). W przypadku uzależnień terapie ekspozycyjne są przeprowadzane w wyobraźni i rzadko w sytuacjach wywołujących konsumpcję. Od 2000 roku kilku badaczy z powodzeniem wykorzystuje aplikacje wirtualnej rzeczywistości w leczeniu uzależnień, jednak niewiele jest danych na temat obiektywnej oceny skuteczności cyberterapii w leczeniu uzależnień od kokainy.
Wszystkie te elementy zbiegają się, aby zaproponować protokół o nazwie „CORVI” do oceny skuteczności terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej jako postępowania z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy w porównaniu z postępowaniem klasycznym.
Projekt opiera się na 3 fazach: 1/konstrukcja filmów, które można wykorzystać w cyberterapii, odtwarzających sytuacje, w których występują bodźce generujące „głód” kokainy. 2/ Leczenie 2 randomizowanych grup pacjentów z cyberterapią i bez niej (n-20/grupę) 3/ Ocena nawrotów po 1,2 i 3 miesiącach po leczeniu
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cierpiących na zaburzenia związane z używaniem kokainy z kryteriami głodu narkotykowego zgodnie z kryteriami DSM 5
- chce zaprzestać używania kokainy
- w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Objęty planem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z:
- współistniejące choroby psychiczne (DSM 5) nieustabilizowane
- alkoholizm dipsomański
- poprzedzający jeden lub więcej epizodów hipomaniakalnych lub maniakalnych
- nieustabilizowana psychoza
- niestabilna depresja
- poważne ryzyko samobójstwa
- syndrom uzależnienia od produktów innych niż kokaina lub tytoń
- niestabilny niepokój
- problemy utrudniające uczestnictwo w ekspozycji 3D, jako skłonność do dysocjacji; fobie typu informacyjnego (ataki paniki i hipochondria...) silne zawroty głowy...
- problemy poznawcze ograniczające lub uniemożliwiające wdrożenie radzenia sobie lub kierowania emocjami lub bodźcami oraz niepełnosprawność do wypełnienia kwestionariuszy
- bariera językowa
- poważna współistniejąca patologia
- konieczność cotygodniowej indywidualnej obserwacji Pacjenta w populacji chronionej takiej jak kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą, pozbawieni wolności lub stojący na straży wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: cyberterapia
zastosowanie cyberterapii (8 sesji) jako uzupełnienie terapii poznawczo-behawioralnej (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
|
zastosowanie cyberterapii (8 sesji) jako uzupełnienie terapii poznawczo-behawioralnej (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
Leczenie jak zwykle to terapia poznawczo-behawioralna I (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
|
INNY: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle to terapia poznawczo-behawioralna I (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
|
Leczenie jak zwykle to terapia poznawczo-behawioralna I (4 sesje) (leczenie farmakologiczne jest modyfikowane)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z nawrotem po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
ożywienie konsumpcji kokainy w M3 po interwencji
|
90 dzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik pragnienia
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
ocena wyniku głodu (/10) w porównaniu z wynikiem włączenia
|
30 dzień po interwencji
|
Wynik pragnienia
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
ocena wyniku głodu (/10) w porównaniu z wynikiem włączenia
|
90 dzień po interwencji
|
Wynik na skali nastrojów związanych z efektywnością osobistą
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
Ocena wyniku na skali poczucia efektywności osobistej
|
30 dzień po interwencji
|
Wynik na skali nastrojów związanych z efektywnością osobistą
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
Ocena wyniku na skali poczucia efektywności osobistej
|
90 dzień po interwencji
|
Spożycie określonej ilości kokainy
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
Ocena ilości spożytej kokainy
|
30 dzień po interwencji
|
Spożycie określonej ilości kokainy
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
|
Ocena ilości spożytej kokainy
|
60 dzień po interwencji
|
Spożycie określonej ilości kokainy
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
Ocena ilości spożytej kokainy
|
90 dzień po interwencji
|
Częstotliwość używania kokainy
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
Ocena częstości używania kokainy
|
30 dzień po interwencji
|
Częstotliwość używania kokainy
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
|
Ocena częstości używania kokainy
|
60 dzień po interwencji
|
Częstotliwość używania kokainy
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
Ocena częstości używania kokainy
|
90 dzień po interwencji
|
Sposób spożycia kokainy
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
Ocena sposobu zażywania kokainy
|
30 dzień po interwencji
|
Sposób spożycia kokainy
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
|
Ocena sposobu zażywania kokainy
|
60 dzień po interwencji
|
Sposób spożycia kokainy
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
Ocena sposobu zażywania kokainy
|
90 dzień po interwencji
|
ilość kokainy spożywanej podczas nawrotu
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
Ocena ilości kokainy zużytej podczas nawrotu
|
30 dzień po interwencji
|
ilość kokainy spożywanej podczas nawrotu
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
Ocena ilości kokainy zużytej podczas nawrotu
|
90 dzień po interwencji
|
Częstotliwość spożywania kokainy podczas nawrotu
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
Ocena częstości używania kokainy podczas nawrotu
|
30 dzień po interwencji
|
Częstotliwość spożywania kokainy podczas nawrotu
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
Ocena częstości używania kokainy podczas nawrotu
|
90 dzień po interwencji
|
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
powrót do zdrowia u pacjentów z nawrotem w M1 po interwencji
|
30 dzień po interwencji
|
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 30 dzień po interwencji
|
powrót do okresu abstynencji
|
30 dzień po interwencji
|
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 60 dzień po interwencji
|
powrót do okresu abstynencji
|
60 dzień po interwencji
|
Czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 90 dzień po interwencji
|
powrót do okresu abstynencji
|
90 dzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (INNY: 2019-A02368-49)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .