- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280900
Fordeler med terapi med eksponering for virtuell virkelighet ved behandling av kokainbruksforstyrrelser (CORVI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike, ifølge Health Barometer 2017, har kokaintesting sett to tiår med økning fra 1,2 % i 1995 til 5,6 % i 2017, noe som gjør det til det nest mest brukte illegale stoffet. Omtrent 5 % av kokainbrukerne kan bli avhengige det første året av bruk, mens 20 % vil utvikle langvarig avhengighet. Denne avhengigheten eller rusforstyrrelsen karakteriseres spesielt av tap av kontroll over kokainbruk og fortsatt bruk til tross for de negative konsekvensene. En annen av de sentrale dimensjonene ved denne lidelsen er trangen (uimotståelig eller uimotståelig behov eller ønske om å konsumere) som er forårsaket av indre eller ytre stimuli. Sugen er årsaken til hyppig tap av kontroll og gjenforbruk.
Behandlingen av kokainavhengighet er generelt basert på en dobbel modell av farmakologisk behandling, ofte rettet mot å begrense suget og psykoterapeutisk behandling for å endre følelsene og hukommelsen knyttet til kokainbruk; for eksempel: å lære produktledelse på nytt når det kommer til faget.
I denne sammenhengen virker bruken av et 3D-verktøy, som tillater en gradvis og godt avskyelig eksponering uten konfrontasjon, et interessant perspektiv. Virtual reality-terapier har historisk sett vært kjent for å behandle fobier (frykt). I avhengighet utføres eksponeringsterapier i fantasi og sjelden med forbrukerfremkallende situasjoner. Siden 2000 har flere forskere med suksess brukt virtual reality-applikasjoner i avhengighet, men det er lite data om objektive vurderinger av effektiviteten av cyberterapi i behandlingen av kokainavhengighet.
Alle disse elementene konvergerer for å foreslå en protokoll kalt "CORVI" for å evaluere effektiviteten av eksponeringsterapi for virtuell virkelighet som behandling av pasienter med kokainbruksforstyrrelse versus behandling klassisk.
Prosjektet er basert på 3 faser: 1/konstruksjon av filmer som kan brukes i cyberterapi som gjengir situasjoner der det er stimuli som genererer "craving" til kokain. 2/ Behandling av 2 randomiserte pasientgrupper med og uten cyberterapi (n-20/gruppe) 3/Tilbakefallsvurderinger 1,2 og 3 måneder etter behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lider av en kokainbruksforstyrrelse med trangkriterier til stede i henhold til kriteriene i DSM 5
- ønsker å stoppe kokainbruk
- kunne gi informert samtykke til å delta i forskning
- Dekkes av en trygdeplan.
Ekskluderingskriterier:
Pasient med:
- psykiatriske komorbiditeter (DSM 5) ustabiliserte
- dipsoman alkoholisme
- en anterioritet av en eller flere hypomane eller maniske episoder
- ustabilisert psykose
- en ustabilisert depresjon
- en alvorlig selvmordsrisiko
- et syndrom av avhengighet av andre produkter enn kokain eller tobakk
- ustabilisert angst
- problemer som hindrer deltakelse i 3D-eksponering, som en tendens til dissosiasjon; fobier for den type informasjon (panikkanfall og hypokondri...) alvorlig svimmelhet...
- kognitive problemer som begrenser eller forhindrer muligheten for å implementere mestring eller håndtere følelser eller stimuli og funksjonshemminger for å fylle ut spørreskjemaer
- en språkbarriere
- en alvorlig interkurrent patologi
- behovet for ukentlig individuell oppfølging Pasient i en beskyttet befolkning som gravide, ammende kvinner, pasienter under vergemål, vergemål, fratatt friheter eller i å ivareta rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cyberterapi
bruk av cyberterapi (8 økter) i tillegg til kognitiv atferdsterapi (4 økter) (farmakologisk behandling er not modifisert)
|
bruk av cyberterapi (8 økter) i tillegg til kognitiv atferdsterapi (4 økter) (farmakologisk behandling er not modifisert)
Behandling som vanlig er en kognitiv atferdsterapi I (4 økter) (farmakologisk behandling er not modifisert)
|
|
ANNEN: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig er en kognitiv atferdsterapi I (4 økter) (farmakologisk behandling er not modifisert)
|
Behandling som vanlig er en kognitiv atferdsterapi I (4 økter) (farmakologisk behandling er not modifisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilbakefallspasienter 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
utvinning i forbruk av kokain ved M3 etter intervensjon
|
dag 90 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst på score
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
evaluering av craving score (/10) sammenlignet med inkluderingsscore
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Lyst på score
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
evaluering av craving score (/10) sammenlignet med inkluderingsscore
|
dag 90 etter intervensjon
|
|
Score på skalaen for personlig effektivitet
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
Evaluering av poengsummen på skalaen for personlig effektivitet
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Score på skalaen for personlig effektivitet
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
Evaluering av poengsummen på skalaen for personlig effektivitet
|
dag 90 etter intervensjon
|
|
Forbruk av mengde kokain
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
Evaluering av mengde kokain konsumert
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Forbruk av mengde kokain
Tidsramme: dag 60 etter intervensjon
|
Evaluering av mengde kokain konsumert
|
dag 60 etter intervensjon
|
|
Forbruk av mengde kokain
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
Evaluering av mengde kokain konsumert
|
dag 90 etter intervensjon
|
|
Hyppighet av forbruk av kokain
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
Evaluering av hyppigheten av kokainforbruk
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Hyppighet av forbruk av kokain
Tidsramme: dag 60 etter intervensjon
|
Evaluering av hyppigheten av kokainforbruk
|
dag 60 etter intervensjon
|
|
Hyppighet av forbruk av kokain
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
Evaluering av hyppigheten av kokainforbruk
|
dag 90 etter intervensjon
|
|
Måte å konsumere kokain på
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
Evaluering av måten å konsumere kokain på
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Måte å konsumere kokain på
Tidsramme: dag 60 etter intervensjon
|
Evaluering av måten å konsumere kokain på
|
dag 60 etter intervensjon
|
|
Måte å konsumere kokain på
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
Evaluering av måten å konsumere kokain på
|
dag 90 etter intervensjon
|
|
mengde kokain konsumert under tilbakefall
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
Evaluering av kokainmengde konsumert under tilbakefall
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
mengde kokain konsumert under tilbakefall
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
Evaluering av kokainmengde konsumert under tilbakefall
|
dag 90 etter intervensjon
|
|
Hyppighet av kokain konsumert under tilbakefall
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
Evaluering av forbruk av kokainfrekvens under tilbakefall
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Hyppighet av kokain konsumert under tilbakefall
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
Evaluering av forbruk av kokainfrekvens under tilbakefall
|
dag 90 etter intervensjon
|
|
Andel av tilbakefallspasienter
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
utvinning hos tilbakefallspasienter ved M1 etter intervensjon
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Varighet av abstinens
Tidsramme: dag 30 etter intervensjon
|
gjenoppretting av abstinens varighet
|
dag 30 etter intervensjon
|
|
Varighet av abstinens
Tidsramme: dag 60 etter intervensjon
|
gjenoppretting av abstinens varighet
|
dag 60 etter intervensjon
|
|
Varighet av abstinens
Tidsramme: dag 90 etter intervensjon
|
gjenoppretting av abstinens varighet
|
dag 90 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (ANNEN: 2019-A02368-49)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .