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Benefícios da Terapia com Exposição à Realidade Virtual no Tratamento de Transtornos por Uso de Cocaína (CORVI)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A dependência de cocaína é uma doença multifatorial com consequências importantes: somáticas, psiquiátricas... O número de pedidos de tratamento para dependência de cocaína está aumentando gradualmente de ano para ano, mas nenhum tratamento convencional está disponível. Novas ferramentas como a realidade virtual poderiam ser utilizadas neste tratamento. Propomos a criação de um programa de realidade virtual baseado na análise de situações de alto risco de recaída descritas pelos pacientes. Em seguida, avaliaremos o efeito dessa ciberterapia no tempo de recaída dos pacientes e no desejo de usar cocaína

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na França, de acordo com o Health Barometer 2017, os testes de cocaína tiveram duas décadas de aumento de 1,2% em 1995 para 5,6% em 2017, tornando-se a segunda substância ilícita mais usada. Cerca de 5% dos usuários de cocaína podem se tornar viciados no primeiro ano de uso, enquanto 20% desenvolverão dependência de longo prazo. Esta dependência ou transtorno de uso de substâncias é caracterizada em particular por uma perda de controle do uso de cocaína e uso continuado, apesar das consequências negativas. Outra das dimensões centrais deste distúrbio é o craving (necessidade ou desejo irresistível ou irreprimível de consumir) que é causado por estímulos internos ou externos. O desejo é a causa da frequente perda de controle e do novo consumo.

O tratamento da dependência de cocaína é geralmente baseado em um modelo duplo de tratamento farmacológico, muitas vezes destinado a limitar o desejo e tratamento psicoterapêutico para alterar as emoções e a memória associadas ao uso de cocaína; por exemplo: reaprender gestão de produtos quando se trata do assunto.

Nesse contexto, o uso de uma ferramenta 3D, que permite uma exposição gradual e bem detestada sem confronto, parece uma perspectiva interessante. As terapias de realidade virtual são historicamente conhecidas por tratar fobias (medos). Nos vícios, as terapias de exposição são feitas na imaginação e raramente em situações de consumo. Desde 2000, vários pesquisadores usaram com sucesso aplicações de realidade virtual em vícios, mas há poucos dados sobre avaliações objetivas da eficácia da ciberterapia no tratamento de vícios em cocaína.

Todos esses elementos convergem para propor um protocolo denominado "CORVI" para avaliar a eficácia da terapia de exposição à realidade virtual como o manejo de pacientes com transtorno por uso de cocaína versus o manejo clássico.

O projeto assenta em 3 fases: 1/construção de filmes que possam ser utilizados em ciberterapia que reproduzam situações em que existam estímulos geradores de “craving” à cocaína. 2/ Tratamento de 2 grupos randomizados de pacientes com e sem ciberterapia (n-20/grupo) 3/ Avaliações de recaída em 1,2 e 3 meses após o tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63000
        • CHU Clermont Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sofrendo de um transtorno por uso de cocaína com critérios de fissura presentes de acordo com os critérios do DSM 5
  • querendo parar de usar cocaína
  • capaz de dar consentimento informado para participar de pesquisas
  • Coberto por um plano de Segurança Social.

Critério de exclusão:

Paciente com:

  • comorbidades psiquiátricas (DSM 5) não estabilizadas
  • alcoolismo dipsomaníaco
  • uma anterioridade de um ou mais episódios hipomaníacos ou maníacos
  • psicose não estabilizada
  • uma depressão instável
  • um risco suicida grave
  • uma síndrome de dependência de produtos que não sejam cocaína ou tabaco
  • ansiedade não estabilizada
  • problemas que dificultam a participação na exposição 3D, como tendência à dissociação; fobias do tipo de informação (ataques de pânico e hipocondria...) tonturas fortes...
  • problemas cognitivos que limitam ou impedem a possibilidade de implementar o enfrentamento ou gerenciamento de emoções ou estímulos e incapacidades para preencher questionários
  • uma barreira de idioma
  • uma patologia intercorrente grave
  • a necessidade de acompanhamento individual semanal Doente em população protegida como grávidas, lactantes, tutelados, tutelados, privados de liberdades, ou em tutela de justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ciberterapia
uso de ciberterapia (8 sessões) além de terapia cognitivo-comportamental (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
uso de ciberterapia (8 sessões) além de terapia cognitivo-comportamental (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
O tratamento usual é uma terapia cognitivo-comportamental I (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
OUTRO: Tratamento como de costume
O tratamento usual é uma terapia cognitivo-comportamental I (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
O tratamento usual é uma terapia cognitivo-comportamental I (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com recaída em 3 meses pós-intervenção
Prazo: dia 90 após a intervenção
recuperação no consumo de cocaína em M3 após a intervenção
dia 90 após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de desejo
Prazo: dia 30 após a intervenção
avaliação da pontuação do desejo (/10) em comparação com a pontuação de inclusão
dia 30 após a intervenção
Pontuação de desejo
Prazo: dia 90 após a intervenção
avaliação da pontuação do desejo (/10) em comparação com a pontuação de inclusão
dia 90 após a intervenção
Pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
Prazo: dia 30 após a intervenção
Avaliação da pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
dia 30 após a intervenção
Pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
Prazo: dia 90 após a intervenção
Avaliação da pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
dia 90 após a intervenção
Consumo de quantidade de cocaína
Prazo: dia 30 após a intervenção
Avaliação da quantidade de cocaína consumida
dia 30 após a intervenção
Consumo de quantidade de cocaína
Prazo: dia 60 após a intervenção
Avaliação da quantidade de cocaína consumida
dia 60 após a intervenção
Consumo de quantidade de cocaína
Prazo: dia 90 após a intervenção
Avaliação da quantidade de cocaína consumida
dia 90 após a intervenção
Frequência de consumo de cocaína
Prazo: dia 30 após a intervenção
Avaliação da frequência de consumo de cocaína
dia 30 após a intervenção
Frequência de consumo de cocaína
Prazo: dia 60 após a intervenção
Avaliação da frequência de consumo de cocaína
dia 60 após a intervenção
Frequência de consumo de cocaína
Prazo: dia 90 após a intervenção
Avaliação da frequência de consumo de cocaína
dia 90 após a intervenção
Forma de consumo de cocaína
Prazo: dia 30 após a intervenção
Avaliação da forma de consumo de cocaína
dia 30 após a intervenção
Forma de consumo de cocaína
Prazo: dia 60 após a intervenção
Avaliação da forma de consumo de cocaína
dia 60 após a intervenção
Forma de consumo de cocaína
Prazo: dia 90 após a intervenção
Avaliação da forma de consumo de cocaína
dia 90 após a intervenção
quantidade de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 30 após a intervenção
Avaliação da quantidade de cocaína consumida durante a recaída
dia 30 após a intervenção
quantidade de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 90 após a intervenção
Avaliação da quantidade de cocaína consumida durante a recaída
dia 90 após a intervenção
Frequência de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 30 após a intervenção
Avaliação da frequência de consumo de cocaína durante a recaída
dia 30 após a intervenção
Frequência de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 90 após a intervenção
Avaliação da frequência de consumo de cocaína durante a recaída
dia 90 após a intervenção
Porcentagem de pacientes com recaída
Prazo: dia 30 após a intervenção
recuperação em pacientes com recaída em M1 após intervenção
dia 30 após a intervenção
Duração da abstinência
Prazo: dia 30 após a intervenção
recuperação da duração da abstinência
dia 30 após a intervenção
Duração da abstinência
Prazo: dia 60 após a intervenção
recuperação da duração da abstinência
dia 60 após a intervenção
Duração da abstinência
Prazo: dia 90 após a intervenção
recuperação da duração da abstinência
dia 90 após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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