- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04280900
Benefícios da Terapia com Exposição à Realidade Virtual no Tratamento de Transtornos por Uso de Cocaína (CORVI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na França, de acordo com o Health Barometer 2017, os testes de cocaína tiveram duas décadas de aumento de 1,2% em 1995 para 5,6% em 2017, tornando-se a segunda substância ilícita mais usada. Cerca de 5% dos usuários de cocaína podem se tornar viciados no primeiro ano de uso, enquanto 20% desenvolverão dependência de longo prazo. Esta dependência ou transtorno de uso de substâncias é caracterizada em particular por uma perda de controle do uso de cocaína e uso continuado, apesar das consequências negativas. Outra das dimensões centrais deste distúrbio é o craving (necessidade ou desejo irresistível ou irreprimível de consumir) que é causado por estímulos internos ou externos. O desejo é a causa da frequente perda de controle e do novo consumo.
O tratamento da dependência de cocaína é geralmente baseado em um modelo duplo de tratamento farmacológico, muitas vezes destinado a limitar o desejo e tratamento psicoterapêutico para alterar as emoções e a memória associadas ao uso de cocaína; por exemplo: reaprender gestão de produtos quando se trata do assunto.
Nesse contexto, o uso de uma ferramenta 3D, que permite uma exposição gradual e bem detestada sem confronto, parece uma perspectiva interessante. As terapias de realidade virtual são historicamente conhecidas por tratar fobias (medos). Nos vícios, as terapias de exposição são feitas na imaginação e raramente em situações de consumo. Desde 2000, vários pesquisadores usaram com sucesso aplicações de realidade virtual em vícios, mas há poucos dados sobre avaliações objetivas da eficácia da ciberterapia no tratamento de vícios em cocaína.
Todos esses elementos convergem para propor um protocolo denominado "CORVI" para avaliar a eficácia da terapia de exposição à realidade virtual como o manejo de pacientes com transtorno por uso de cocaína versus o manejo clássico.
O projeto assenta em 3 fases: 1/construção de filmes que possam ser utilizados em ciberterapia que reproduzam situações em que existam estímulos geradores de “craving” à cocaína. 2/ Tratamento de 2 grupos randomizados de pacientes com e sem ciberterapia (n-20/grupo) 3/ Avaliações de recaída em 1,2 e 3 meses após o tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrendo de um transtorno por uso de cocaína com critérios de fissura presentes de acordo com os critérios do DSM 5
- querendo parar de usar cocaína
- capaz de dar consentimento informado para participar de pesquisas
- Coberto por um plano de Segurança Social.
Critério de exclusão:
Paciente com:
- comorbidades psiquiátricas (DSM 5) não estabilizadas
- alcoolismo dipsomaníaco
- uma anterioridade de um ou mais episódios hipomaníacos ou maníacos
- psicose não estabilizada
- uma depressão instável
- um risco suicida grave
- uma síndrome de dependência de produtos que não sejam cocaína ou tabaco
- ansiedade não estabilizada
- problemas que dificultam a participação na exposição 3D, como tendência à dissociação; fobias do tipo de informação (ataques de pânico e hipocondria...) tonturas fortes...
- problemas cognitivos que limitam ou impedem a possibilidade de implementar o enfrentamento ou gerenciamento de emoções ou estímulos e incapacidades para preencher questionários
- uma barreira de idioma
- uma patologia intercorrente grave
- a necessidade de acompanhamento individual semanal Doente em população protegida como grávidas, lactantes, tutelados, tutelados, privados de liberdades, ou em tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ciberterapia
uso de ciberterapia (8 sessões) além de terapia cognitivo-comportamental (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
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uso de ciberterapia (8 sessões) além de terapia cognitivo-comportamental (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
O tratamento usual é uma terapia cognitivo-comportamental I (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
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OUTRO: Tratamento como de costume
O tratamento usual é uma terapia cognitivo-comportamental I (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
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O tratamento usual é uma terapia cognitivo-comportamental I (4 sessões) (o tratamento farmacológico não é modificado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com recaída em 3 meses pós-intervenção
Prazo: dia 90 após a intervenção
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recuperação no consumo de cocaína em M3 após a intervenção
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dia 90 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desejo
Prazo: dia 30 após a intervenção
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avaliação da pontuação do desejo (/10) em comparação com a pontuação de inclusão
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dia 30 após a intervenção
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Pontuação de desejo
Prazo: dia 90 após a intervenção
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avaliação da pontuação do desejo (/10) em comparação com a pontuação de inclusão
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dia 90 após a intervenção
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Pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
Prazo: dia 30 após a intervenção
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Avaliação da pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
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dia 30 após a intervenção
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Pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
Prazo: dia 90 após a intervenção
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Avaliação da pontuação na escala de sentimento de eficiência pessoal
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dia 90 após a intervenção
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Consumo de quantidade de cocaína
Prazo: dia 30 após a intervenção
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Avaliação da quantidade de cocaína consumida
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dia 30 após a intervenção
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Consumo de quantidade de cocaína
Prazo: dia 60 após a intervenção
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Avaliação da quantidade de cocaína consumida
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dia 60 após a intervenção
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Consumo de quantidade de cocaína
Prazo: dia 90 após a intervenção
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Avaliação da quantidade de cocaína consumida
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dia 90 após a intervenção
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Frequência de consumo de cocaína
Prazo: dia 30 após a intervenção
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Avaliação da frequência de consumo de cocaína
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dia 30 após a intervenção
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Frequência de consumo de cocaína
Prazo: dia 60 após a intervenção
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Avaliação da frequência de consumo de cocaína
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dia 60 após a intervenção
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Frequência de consumo de cocaína
Prazo: dia 90 após a intervenção
|
Avaliação da frequência de consumo de cocaína
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dia 90 após a intervenção
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Forma de consumo de cocaína
Prazo: dia 30 após a intervenção
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Avaliação da forma de consumo de cocaína
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dia 30 após a intervenção
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Forma de consumo de cocaína
Prazo: dia 60 após a intervenção
|
Avaliação da forma de consumo de cocaína
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dia 60 após a intervenção
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Forma de consumo de cocaína
Prazo: dia 90 após a intervenção
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Avaliação da forma de consumo de cocaína
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dia 90 após a intervenção
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|
quantidade de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 30 após a intervenção
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Avaliação da quantidade de cocaína consumida durante a recaída
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dia 30 após a intervenção
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quantidade de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 90 após a intervenção
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Avaliação da quantidade de cocaína consumida durante a recaída
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dia 90 após a intervenção
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Frequência de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 30 após a intervenção
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Avaliação da frequência de consumo de cocaína durante a recaída
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dia 30 após a intervenção
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Frequência de cocaína consumida durante a recaída
Prazo: dia 90 após a intervenção
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Avaliação da frequência de consumo de cocaína durante a recaída
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dia 90 após a intervenção
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Porcentagem de pacientes com recaída
Prazo: dia 30 após a intervenção
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recuperação em pacientes com recaída em M1 após intervenção
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dia 30 após a intervenção
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Duração da abstinência
Prazo: dia 30 após a intervenção
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recuperação da duração da abstinência
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dia 30 após a intervenção
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Duração da abstinência
Prazo: dia 60 após a intervenção
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recuperação da duração da abstinência
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dia 60 após a intervenção
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Duração da abstinência
Prazo: dia 90 após a intervenção
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recuperação da duração da abstinência
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dia 90 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (OUTRO: 2019-A02368-49)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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