- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04280900
Преимущества терапии с использованием виртуальной реальности при лечении расстройств, связанных с употреблением кокаина (CORVI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во Франции, согласно Барометру здоровья за 2017 год, за два десятилетия тестирование кокаина увеличилось с 1,2% в 1995 году до 5,6% в 2017 году, что сделало его вторым наиболее широко используемым запрещенным веществом. Около 5% потребителей кокаина могут стать зависимыми в первый год употребления, а у 20% развивается длительная зависимость. Эта зависимость или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, характеризуется, в частности, потерей контроля над употреблением кокаина и продолжением употребления, несмотря на негативные последствия. Другим центральным аспектом этого расстройства является тяга (непреодолимая или неудержимая потребность или желание потреблять), вызываемая внутренними или внешними раздражителями. Тяга является причиной частой потери контроля и повторного потребления.
Лечение кокаиновой зависимости обычно основано на двойной модели фармакологического лечения, часто направленного на ограничение влечения, и психотерапевтического лечения для изменения эмоций и памяти, связанных с употреблением кокаина; например: повторное изучение управления продуктом, когда дело доходит до предмета.
В этом контексте использование 3D-инструмента, который позволяет проводить постепенное и ненавистное экспонирование без конфронтации, кажется интересной перспективой. Терапия виртуальной реальностью исторически была известна для лечения фобий (страхов). При зависимостях экспозиционная терапия проводится в воображении и редко в ситуациях, побуждающих к потреблению. С 2000 года несколько исследователей успешно применяли приложения виртуальной реальности при зависимостях, но данных об объективных оценках эффективности кибертерапии при лечении кокаиновых зависимостей мало.
Все эти элементы сходятся воедино, чтобы предложить протокол под названием «CORVI» для оценки эффективности терапии воздействия виртуальной реальности как лечения пациентов с расстройством, связанным с употреблением кокаина, по сравнению с классическим лечением.
Проект основан на 3-х этапах: 1/Создание фильмов, которые можно использовать в кибертерапии, которые воспроизводят ситуации, в которых есть стимулы, вызывающие «тягу» к кокаину. 2/ Лечение 2 рандомизированных групп пациентов с кибертерапией и без нее (n-20/группа) 3/Оценка рецидива через 1,2 и 3 месяца после лечения
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- страдающие расстройством, связанным с употреблением кокаина, с наличием критериев тяги в соответствии с критериями DSM 5
- желание прекратить употребление кокаина
- в состоянии дать информированное согласие на участие в исследовании
- Покрывается планом социального обеспечения.
Критерий исключения:
Пациент с:
- сопутствующие психические заболевания (DSM 5) нестабилизированный
- запойный алкоголизм
- предшествующий один или несколько гипоманиакальных или маниакальных эпизодов
- нестабилизированный психоз
- нестабилизированная депрессия
- серьезный суицидальный риск
- синдром зависимости от продуктов, отличных от кокаина или табака
- нестабилизированная тревога
- проблемы, мешающие участию в 3D-воздействии, как склонность к диссоциации; фобии информационного типа (панические атаки и ипохондрия...) сильное головокружение...
- когнитивные проблемы, ограничивающие или препятствующие возможности реализации преодоления или управления эмоциями или стимулами, а также неспособность заполнять анкеты
- языковой барьер
- тяжелая интеркуррентная патология
- необходимость еженедельного индивидуального диспансерного наблюдения Пациент в защищенном контингенте, таком как беременные женщины, кормящие женщины, пациенты, находящиеся под опекой, попечительством, лишенные свободы или в охране справедливости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: кибертерапия
использование кибертерапии (8 сеансов) в дополнение к когнитивно-поведенческой терапии (4 сеанса) (медикаментозное лечение не изменено)
|
использование кибертерапии (8 сеансов) в дополнение к когнитивно-поведенческой терапии (4 сеанса) (медикаментозное лечение не изменено)
Лечение, как обычно, представляет собой когнитивно-поведенческую терапию I (4 сеанса) (фармакологическое лечение не изменено)
|
|
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, представляет собой когнитивно-поведенческую терапию I (4 сеанса) (фармакологическое лечение не изменено)
|
Лечение, как обычно, представляет собой когнитивно-поведенческую терапию I (4 сеанса) (фармакологическое лечение не изменено)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с рецидивом через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
восстановление потребления кокаина на М3 после вмешательства
|
90 день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяги
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
оценка оценки тяги (/10) по сравнению с оценкой включения
|
30 день после вмешательства
|
|
Оценка тяги
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
оценка оценки тяги (/10) по сравнению с оценкой включения
|
90 день после вмешательства
|
|
Оценка по шкале настроений личной эффективности
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
Оценка балла по шкале настроений личной эффективности
|
30 день после вмешательства
|
|
Оценка по шкале настроений личной эффективности
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
Оценка балла по шкале настроений личной эффективности
|
90 день после вмешательства
|
|
Потребление количества кокаина
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
Оценка количества потребляемого кокаина
|
30 день после вмешательства
|
|
Потребление количества кокаина
Временное ограничение: 60-й день после вмешательства
|
Оценка количества потребляемого кокаина
|
60-й день после вмешательства
|
|
Потребление количества кокаина
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
Оценка количества потребляемого кокаина
|
90 день после вмешательства
|
|
Частота употребления кокаина
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
Оценка частоты употребления кокаина
|
30 день после вмешательства
|
|
Частота употребления кокаина
Временное ограничение: 60-й день после вмешательства
|
Оценка частоты употребления кокаина
|
60-й день после вмешательства
|
|
Частота употребления кокаина
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
Оценка частоты употребления кокаина
|
90 день после вмешательства
|
|
Способ употребления кокаина
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
Оценка способа употребления кокаина
|
30 день после вмешательства
|
|
Способ употребления кокаина
Временное ограничение: 60-й день после вмешательства
|
Оценка способа употребления кокаина
|
60-й день после вмешательства
|
|
Способ употребления кокаина
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
Оценка способа употребления кокаина
|
90 день после вмешательства
|
|
количество кокаина, выпитого во время рецидива
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
Оценка количества кокаина, потребляемого во время рецидива
|
30 день после вмешательства
|
|
количество кокаина, выпитого во время рецидива
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
Оценка количества кокаина, потребляемого во время рецидива
|
90 день после вмешательства
|
|
Частота употребления кокаина во время рецидива
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
Оценка частоты употребления кокаина во время рецидива
|
30 день после вмешательства
|
|
Частота употребления кокаина во время рецидива
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
Оценка частоты употребления кокаина во время рецидива
|
90 день после вмешательства
|
|
Процент пациентов с рецидивом
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
восстановление у пациентов с рецидивом на М1 после вмешательства
|
30 день после вмешательства
|
|
Продолжительность воздержания
Временное ограничение: 30 день после вмешательства
|
восстановление длительности воздержания
|
30 день после вмешательства
|
|
Продолжительность воздержания
Временное ограничение: 60-й день после вмешательства
|
восстановление длительности воздержания
|
60-й день после вмешательства
|
|
Продолжительность воздержания
Временное ограничение: 90 день после вмешательства
|
восстановление длительности воздержания
|
90 день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (ДРУГОЙ: 2019-A02368-49)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .