- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04280900
Fördelarna med terapi med virtuell verklighetsexponering vid behandling av kokainmissbruk (CORVI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike, enligt Health Barometer 2017, har kokaintester sett två decennier av ökningar från 1,2 % 1995 till 5,6 % 2017, vilket gör det till det näst mest använda olagliga ämnet. Cirka 5 % av kokainmissbrukarna kan bli beroende under det första året av användning, medan 20 % kommer att utveckla ett långvarigt beroende. Detta beroende eller missbruksstörning kännetecknas i synnerhet av en förlust av kontroll över kokainmissbruket och fortsatt användning trots de negativa konsekvenserna. En annan av de centrala dimensionerna av denna störning är begäret (oemotståndligt eller oemotståndligt behov eller önskan att konsumera) som orsakas av inre eller yttre stimuli. Suget är orsaken till frekvent förlust av kontroller och återkonsumtion.
Behandlingen av kokainberoende är i allmänhet baserad på en dubbel modell av farmakologisk behandling som ofta syftar till att begränsa suget och psykoterapeutisk behandling för att förändra känslor och minne som är förknippade med kokainbruk; till exempel: lära om produkthantering när det kommer till ämnet.
I det här sammanhanget verkar användningen av ett 3D-verktyg, som tillåter en gradvis och väl avskyvärd exponering utan konfrontation, vara en intressant framtidsutsikt. Virtual reality-terapier har historiskt sett varit kända för att behandla fobier (rädslor). I missbruk görs exponeringsterapier i fantasin och sällan med konsumentinducerande situationer. Sedan 2000 har flera forskare framgångsrikt använt virtual reality-applikationer inom missbruk, men det finns lite data om objektiva bedömningar av effektiviteten av cyberterapi vid behandling av kokainberoende.
Alla dessa element konvergerar för att föreslå ett protokoll som kallas "CORVI" för att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighetsbehandling som hantering av patienter med kokainmissbruk kontra klassisk hantering.
Projektet bygger på 3 faser: 1/konstruktion av filmer som kan användas i cyberterapi som återger situationer där det finns stimuli som genererar "sug" efter kokain. 2/ Behandling av 2 randomiserade patientgrupper med och utan cyberterapi (n-20/grupp) 3/Återfallsutvärderingar 1,2 och 3 månader efter behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lider av en kokainmissbruksstörning med krav på begär enligt kriterierna i DSM 5
- vill sluta använda kokain
- kunna ge informerat samtycke till att delta i forskning
- Täcks av en socialförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
Ha tålamod med:
- psykiatriska komorbiditeter (DSM 5) ostabiliserade
- dipsoman alkoholism
- en anterioritet av en eller flera hypomana eller maniska episoder
- ostabiliserad psykos
- en ostabiliserad depression
- en allvarlig självmordsrisk
- ett syndrom av beroende av andra produkter än kokain eller tobak
- ostabiliserad ångest
- problem som hindrar deltagande i 3D-exponering, som en tendens till dissociation; fobier för den typ av information (panikattacker och hypokondri...) svår yrsel...
- kognitiva problem som begränsar eller förhindrar möjligheten att implementera att hantera eller hantera känslor eller stimuli och funktionshinder för att fylla i frågeformulär
- en språkbarriär
- en allvarlig interkurrent patologi
- behovet av veckovis individuell uppföljning Patient i en skyddad befolkning som gravida kvinnor, ammande kvinnor, patienter under förmynderskap, förmynderskap, frihetsberövade eller för att skydda rättvisa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: cyberterapi
användning av cyberterapi (8 sessioner) utöver kognitiv beteendeterapi (4 sessioner) (farmakologisk behandling är not modifierad)
|
användning av cyberterapi (8 sessioner) utöver kognitiv beteendeterapi (4 sessioner) (farmakologisk behandling är not modifierad)
Behandling som vanligt är en kognitiv beteendeterapi I (4 sessioner) (farmakologisk behandling är not modifierad)
|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt är en kognitiv beteendeterapi I (4 sessioner) (farmakologisk behandling är not modifierad)
|
Behandling som vanligt är en kognitiv beteendeterapi I (4 sessioner) (farmakologisk behandling är not modifierad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel återfallspatienter 3 månader efter intervention
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
återhämtning i konsumtion av kokain vid M3 efter intervention
|
dag 90 efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugen på poäng
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
utvärdering av sugpoäng (/10) jämfört med inklusionspoäng
|
dag 30 efter intervention
|
|
Sugen på poäng
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
utvärdering av sugpoäng (/10) jämfört med inklusionspoäng
|
dag 90 efter intervention
|
|
Betyg på skalan för personlig effektivitet
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
Utvärdering av poängen på skalan för personlig effektivitet
|
dag 30 efter intervention
|
|
Betyg på skalan för personlig effektivitet
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
Utvärdering av poängen på skalan för personlig effektivitet
|
dag 90 efter intervention
|
|
Konsumtion av mängd kokain
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
Utvärdering av mängden kokain som konsumerats
|
dag 30 efter intervention
|
|
Konsumtion av mängd kokain
Tidsram: dag 60 efter intervention
|
Utvärdering av mängden kokain som konsumerats
|
dag 60 efter intervention
|
|
Konsumtion av mängd kokain
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
Utvärdering av mängden kokain som konsumerats
|
dag 90 efter intervention
|
|
Frekvens av konsumtion av kokain
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
Utvärdering av frekvensen av kokainkonsumtion
|
dag 30 efter intervention
|
|
Frekvens av konsumtion av kokain
Tidsram: dag 60 efter intervention
|
Utvärdering av frekvensen av kokainkonsumtion
|
dag 60 efter intervention
|
|
Frekvens av konsumtion av kokain
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
Utvärdering av frekvensen av kokainkonsumtion
|
dag 90 efter intervention
|
|
Sätt att konsumera kokain
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
Utvärdering av sättet att konsumera kokain
|
dag 30 efter intervention
|
|
Sätt att konsumera kokain
Tidsram: dag 60 efter intervention
|
Utvärdering av sättet att konsumera kokain
|
dag 60 efter intervention
|
|
Sätt att konsumera kokain
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
Utvärdering av sättet att konsumera kokain
|
dag 90 efter intervention
|
|
mängd kokain som förbrukats under återfall
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
Utvärdering av kokainmängd som förbrukats under återfall
|
dag 30 efter intervention
|
|
mängd kokain som förbrukats under återfall
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
Utvärdering av kokainmängd som förbrukats under återfall
|
dag 90 efter intervention
|
|
Frekvens av kokain som konsumeras under återfall
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
Utvärdering av konsumtion av kokainfrekvens under återfall
|
dag 30 efter intervention
|
|
Frekvens av kokain som konsumeras under återfall
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
Utvärdering av konsumtion av kokainfrekvens under återfall
|
dag 90 efter intervention
|
|
Andel återfallspatienter
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
återhämtning hos återfallspatienter vid M1 efter intervention
|
dag 30 efter intervention
|
|
Avhållsamhetens varaktighet
Tidsram: dag 30 efter intervention
|
återhämtning av abstinenstiden
|
dag 30 efter intervention
|
|
Varaktighet av abstinens
Tidsram: dag 60 efter intervention
|
återhämtning av abstinenstiden
|
dag 60 efter intervention
|
|
Avhållsamhetens varaktighet
Tidsram: dag 90 efter intervention
|
återhämtning av abstinenstiden
|
dag 90 efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (ÖVRIG: 2019-A02368-49)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .