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Vantaggi della terapia con esposizione alla realtà virtuale nel trattamento dei disturbi da uso di cocaina (CORVI)

20 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La dipendenza da cocaina è una malattia multifattoriale con conseguenze importanti: somatiche, psichiatriche... Il numero di domande di trattamento per la dipendenza da cocaina aumenta gradualmente di anno in anno, ma non è disponibile alcun trattamento convenzionale. Nuovi strumenti come la realtà virtuale potrebbero essere utilizzati in questo trattamento. Proponiamo di creare un programma di realtà virtuale basato sull'analisi delle situazioni di ricaduta ad alto rischio descritte dai pazienti. Valuteremo poi l'effetto di questa cyberterapia sul tempo di ricaduta dei pazienti e sul loro desiderio di usare la cocaina

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Francia, secondo l'Health Barometer 2017, i test sulla cocaina hanno visto due decenni di aumenti dall'1,2% nel 1995 al 5,6% nel 2017, rendendola la seconda sostanza illecita più diffusa. Circa il 5% dei consumatori di cocaina può diventare dipendente nel primo anno di consumo, mentre il 20% svilupperà una dipendenza a lungo termine. Questo disturbo da dipendenza o uso di sostanze è caratterizzato in particolare da una perdita di controllo del consumo di cocaina e da un uso continuato nonostante le conseguenze negative. Un'altra delle dimensioni centrali di questo disturbo è il craving (bisogno o desiderio irresistibile o irrefrenabile di consumare) che è causato da stimoli interni o esterni. Il craving è la causa della frequente perdita di controllo e del ri-consumo.

Il trattamento delle dipendenze da cocaina si basa generalmente su un duplice modello di trattamento farmacologico spesso volto a limitare il craving e di trattamento psicoterapeutico per alterare le emozioni e la memoria associate al consumo di cocaina; ad esempio: riapprendere la gestione del prodotto quando si tratta dell'argomento.

In questo contesto, l'utilizzo di uno strumento 3D, che consente una esposizione graduale e ben detestata senza confronto, sembra una prospettiva interessante. Le terapie della realtà virtuale sono storicamente note per il trattamento delle fobie (paure). Nelle dipendenze, le terapie dell'esposizione vengono eseguite nell'immaginazione e raramente con situazioni che inducono il consumatore. Dal 2000, diversi ricercatori hanno utilizzato con successo applicazioni di realtà virtuale nelle dipendenze, ma ci sono pochi dati sulle valutazioni oggettive dell'efficacia della cyberterapia nel trattamento delle dipendenze da cocaina.

Tutti questi elementi convergono per proporre un protocollo chiamato "CORVI" per valutare l'efficacia della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale come gestione dei pazienti con disturbo da uso di cocaina rispetto alla gestione classica.

Il progetto si basa su 3 fasi: 1/costruzione di filmati utilizzabili in cyberterapia che riproducano situazioni in cui vi sono stimoli che generano "craving" di cocaina. 2/Trattamento di 2 gruppi di pazienti randomizzati con e senza cyberterapia (n-20/gruppo) 3/Valutazioni delle ricadute a 1,2 e 3 mesi dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • affetti da un disturbo da uso di cocaina con criteri di craving presenti secondo i criteri del DSM 5
  • voler smettere di usare la cocaina
  • in grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca
  • Coperto da un piano di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

Paziente con:

  • comorbilità psichiatriche (DSM 5) non stabilizzate
  • alcolismo dipsomane
  • un'anteriorità di uno o più episodi ipomaniacali o maniacali
  • psicosi non stabilizzate
  • una depressione non stabilizzata
  • un grave rischio suicidario
  • una sindrome di dipendenza da prodotti diversi dalla cocaina o dal tabacco
  • ansia non stabilizzata
  • problemi che ostacolano la partecipazione all'esposizione 3D, come tendenza alla dissociazione; fobie del tipo dell'informazione (attacchi di panico e ipocondria...) forti capogiri...
  • problemi cognitivi che limitano o impediscono la possibilità di implementare il coping o la gestione di emozioni o stimoli e disabilità per completare i questionari
  • una barriera linguistica
  • una grave patologia intercorrente
  • la necessità di un follow-up individuale settimanale Paziente in una popolazione protetta come donne incinte, donne che allattano, pazienti sotto tutela, tutela, privati ​​della libertà o nella salvaguardia della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cyberterapia
utilizzo della cyberterapia (8 sedute) in aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale (4 sedute) (i trattamenti farmacologici non sono modificati)
utilizzo della cyberterapia (8 sedute) in aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale (4 sedute) (i trattamenti farmacologici non sono modificati)
Il trattamento come di consueto è una terapia cognitivo comportamentale I (4 sedute) (il trattamento farmacologico non è stato modificato)
ALTRO: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto è una terapia cognitivo comportamentale I (4 sedute) (il trattamento farmacologico non è stato modificato)
Il trattamento come di consueto è una terapia cognitivo comportamentale I (4 sedute) (il trattamento farmacologico non è stato modificato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recidiva a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
recupero del consumo di cocaina a M3 dopo l'intervento
giorno 90 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di desiderio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
valutazione del craving score (/10) rispetto al punteggio di inclusione
giorno 30 dopo l'intervento
Punteggio di desiderio
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
valutazione del craving score (/10) rispetto al punteggio di inclusione
giorno 90 dopo l'intervento
Punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione del punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
giorno 30 dopo l'intervento
Punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
Valutazione del punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
giorno 90 dopo l'intervento
Consumo di quantità di cocaina
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione della quantità di cocaina consumata
giorno 30 dopo l'intervento
Consumo di quantità di cocaina
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
Valutazione della quantità di cocaina consumata
giorno 60 dopo l'intervento
Consumo di quantità di cocaina
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
Valutazione della quantità di cocaina consumata
giorno 90 dopo l'intervento
Frequenza del consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione della frequenza del consumo di cocaina
giorno 30 dopo l'intervento
Frequenza del consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
Valutazione della frequenza del consumo di cocaina
giorno 60 dopo l'intervento
Frequenza del consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
Valutazione della frequenza del consumo di cocaina
giorno 90 dopo l'intervento
Modo di consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione del modo di consumo di cocaina
giorno 30 dopo l'intervento
Modo di consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
Valutazione del modo di consumo di cocaina
giorno 60 dopo l'intervento
Modo di consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
Valutazione del modo di consumo di cocaina
giorno 90 dopo l'intervento
quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione della quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
giorno 30 dopo l'intervento
quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
Valutazione della quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
giorno 90 dopo l'intervento
Frequenza di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione del consumo di frequenza di cocaina durante la ricaduta
giorno 30 dopo l'intervento
Frequenza di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
Valutazione del consumo di frequenza di cocaina durante la ricaduta
giorno 90 dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con recidive
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
recupero in pazienti con recidiva a M1 dopo l'intervento
giorno 30 dopo l'intervento
Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
recupero della durata dell'astinenza
giorno 30 dopo l'intervento
Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
recupero della durata dell'astinenza
giorno 60 dopo l'intervento
Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
recupero della durata dell'astinenza
giorno 90 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2019 BROUSSE
  • 2019-A02368-49 (ALTRO: 2019-A02368-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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