- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04280900
Vantaggi della terapia con esposizione alla realtà virtuale nel trattamento dei disturbi da uso di cocaina (CORVI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Francia, secondo l'Health Barometer 2017, i test sulla cocaina hanno visto due decenni di aumenti dall'1,2% nel 1995 al 5,6% nel 2017, rendendola la seconda sostanza illecita più diffusa. Circa il 5% dei consumatori di cocaina può diventare dipendente nel primo anno di consumo, mentre il 20% svilupperà una dipendenza a lungo termine. Questo disturbo da dipendenza o uso di sostanze è caratterizzato in particolare da una perdita di controllo del consumo di cocaina e da un uso continuato nonostante le conseguenze negative. Un'altra delle dimensioni centrali di questo disturbo è il craving (bisogno o desiderio irresistibile o irrefrenabile di consumare) che è causato da stimoli interni o esterni. Il craving è la causa della frequente perdita di controllo e del ri-consumo.
Il trattamento delle dipendenze da cocaina si basa generalmente su un duplice modello di trattamento farmacologico spesso volto a limitare il craving e di trattamento psicoterapeutico per alterare le emozioni e la memoria associate al consumo di cocaina; ad esempio: riapprendere la gestione del prodotto quando si tratta dell'argomento.
In questo contesto, l'utilizzo di uno strumento 3D, che consente una esposizione graduale e ben detestata senza confronto, sembra una prospettiva interessante. Le terapie della realtà virtuale sono storicamente note per il trattamento delle fobie (paure). Nelle dipendenze, le terapie dell'esposizione vengono eseguite nell'immaginazione e raramente con situazioni che inducono il consumatore. Dal 2000, diversi ricercatori hanno utilizzato con successo applicazioni di realtà virtuale nelle dipendenze, ma ci sono pochi dati sulle valutazioni oggettive dell'efficacia della cyberterapia nel trattamento delle dipendenze da cocaina.
Tutti questi elementi convergono per proporre un protocollo chiamato "CORVI" per valutare l'efficacia della terapia dell'esposizione alla realtà virtuale come gestione dei pazienti con disturbo da uso di cocaina rispetto alla gestione classica.
Il progetto si basa su 3 fasi: 1/costruzione di filmati utilizzabili in cyberterapia che riproducano situazioni in cui vi sono stimoli che generano "craving" di cocaina. 2/Trattamento di 2 gruppi di pazienti randomizzati con e senza cyberterapia (n-20/gruppo) 3/Valutazioni delle ricadute a 1,2 e 3 mesi dopo il trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- affetti da un disturbo da uso di cocaina con criteri di craving presenti secondo i criteri del DSM 5
- voler smettere di usare la cocaina
- in grado di dare il consenso informato a partecipare alla ricerca
- Coperto da un piano di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
Paziente con:
- comorbilità psichiatriche (DSM 5) non stabilizzate
- alcolismo dipsomane
- un'anteriorità di uno o più episodi ipomaniacali o maniacali
- psicosi non stabilizzate
- una depressione non stabilizzata
- un grave rischio suicidario
- una sindrome di dipendenza da prodotti diversi dalla cocaina o dal tabacco
- ansia non stabilizzata
- problemi che ostacolano la partecipazione all'esposizione 3D, come tendenza alla dissociazione; fobie del tipo dell'informazione (attacchi di panico e ipocondria...) forti capogiri...
- problemi cognitivi che limitano o impediscono la possibilità di implementare il coping o la gestione di emozioni o stimoli e disabilità per completare i questionari
- una barriera linguistica
- una grave patologia intercorrente
- la necessità di un follow-up individuale settimanale Paziente in una popolazione protetta come donne incinte, donne che allattano, pazienti sotto tutela, tutela, privati della libertà o nella salvaguardia della giustizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: cyberterapia
utilizzo della cyberterapia (8 sedute) in aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale (4 sedute) (i trattamenti farmacologici non sono modificati)
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utilizzo della cyberterapia (8 sedute) in aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale (4 sedute) (i trattamenti farmacologici non sono modificati)
Il trattamento come di consueto è una terapia cognitivo comportamentale I (4 sedute) (il trattamento farmacologico non è stato modificato)
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ALTRO: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto è una terapia cognitivo comportamentale I (4 sedute) (il trattamento farmacologico non è stato modificato)
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Il trattamento come di consueto è una terapia cognitivo comportamentale I (4 sedute) (il trattamento farmacologico non è stato modificato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con recidiva a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
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recupero del consumo di cocaina a M3 dopo l'intervento
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giorno 90 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di desiderio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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valutazione del craving score (/10) rispetto al punteggio di inclusione
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giorno 30 dopo l'intervento
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Punteggio di desiderio
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
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valutazione del craving score (/10) rispetto al punteggio di inclusione
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giorno 90 dopo l'intervento
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Punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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Valutazione del punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
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giorno 30 dopo l'intervento
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Punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
|
Valutazione del punteggio sulla scala del sentimento di efficienza personale
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giorno 90 dopo l'intervento
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Consumo di quantità di cocaina
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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Valutazione della quantità di cocaina consumata
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giorno 30 dopo l'intervento
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Consumo di quantità di cocaina
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
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Valutazione della quantità di cocaina consumata
|
giorno 60 dopo l'intervento
|
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Consumo di quantità di cocaina
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
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Valutazione della quantità di cocaina consumata
|
giorno 90 dopo l'intervento
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Frequenza del consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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Valutazione della frequenza del consumo di cocaina
|
giorno 30 dopo l'intervento
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Frequenza del consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
|
Valutazione della frequenza del consumo di cocaina
|
giorno 60 dopo l'intervento
|
|
Frequenza del consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
|
Valutazione della frequenza del consumo di cocaina
|
giorno 90 dopo l'intervento
|
|
Modo di consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Valutazione del modo di consumo di cocaina
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Modo di consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
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Valutazione del modo di consumo di cocaina
|
giorno 60 dopo l'intervento
|
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Modo di consumo di cocaina
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
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Valutazione del modo di consumo di cocaina
|
giorno 90 dopo l'intervento
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quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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Valutazione della quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
|
quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
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Valutazione della quantità di cocaina consumata durante la ricaduta
|
giorno 90 dopo l'intervento
|
|
Frequenza di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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Valutazione del consumo di frequenza di cocaina durante la ricaduta
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giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Frequenza di cocaina consumata durante la ricaduta
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
|
Valutazione del consumo di frequenza di cocaina durante la ricaduta
|
giorno 90 dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con recidive
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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recupero in pazienti con recidiva a M1 dopo l'intervento
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giorno 30 dopo l'intervento
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Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
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recupero della durata dell'astinenza
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giorno 30 dopo l'intervento
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Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: giorno 60 dopo l'intervento
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recupero della durata dell'astinenza
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giorno 60 dopo l'intervento
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Durata dell'astinenza
Lasso di tempo: giorno 90 dopo l'intervento
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recupero della durata dell'astinenza
|
giorno 90 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (ALTRO: 2019-A02368-49)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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