Voordelen van therapie met blootstelling aan virtual reality bij de behandeling van cocaïnegebruiksstoornissen (CORVI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk is volgens de Gezondheidsbarometer 2017 het testen op cocaïne in twee decennia gestegen van 1,2% in 1995 tot 5,6% in 2017, waardoor het de op een na meest gebruikte illegale stof is. Ongeveer 5% van de cocaïnegebruikers kan in het eerste jaar van gebruik verslaafd raken, terwijl 20% een langdurige verslaving zal ontwikkelen. Deze afhankelijkheids- of middelengebruiksstoornis kenmerkt zich met name door controleverlies over cocaïnegebruik en doorzettingsvermogen ondanks de negatieve gevolgen. Een andere centrale dimensie van deze stoornis is de hunkering (onweerstaanbare of onstuitbare behoefte of verlangen om te consumeren) die wordt veroorzaakt door interne of externe prikkels. Verlangen is de oorzaak van frequent verlies van controle en herconsumptie.
De behandeling van cocaïneverslavingen is over het algemeen gebaseerd op een tweeledig model van farmacologische behandeling, vaak gericht op het beperken van hunkering en psychotherapeutische behandeling om de emoties en het geheugen die gepaard gaan met cocaïnegebruik te veranderen; bijvoorbeeld: productmanagement opnieuw leren als het om het vak gaat.
In deze context lijkt het gebruik van een 3D-tool, die een geleidelijke en gehate belichting zonder confrontatie mogelijk maakt, een interessant vooruitzicht. Virtual reality-therapieën staan van oudsher bekend om de behandeling van fobieën (angsten). Bij verslavingen worden blootstellingstherapieën gedaan in de verbeelding en zelden in situaties die consumenten opwekken. Sinds 2000 hebben verschillende onderzoekers met succes virtual reality-toepassingen gebruikt bij verslavingen, maar er zijn weinig gegevens over objectieve beoordelingen van de effectiviteit van cybertherapie bij de behandeling van cocaïneverslavingen.
Al deze elementen komen samen om een protocol met de naam "CORVI" voor te stellen om de effectiviteit van virtual reality-blootstellingstherapie te evalueren als behandeling van patiënten met cocaïnegebruiksstoornis versus klassieke behandeling.
Het project is gebaseerd op 3 fasen: 1/constructie van films die kunnen worden gebruikt in cybertherapie die situaties reproduceren waarin er prikkels zijn die "verlangen" naar cocaïne opwekken. 2/ Behandeling van 2 gerandomiseerde patiëntengroepen met en zonder cybertherapie (n-20/groep) 3/ Terugvalevaluaties 1,2 en 3 maanden na behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die lijdt aan een stoornis in het gebruik van cocaïne met criteria voor hunkering aanwezig volgens de criteria van DSM 5
- willen stoppen met cocaïnegebruik
- geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan onderzoek
- Gedekt door een sociaal zekerheidsplan.
Uitsluitingscriteria:
Geduldig met:
- psychiatrische comorbiditeiten (DSM 5) niet gestabiliseerd
- dipsomanie alcoholisme
- een anterioriteit van een of meer hypomane of manische episodes
- ongestabiliseerde psychose
- een ongestabiliseerde depressie
- een ernstig suïcidaal risico
- een syndroom van afhankelijkheid van andere producten dan cocaïne of tabak
- ongestabiliseerde angst
- problemen die deelname aan 3D-blootstelling belemmeren, zoals een neiging tot dissociatie; fobieën van het soort informatie (paniekaanvallen en hypochondrie...) ernstige duizeligheid...
- cognitieve problemen die de mogelijkheid beperken of verhinderen om ermee om te gaan of om emoties of prikkels te beheersen en handicaps om vragenlijsten in te vullen
- een taalbarrière
- een ernstige intercurrente pathologie
- de behoefte aan wekelijkse individuele follow-up Patiënt in een beschermde populatie zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, patiënten onder voogdij, voogdij, beroofd van vrijheden of bij het vrijwaren van gerechtigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: cybertherapie
gebruik van cybertherapie (8 sessies) naast cognitieve gedragstherapie (4 sessies) (farmacologische behandelingen zijn noot aangepast)
|
gebruik van cybertherapie (8 sessies) naast cognitieve gedragstherapie (4 sessies) (farmacologische behandelingen zijn noot aangepast)
Treatment as usual is een cognitieve gedragstherapie I (4 sessies) (medicamenteuze behandelingen zijn noot aangepast)
|
|
ANDER: Behandeling zoals gewoonlijk
Treatment as usual is een cognitieve gedragstherapie I (4 sessies) (medicamenteuze behandelingen zijn noot aangepast)
|
Treatment as usual is een cognitieve gedragstherapie I (4 sessies) (medicamenteuze behandelingen zijn noot aangepast)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage recidiverende patiënten 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
herstel cocaïnegebruik bij M3 na interventie
|
dag 90 na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangende score
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
evaluatie van hunkeringscore (/10) in vergelijking met inclusiescore
|
dag 30 na interventie
|
|
Verlangende score
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
evaluatie van hunkeringscore (/10) in vergelijking met inclusiescore
|
dag 90 na interventie
|
|
Score op de persoonlijke efficiëntiesentimentschaal
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
Evaluatie van de score op de persoonlijke efficiëntiesentimentschaal
|
dag 30 na interventie
|
|
Score op de persoonlijke efficiëntiesentimentschaal
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
Evaluatie van de score op de persoonlijke efficiëntiesentimentschaal
|
dag 90 na interventie
|
|
Consumptie van hoeveelheid cocaïne
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
Evaluatie van de hoeveelheid geconsumeerde cocaïne
|
dag 30 na interventie
|
|
Consumptie van hoeveelheid cocaïne
Tijdsspanne: dag 60 na interventie
|
Evaluatie van de hoeveelheid geconsumeerde cocaïne
|
dag 60 na interventie
|
|
Consumptie van hoeveelheid cocaïne
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
Evaluatie van de hoeveelheid geconsumeerde cocaïne
|
dag 90 na interventie
|
|
Frequentie van consumptie van cocaïne
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
Evaluatie van de frequentie van cocaïnegebruik
|
dag 30 na interventie
|
|
Frequentie van consumptie van cocaïne
Tijdsspanne: dag 60 na interventie
|
Evaluatie van de frequentie van cocaïnegebruik
|
dag 60 na interventie
|
|
Frequentie van consumptie van cocaïne
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
Evaluatie van de frequentie van cocaïnegebruik
|
dag 90 na interventie
|
|
Manier van consumptie van cocaïne
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
Evaluatie van de manier van cocaïnegebruik
|
dag 30 na interventie
|
|
Manier van consumptie van cocaïne
Tijdsspanne: dag 60 na interventie
|
Evaluatie van de manier van cocaïnegebruik
|
dag 60 na interventie
|
|
Manier van consumptie van cocaïne
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
Evaluatie van de manier van cocaïnegebruik
|
dag 90 na interventie
|
|
hoeveelheid cocaïne geconsumeerd tijdens terugval
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
Evaluatie van de hoeveelheid cocaïne die werd geconsumeerd tijdens terugval
|
dag 30 na interventie
|
|
hoeveelheid cocaïne geconsumeerd tijdens terugval
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
Evaluatie van de hoeveelheid cocaïne die werd geconsumeerd tijdens terugval
|
dag 90 na interventie
|
|
Frequentie van cocaïnegebruik tijdens terugval
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
Evaluatie van cocaïnegebruik tijdens terugval
|
dag 30 na interventie
|
|
Frequentie van cocaïnegebruik tijdens terugval
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
Evaluatie van cocaïnegebruik tijdens terugval
|
dag 90 na interventie
|
|
Percentage recidiverende patiënten
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
herstel bij recidiverende patiënten op M1 na interventie
|
dag 30 na interventie
|
|
Duur van onthouding
Tijdsspanne: dag 30 na interventie
|
herstel van onthoudingsduur
|
dag 30 na interventie
|
|
Duur van onthouding
Tijdsspanne: dag 60 na interventie
|
herstel van onthoudingsduur
|
dag 60 na interventie
|
|
Duur van onthouding
Tijdsspanne: dag 90 na interventie
|
herstel van onthoudingsduur
|
dag 90 na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (ANDER: 2019-A02368-49)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .