Výhody terapie s vystavením virtuální realitě při léčbě poruch užívání kokainu (CORVI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Francii podle Health Barometer 2017 zaznamenalo testování kokainu dvě desetiletí nárůstu z 1,2 % v roce 1995 na 5,6 % v roce 2017, což z něj činí druhou nejrozšířenější nelegální látku. Asi 5 % uživatelů kokainu se může stát závislými v prvním roce užívání, zatímco u 20 % se vyvine dlouhodobá závislost. Tato závislost nebo porucha užívání návykových látek je charakterizována zejména ztrátou kontroly nad užíváním kokainu a pokračujícím užíváním navzdory negativním důsledkům. Další z ústředních dimenzí této poruchy je bažení (neodolatelná nebo nepotlačitelná potřeba nebo touha po konzumaci), která je způsobena vnitřními nebo vnějšími podněty. Bažení je příčinou časté ztráty kontroly a opětovné konzumace.
Léčba závislostí na kokainu je obecně založena na duálním modelu farmakologické léčby často zaměřené na omezení bažení a psychoterapeutické léčbě za účelem změny emocí a paměti spojené s užíváním kokainu; například: přeučení produktového managementu, pokud jde o předmět.
V této souvislosti se jako zajímavá vyhlídka jeví použití 3D nástroje, který umožňuje postupnou a opovrhovanou expozici bez konfrontace. Terapie virtuální realitou byly historicky známé pro léčbu fóbií (strachů). U závislostí se expoziční terapie provádějí ve fantazii a zřídka v situacích, které vyvolávají konzumenta. Od roku 2000 několik výzkumníků úspěšně použilo aplikace virtuální reality u závislostí, ale existuje jen málo údajů o objektivním hodnocení účinnosti kyberterapie při léčbě závislostí na kokainu.
Všechny tyto prvky se sbíhají a navrhují protokol nazvaný „CORVI“ k vyhodnocení účinnosti terapie vystavení virtuální realitě jako léčby pacientů s poruchou užívání kokainu oproti klasické léčbě.
Projekt je založen na 3 fázích: 1/konstrukce filmů využitelných v kyberterapii, které reprodukují situace, ve kterých jsou podněty generující „toužení“ po kokainu. 2/ Léčba 2 randomizovaných skupin pacientů s kyberterapií a bez ní (n-20/skupina) 3/Vyhodnocení relapsu 1,2 a 3 měsíce po léčbě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpící poruchou užívání kokainu s kritérii bažení podle kritérií DSM 5
- chtějí přestat užívat kokain
- schopen dát informovaný souhlas s účastí na výzkumu
- Pokryto plánem sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
Pacient s:
- psychiatrické komorbidity (DSM 5) nestabilizované
- dipsomanský alkoholismus
- anteriorita jedné nebo více hypomanických nebo manických epizod
- nestabilizovaná psychóza
- nestabilizovaná deprese
- vážné riziko sebevraždy
- syndrom závislosti na jiných produktech než na kokainu nebo tabáku
- nestabilizovaná úzkost
- problémy, které brání účasti na 3D expozici, jako tendence k disociaci; fobie z druhu informací (záchvaty paniky a hypochondrie...) silné závratě...
- kognitivní problémy omezující nebo zabraňující možnosti implementace zvládání nebo zvládání emocí nebo podnětů a postižení do vyplňování dotazníků
- jazyková bariéra
- závažná interkurentní patologie
- potřeba týdenního individuálního sledování Pacient v chráněné populaci, jako jsou těhotné ženy, kojící ženy, pacienti v opatrovnictví, v opatrovnictví, zbavení svobody nebo při zajištění spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kyberterapii
použití kyberterapie (8 sezení) vedle kognitivně behaviorální terapie (4 sezení) (farmakologická léčba je upravena)
|
použití kyberterapie (8 sezení) vedle kognitivně behaviorální terapie (4 sezení) (farmakologická léčba je upravena)
Léčba jako obvykle je kognitivně behaviorální terapie I (4 sezení) (farmakologická léčba je upravena)
|
|
JINÝ: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle je kognitivně behaviorální terapie I (4 sezení) (farmakologická léčba je upravena)
|
Léčba jako obvykle je kognitivně behaviorální terapie I (4 sezení) (farmakologická léčba je upravena)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s relapsem 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 90. den po zásahu
|
oživení spotřeby kokainu na úrovni M3 po intervenci
|
90. den po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre touhy
Časové okno: 30. den po zásahu
|
hodnocení skóre bažení (/10) ve srovnání se skóre začlenění
|
30. den po zásahu
|
|
Skóre touhy
Časové okno: 90. den po zásahu
|
hodnocení skóre bažení (/10) ve srovnání se skóre začlenění
|
90. den po zásahu
|
|
Skóre na škále pocitů osobní efektivity
Časové okno: 30. den po zásahu
|
Hodnocení skóre na škále sentimentu osobní výkonnosti
|
30. den po zásahu
|
|
Skóre na škále pocitů osobní efektivity
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Hodnocení skóre na škále sentimentu osobní výkonnosti
|
90. den po zásahu
|
|
Spotřeba množství kokainu
Časové okno: 30. den po zásahu
|
Hodnocení množství spotřebovaného kokainu
|
30. den po zásahu
|
|
Spotřeba množství kokainu
Časové okno: 60. den po zásahu
|
Hodnocení množství spotřebovaného kokainu
|
60. den po zásahu
|
|
Spotřeba množství kokainu
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Hodnocení množství spotřebovaného kokainu
|
90. den po zásahu
|
|
Frekvence konzumace kokainu
Časové okno: 30. den po zásahu
|
Hodnocení frekvence konzumace kokainu
|
30. den po zásahu
|
|
Frekvence konzumace kokainu
Časové okno: 60. den po zásahu
|
Hodnocení frekvence konzumace kokainu
|
60. den po zásahu
|
|
Frekvence konzumace kokainu
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Hodnocení frekvence konzumace kokainu
|
90. den po zásahu
|
|
Způsob konzumace kokainu
Časové okno: 30. den po zásahu
|
Hodnocení způsobu konzumace kokainu
|
30. den po zásahu
|
|
Způsob konzumace kokainu
Časové okno: 60. den po zásahu
|
Hodnocení způsobu konzumace kokainu
|
60. den po zásahu
|
|
Způsob konzumace kokainu
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Hodnocení způsobu konzumace kokainu
|
90. den po zásahu
|
|
množství kokainu spotřebovaného během relapsu
Časové okno: 30. den po zásahu
|
Hodnocení množství spotřebovaného kokainu během relapsu
|
30. den po zásahu
|
|
množství kokainu spotřebovaného během relapsu
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Hodnocení množství spotřebovaného kokainu během relapsu
|
90. den po zásahu
|
|
Frekvence konzumace kokainu během relapsu
Časové okno: 30. den po zásahu
|
Hodnocení konzumace frekvence kokainu během relapsu
|
30. den po zásahu
|
|
Frekvence konzumace kokainu během relapsu
Časové okno: 90. den po zásahu
|
Hodnocení konzumace frekvence kokainu během relapsu
|
90. den po zásahu
|
|
Procento pacientů s recidivou
Časové okno: 30. den po zásahu
|
zotavení u pacientů s relapsem v M1 po intervenci
|
30. den po zásahu
|
|
Délka abstinence
Časové okno: 30. den po zásahu
|
obnovení trvání abstinence
|
30. den po zásahu
|
|
Délka abstinence
Časové okno: 60. den po zásahu
|
obnovení trvání abstinence
|
60. den po zásahu
|
|
Délka abstinence
Časové okno: 90. den po zásahu
|
obnovení trvání abstinence
|
90. den po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (JINÝ: 2019-A02368-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .