Avantages de la thérapie par exposition à la réalité virtuelle dans le traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne (CORVI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En France, selon le Baromètre Santé 2017, le dépistage de la cocaïne a connu deux décennies d'augmentation, passant de 1,2 % en 1995 à 5,6 % en 2017, ce qui en fait la deuxième substance illicite la plus consommée. Environ 5 % des consommateurs de cocaïne peuvent devenir dépendants au cours de la première année de consommation, tandis que 20 % développeront une dépendance à long terme. Ce trouble de dépendance ou d'usage de substances se caractérise notamment par une perte de contrôle de la consommation de cocaïne et une poursuite de la consommation malgré les conséquences négatives. Une autre des dimensions centrales de ce trouble est le craving (besoin ou envie irrésistible ou irrépressible de consommer) qui est provoqué par des stimuli internes ou externes. Le craving est la cause de fréquentes pertes de contrôle et de re-consommation.
Le traitement des dépendances à la cocaïne repose généralement sur un double modèle de traitement pharmacologique visant souvent à limiter le besoin et un traitement psychothérapeutique afin d'altérer les émotions et la mémoire associées à la consommation de cocaïne ; par exemple : réapprendre la gestion de produit sur le sujet.
Dans ce contexte, l'utilisation d'un outil 3D, qui permet une exposition progressive et bien détestée sans confrontation, semble une perspective intéressante. Les thérapies de réalité virtuelle sont historiquement connues pour traiter les phobies (peurs). Dans les addictions, les thérapies d'exposition se font en imagination et rarement avec des situations induisant la consommation. Depuis 2000, plusieurs chercheurs ont utilisé avec succès des applications de réalité virtuelle dans les addictions, mais il existe peu de données sur les évaluations objectives de l'efficacité de la cyberthérapie dans le traitement des dépendances à la cocaïne.
Tous ces éléments convergent pour proposer un protocole appelé "CORVI" pour évaluer l'efficacité de la thérapie d'exposition en réalité virtuelle comme prise en charge des patients présentant un trouble de l'usage de la cocaïne versus prise en charge classique.
Le projet s'articule autour de 3 phases : 1/ construction de films utilisables en cyberthérapie reproduisant des situations dans lesquelles existent des stimuli générateurs de "craving" à la cocaïne. 2/ Traitement de 2 groupes de patients randomisés avec et sans cyberthérapie (n-20/groupe) 3/ Évaluations des rechutes à 1,2 et 3 mois post-traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- souffrant d'un trouble de l'usage de cocaïne avec des critères de manque présents selon les critères du DSM 5
- vouloir arrêter de consommer de la cocaïne
- capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
- Couvert par un régime de Sécurité Sociale.
Critère d'exclusion:
Patient avec:
- comorbidités psychiatriques (DSM 5) non stabilisées
- alcoolisme dipsomane
- une antériorité d'un ou plusieurs épisodes hypomaniaques ou maniaques
- psychose non stabilisée
- une dépression non stabilisée
- un risque suicidaire grave
- un syndrome de dépendance à des produits autres que la cocaïne ou le tabac
- anxiété non stabilisée
- les problèmes qui entravent la participation à l'exposition 3D, comme une tendance à la dissociation ; phobies du type de l'information (attaques de panique et hypocondrie...) vertiges sévères...
- problèmes cognitifs limitant ou empêchant la possibilité de mettre en œuvre ou de gérer des émotions ou des stimuli et des incapacités pour remplir des questionnaires
- une barrière de la langue
- une pathologie intercurrente grave
- la nécessité d'un suivi individuel hebdomadaire Patient appartenant à une population protégée telle que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les patients sous tutelle, sous tutelle, privés de libertés, ou en sauvegarde de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: cyberthérapie
recours à la cyberthérapie (8 séances) en complément de la thérapie cognitivo-comportementale (4 séances) (les traitements pharmacologiques ne sont pas modifiés)
|
recours à la cyberthérapie (8 séances) en complément de la thérapie cognitivo-comportementale (4 séances) (les traitements pharmacologiques ne sont pas modifiés)
Le traitement habituel est une thérapie cognitivo-comportementale I (4 séances) (les traitements pharmacologiques ne sont pas modifiés)
|
|
AUTRE: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel est une thérapie cognitivo-comportementale I (4 séances) (les traitements pharmacologiques ne sont pas modifiés)
|
Le traitement habituel est une thérapie cognitivo-comportementale I (4 séances) (les traitements pharmacologiques ne sont pas modifiés)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients rechuteurs à 3 mois post-intervention
Délai: jour 90 après intervention
|
reprise de la consommation de cocaïne à M3 après intervention
|
jour 90 après intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'envie
Délai: 30 jours après l'intervention
|
évaluation du score de craving (/10) par rapport au score d'inclusion
|
30 jours après l'intervention
|
|
Score d'envie
Délai: jour 90 après intervention
|
évaluation du score de craving (/10) par rapport au score d'inclusion
|
jour 90 après intervention
|
|
Score sur l'échelle du sentiment d'efficacité personnelle
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Évaluation du score sur l'échelle du sentiment d'efficacité personnelle
|
30 jours après l'intervention
|
|
Score sur l'échelle du sentiment d'efficacité personnelle
Délai: jour 90 après intervention
|
Évaluation du score sur l'échelle du sentiment d'efficacité personnelle
|
jour 90 après intervention
|
|
Consommation de quantité de cocaïne
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Évaluation de la quantité de cocaïne consommée
|
30 jours après l'intervention
|
|
Consommation de quantité de cocaïne
Délai: jour 60 après l'intervention
|
Évaluation de la quantité de cocaïne consommée
|
jour 60 après l'intervention
|
|
Consommation de quantité de cocaïne
Délai: jour 90 après intervention
|
Évaluation de la quantité de cocaïne consommée
|
jour 90 après intervention
|
|
Fréquence de consommation de cocaïne
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Évaluation de la fréquence de consommation de cocaïne
|
30 jours après l'intervention
|
|
Fréquence de consommation de cocaïne
Délai: jour 60 après l'intervention
|
Évaluation de la fréquence de consommation de cocaïne
|
jour 60 après l'intervention
|
|
Fréquence de consommation de cocaïne
Délai: jour 90 après intervention
|
Évaluation de la fréquence de consommation de cocaïne
|
jour 90 après intervention
|
|
Mode de consommation de cocaïne
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Évaluation du mode de consommation de cocaïne
|
30 jours après l'intervention
|
|
Mode de consommation de cocaïne
Délai: jour 60 après l'intervention
|
Évaluation du mode de consommation de cocaïne
|
jour 60 après l'intervention
|
|
Mode de consommation de cocaïne
Délai: jour 90 après intervention
|
Évaluation du mode de consommation de cocaïne
|
jour 90 après intervention
|
|
quantité de cocaïne consommée pendant la rechute
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Évaluation de la quantité de cocaïne consommée pendant la rechute
|
30 jours après l'intervention
|
|
quantité de cocaïne consommée pendant la rechute
Délai: jour 90 après intervention
|
Évaluation de la quantité de cocaïne consommée pendant la rechute
|
jour 90 après intervention
|
|
Fréquence de cocaïne consommée pendant la rechute
Délai: 30 jours après l'intervention
|
Évaluation de la fréquence de consommation de cocaïne pendant la rechute
|
30 jours après l'intervention
|
|
Fréquence de cocaïne consommée pendant la rechute
Délai: jour 90 après intervention
|
Évaluation de la fréquence de consommation de cocaïne pendant la rechute
|
jour 90 après intervention
|
|
Pourcentage de patients rechuteurs
Délai: 30 jours après l'intervention
|
récupération chez les patients rechuteurs à M1 après intervention
|
30 jours après l'intervention
|
|
Durée de l'abstinence
Délai: 30 jours après l'intervention
|
récupération de la durée d'abstinence
|
30 jours après l'intervention
|
|
Durée de l'abstinence
Délai: jour 60 après l'intervention
|
récupération de la durée d'abstinence
|
jour 60 après l'intervention
|
|
Durée de l'abstinence
Délai: jour 90 après intervention
|
récupération de la durée d'abstinence
|
jour 90 après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges Brousse, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2019 BROUSSE
- 2019-A02368-49 (AUTRE: 2019-A02368-49)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .