- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286945
외직근 힘줄 신장
대각감각외사시의 단안수술로서 절제된 내직근을 자가이식한 외직근건 신장술
연구 개요
상세 설명
2017년 1월부터 2018년 6월까지 탄타 대학에서 수행된 전향적 연구. 감각 외사시 ≥50PD를 가진 16명의 환자가 포함되었습니다. 전체 역사가 찍혔습니다. 수술 전 양안의 시력, 안근마비굴절검사, 안저검사를 시행하였다. 사시 각도는 교대 프리즘 커버 테스트로 근거리 및 원거리에서 측정되었습니다. 내전 또는 외전의 제한은 -4에서 0으로 조정되었습니다. 환자는 6개월 동안 추적되었습니다.
수술 절차:
MR 근육은 윤부 절개를 통해 해부되었습니다. 두 개의 단일 암 6-0 Vicryl 봉합사는 직장 근육의 일상적인 절제로 삽입에서 원하는 거리에 배치되었고 다른 한 쌍의 6-0 Vicryl은 삽입 위치에 배치되었습니다. 그런 다음 근육을 삽입 부위부터 절개하고 뒤쪽(원위)에 배치한 6-0 Vicryl 봉합사를 원래 삽입 부위에 통과시켰습니다. 절제된 부분은 식염수에 넣습니다. LR 근육 삽입부에 비크릴 6-0 봉합사를 묶었습니다. 삽입 부위부터 근육을 절개했습니다. 다음으로 절제된 분절의 그루터기를 미리 측정된 원거리 각도(추가할 분절의 길이를 고려하여)를 교정하기에 충분한 수술량에 따라 사시구경으로 측정한 원하는 위치에서 공막에 봉합하였다. 6-0 Vicryl이 이미 LR에 배치된 상태에서 LR의 근위 단부로 이 그루터기의 원위 끝을 봉합했습니다. 이제 길쭉한 근육을 일상적인 직근 후퇴에서와 같이 LR의 원래 삽입 위치에서 원하는 위치에 봉합했습니다.
수술 후 1일째, 2주째, 3개월째, 6개월째를 추적관찰하였다.
각 방문에서 프리즘 커버 테스트로 원거리 편위각을 측정하고, 내전 및 외전의 제한을 측정하고, 마지막 추적 결과에 대한 환자 만족도를 얻었고, 모든 결과를 기록하고 표로 만들었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단안 저시력 또는 선천적 또는 후천적 원인에 의한 실명으로 시력이 나쁜 눈의 외편위가 50PD 이상인 환자.
제외 기준:
- 감각형 이외의 외사시 환자(교대외사시, 간헐외사시)
- 50 PD 미만의 편차 각도.
- 영향을 받은 눈의 시력이 소수점 이하 0.2 이상.
- A형 또는 V형 외사시.
- 안진.
- 성인 환자 또는 어린이 보호자의 수술 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 큰 각도의 감각 외사시 환자.
단안 저시력 또는 선천적 또는 후천적 원인으로 인한 시력 상실이 있고 불량한 눈의 외편위가 50PD 이상인 환자가 연구에 포함되었습니다.
|
내직근을 절제한 후 절제된 부분을 해부 후 외직근에 봉합하고 근육을 늘리고 느슨하게 한 다음 늘어난 근육을 원하는 양의 기존 후퇴로 공막에 봉합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 교정 후 원거리 편위각
기간: 6개월
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근거리와 원거리 교대프리즘 가림검사로 측정하며, 내사시 또는 외사시가 10프리즘디옵터 이내이면 정상으로 판정합니다.
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6개월
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내전과 외전의 제한
기간: 6개월
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-4에서 0까지의 스케일로 측정; -4는 정중선 너머로 내전 또는 외전이 없음을 의미하고, -3은 75% 결핍을 의미하고, -2는 50% 결핍을 의미하고, -1은 25% 결핍을 의미하고, 0은 전체 수축을 의미합니다.
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6개월
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절차에 대한 환자 만족도
기간: 6개월 후
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정렬 정도, 미적 외관, 내전 및 외전의 제한에 대한 만족도를 기반으로 3가지 질문의 설문으로 평가되는 점수. 0: 만족하지 않는다, 1: 보통이다, 2: 만족한다, 3: 매우 만족하고, 다른 사람에게 추천할 것이다. 점수 기준(0-3 불만족, 4-6 보통 만족, 7-9 매우 만족). |
6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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