- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286945
Lateral Rectus Muskelseneforlængelse
Lateral rectus muskel seneforlængelse ved en autograft fra den resektionerede mediale rectus muskel som en monokulær kirurgi for stor vinkel sensorisk eksotropi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv undersøgelse udført på Tanta universitet i perioden mellem januar 2017 og juni 2018. Den omfattede 16 patienter med sensorisk eksotropi ≥50PD. Fuld historie blev taget. Synsstyrke, cykloplegisk refraktion og fundusundersøgelse af begge øjne blev udført før operationen. Strabismus-vinkler blev målt i nærhed og afstand ved en alternativ prismedækningstest. Enhver begrænsning af adduktion eller abduktion blev skaleret fra -4 til 0. Patienterne blev fulgt i 6 måneder.
KIRURGISK PROCEDURE:
MR-musklen blev dissekeret gennem et limbalt snit. To enkeltarmede 6-0 Vicryl suturer blev anbragt i den ønskede afstand fra indsættelsen som rutineresektion af rectus muskel og et andet par 6-0 Vicryl blev placeret ved indsættelsen. Musklen blev derefter skåret ind fra dens indsættelse, og de bagtil (distalt) placerede 6-0 Vicryl suturer blev ført gennem den oprindelige indsættelse. Det resekerede segment sættes derefter i saltvand. En vicryl 6-0 sutur blev bundet ved LR-muskelindsættelsen. Musklen blev skåret ind fra dens indsættelse. Dernæst blev stumpen af det resekerede segment derefter syet til scleraen i den ønskede position målt ved strabismus kaliber i henhold til den kirurgiske dosis, der er tilstrækkelig til at korrigere den på forhånd målte fjerne vinkel (under hensyntagen til længden af det tilføjede segment, som vil blive tilføjet til mængden af recession), og den distale ende af denne stump blev syet med den proksimale ende af LR med 6-0 Vicryl allerede placeret på LR. Nu blev den aflange muskel sutureret på det ønskede sted fra den oprindelige indsættelse af LR som udført i rutinemæssig rectus muskel recession.
Patienterne blev fulgt 1 dag efter operationen, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Ved hvert besøg blev den fjerne afvigelsesvinkel målt ved prismedækningstest, enhver begrænsning af adduktion og abduktion blev skaleret, og patienttilfredshed med resultaterne ved sidste opfølgning blev opnået, alle resultater blev registreret og tabuleret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med monokulært svagt syn eller synstab på grund af medfødt eller erhvervet årsag med eksodeviation af det dårligt seende øje ≥ 50PD.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden eksotropi end sensorisk type (vekslende eksotropi, intermitterende eksotropi)
- Afvigelsesvinkel mindre end 50 PD.
- synsstyrke mere end 0,2 decimal i det berørte øje.
- A- eller V-mønster eksotropi.
- Nystagmus .
- Afvisning af operation af voksne patienter eller omsorgsperson for børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: SENSORISKE EXOTROPIA-PATIENTER MED STORE VINKLER.
Patienter med monokulært svagt syn eller tab af syn på grund af medfødt eller erhvervet årsag med eksodeviation af det dårligt seende øje ≥ 50PD blev inkluderet i undersøgelsen.
|
Efter resektion af den mediale rectusmuskel sys det resekerede segment til den laterale rectusmuskel efter dissektion og markering for at forlænge og slække musklen, hvorefter den forlængede muskel sys til scleraen ved den ønskede mængde konventionel recession.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjern afvigelsesvinkel efter kirurgisk korrektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved alternativ prismedækningstest for nær og fjern, som anses for vellykket, hvis den er inden for 10 prisme dioptri esotropia eller exotropia.
|
6 måneder
|
|
begrænsning af adduktion og bortførelse
Tidsramme: 6 måneder
|
målt på en skala fra -4 til 0; med-4 betyder ingen adduktion eller abduktion ud over midtlinjen, -3 betyder for 75 % underskud, -2 for 50 % underskud, -1 for 25 % underskud og 0 for fulde duktioner.
|
6 måneder
|
|
patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: efter 6 måneder
|
score vurderet ved spørgeskema med 3 spørgsmål baseret på tilfredshed med grad af alignment, æstetisk udseende, begrænsning af adduktion og abduktion. 0: Jeg er ikke tilfreds, 1: Jeg er moderat tilfreds, 2: Jeg er tilfreds, 3: Jeg er meget tilfreds, og jeg vil anbefale det til en anden. Baseret på scoren (0-3 utilfredse, 4-6 moderat tilfredse, 7-9 meget tilfredse). |
efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21423
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)