- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04286945
Удлинение сухожилий латеральной прямой мышцы
Удлинение сухожилия латеральной прямой мышцы с помощью аутотрансплантата из резецированной медиальной прямой мышцы как монокулярная операция при сенсорной экзотропии большого угла
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное исследование, проведенное в университете Танта в период с января 2017 г. по июнь 2018 г. В него вошли 16 пациентов с сенсорной экзотропией ≥50PD. Была снята полная история. Перед операцией проводили исследование остроты зрения, циклоплегической рефракции и глазного дна обоих глаз. Углы косоглазия измерялись вблизи и вдали с помощью теста с попеременным покрытием призмы. Любое ограничение приведения или отведения оценивалось по шкале от -4 до 0. Пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА:
Мышцу MR рассекали через лимбальный разрез. Два одноплечевых шва Vicryl 6-0 были наложены на желаемом расстоянии от места введения, как при обычной резекции прямой мышцы, и еще одна пара швов Vicryl 6-0 была наложена в месте введения. Затем мышцу разрезали от места ее прикрепления, и через исходное место пропустили расположенные сзади (дистально) викриловые швы 6-0. Затем резецированный сегмент помещают в физиологический раствор. Шовный материал Vicryl 6-0 был завязан в месте прикрепления LR мышцы. Мышца была рассечена от места ее прикрепления. Затем культю резецированного сегмента подшивали к склере в нужном положении, измеряемом калибром косоглазия, в соответствии с хирургической дозировкой, достаточной для коррекции предварительно измеренного дальнего угла (с учетом длины добавляемого сегмента, которая будет добавлена). на величину рецессии), а дистальный конец этой культи сшивали с проксимальным концом LR с уже наложенным на LR викрилом 6-0. Теперь удлиненная мышца была сшита в желаемом месте от первоначального введения LR, как это делается при обычной рецессии прямой мышцы.
Пациенты наблюдались через 1 сутки после операции, 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
При каждом посещении измеряли дальний угол отклонения с помощью теста покрытия призмой, любое ограничение приведения и отведения оценивалось по шкале, и была получена удовлетворенность пациента результатами при последнем осмотре, все результаты были записаны и сведены в таблицу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с монокулярным снижением зрения или потерей зрения по врожденной или приобретенной причине с экзодевиацией плохо видящего глаза ≥ 50PD.
Критерий исключения:
- Пациенты с экзотропией, отличной от сенсорной (альтернирующая экзотропия, перемежающаяся экзотропия)
- Угол отклонения менее 50 PD.
- острота зрения пораженного глаза более 0,2 десятичного знака.
- Экзотропия типа A или V.
- Нистагм.
- Отказ от операции взрослых пациентов или лиц, осуществляющих уход за детьми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: СЕНСОРНАЯ ЭКЗОТРОПИЯ ПАЦИЕНТОВ С БОЛЬШИМИ УГЛАМИ.
В исследование были включены пациенты с монокулярным снижением зрения или потерей зрения по врожденной или приобретенной причине с экзодевиацией плохо видящего глаза ≥ 50PD.
|
После резекции медиальной прямой мышцы резецированный сегмент пришивают к латеральной прямой мышце после рассечения и маркировки для удлинения и расслабления мышцы, затем удлиненную мышцу пришивают к склере на желаемой величине условной рецессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленный угол отклонения после хирургической коррекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется тестом с попеременным призменным покрытием для ближнего и дальнего света, который считается успешным, если эзотропия или экзотропия в пределах 10 призменных диоптрий.
|
6 месяцев
|
|
ограничение приведения и отведения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется по шкале от -4 до 0; где -4 указывает на отсутствие приведения или отведения за среднюю линию, -3 указывает на 75% дефицит, -2 на 50% дефицит, -1 на 25% дефицит и 0 на полное отведение.
|
6 месяцев
|
|
удовлетворенность пациента процедурой
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
оценка оценивалась по анкете из 3 вопросов, основанной на удовлетворенности степенью выравнивания, эстетическим видом, ограничением приведения и отведения. 0: не доволен, 1: умеренно доволен, 2: доволен, 3: очень доволен, рекомендую другим. На основании оценки (0-3 неудовлетворен, 4-6 умеренно доволен, 7-9 очень доволен). |
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .