- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04286945
Lateral rektus muskel seneforlengelse
Lateral rektusmuskel seneforlengelse ved en autograft fra den reseksjonerte mediale rektusmuskelen som en monokulær kirurgi for sensorisk eksotropi i stor vinkel
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie utført ved Tanta-universitetet i perioden mellom januar 2017 og juni 2018. Den inkluderte 16 pasienter med sensorisk eksotropi ≥50PD. Full historie ble tatt. Synsskarphet, cykloplegisk refraksjon og fundusundersøkelse av begge øyne ble utført før operasjonen. Strabismus-vinkler ble målt i nærhet og avstand ved hjelp av alternativ prismedekseltest. Enhver begrensning av adduksjon eller abduksjon ble skalert fra -4 til 0. Pasientene ble fulgt i 6 måneder.
KIRURGISK PROSEDYRE:
MR-muskelen ble dissekert gjennom et limbalsnitt. To enkeltarms 6-0 Vicryl suturer ble plassert i ønsket avstand fra innsettingen som rutinereseksjon av rektusmuskel og et annet par 6-0 Vicryl ble plassert ved innsettingen. Muskelen ble deretter skåret inn fra innføringen, og de bakre (distalt) plasserte 6-0 Vicryl-suturene ble ført gjennom den opprinnelige innføringen. Det resekerte segmentet legges deretter i saltvann. En vicryl 6-0 sutur ble bundet ved LR-muskelinnsettingen. Muskelen ble skåret inn fra innsettingen. Deretter ble stumpen til det resekerte segmentet suturert til scleraen i ønsket posisjon målt ved strabismus-kaliber i henhold til den kirurgiske dosen tilstrekkelig til å korrigere den forhåndsmålte fjernvinkelen (med hensyn til lengden på det adderte segmentet, som vil bli lagt til til mengden av resesjon), og den distale enden av denne stumpen ble suturert med den proksimale enden av LR med 6-0 Vicryl allerede plassert på LR. Nå ble den forlengede muskelen suturert på ønsket sted fra den opprinnelige innsettingen av LR som gjort i rutinemessig rektusmuskelresesjon.
Pasientene ble fulgt 1 dag etter operasjonen, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Ved hvert besøk ble den fjerne avviksvinkelen målt ved prismedekningstest, eventuell begrensning av adduksjon og abduksjon ble skalert, og pasienttilfredshet med resultatene ved siste oppfølging ble oppnådd, alle resultater ble registrert og tabellert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med monokulært dårlig syn eller tap av syn på grunn av medfødt eller ervervet årsak med eksodeviasjon av det dårlig seende øyet ≥ 50PD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen eksotropi enn sensorisk type (vekslende eksotropi, intermitterende eksotropi)
- Avviksvinkel mindre enn 50 PD.
- synsskarphet mer enn 0,2 desimal i det berørte øyet.
- A- eller V-mønster eksotropi.
- Nystagmus .
- Avslag på operasjon av voksne pasienter eller omsorgsperson for barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: SENSORISKE EKSOTROPIPASIENTER MED STORE VINKLER .
Pasienter med monokulært nedsatt syn eller tap av syn på grunn av medfødt eller ervervet årsak med eksodeviasjon av det dårligseende øyet ≥ 50PD, ble inkludert i studien.
|
Etter reseksjon av den mediale rektusmuskelen, sutureres det resekerte segmentet til den laterale rektusmuskelen etter disseksjon og markering for å forlenge og slakke muskelen, deretter sutureres den forlengede muskelen til sclera med ønsket mengde konvensjonell resesjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fjern avviksvinkel etter kirurgisk korreksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved alternativ prismedekningstest for nær og fjern, som anses som vellykket hvis innenfor 10 prisme dioptri esotropia eller exotropia.
|
6 måneder
|
begrensning av adduksjon og bortføring
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med en skala fra -4 til 0; med-4 antyder ingen adduksjon eller abduksjon utover midtlinjen, -3 antyder for 75 % underskudd, -2 for 50 % underskudd, -1 for 25 % underskudd og 0 for full duduksjon.
|
6 måneder
|
pasienttilfredshet med prosedyren
Tidsramme: etter 6 måneder
|
poengsum vurdert av spørreskjema av 3spørsmål basert på tilfredshet med grad av justering, estetisk utseende, begrensning av adduksjon og abduksjon. 0: Jeg er ikke fornøyd, 1: Jeg er middels fornøyd, 2: Jeg er fornøyd, 3: Jeg er veldig fornøyd, og jeg vil anbefale det til en annen. Basert på poengsummen (0-3 misfornøyde, 4-6 middels fornøyde, 7-9 svært fornøyde). |
etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken