Alberta NutrIMM 연구 - 영양 및 면역 (NutrIMM)
2024년 2월 4일 업데이트: University of Alberta
Alberta NutrImm 연구(영양 및 면역 기능) 연구: 비만에서 면역 기능 조절에 있어 식단과 인슐린 저항성의 중요성 확립
과체중, 영양 및 혈당 수치는 모두 면역 기능에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 심장 질환 및 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 참가자의 위험에 영향을 줄 수 있습니다. 식단, 혈당 및 체중이 면역 기능에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 체중, 식이요법 및 고혈당 수치가 면역 기능에 어떤 영향을 미치는지 살펴보는 것입니다. 연구 결과는 대조군(실험군과 동일한 활동을 하게 됨)의 결과와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 비만은 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병(T2DM) 발생 위험을 증가시키는 몇 가지 위험 요소(예: 고혈당, 불량한 인슐린 반응 및 염증)와 관련이 있습니다. 비만은 또한 면역 체계의 이상 및 감염 위험 증가와 관련이 있습니다. 지방과 설탕의 높은 식이 섭취와 같은 식단의 특정 구성 요소는 비만의 발달뿐만 아니라 면역 체계에도 영향을 미칩니다. 인간의 비만과 관련된 면역 이상이 다음과 같은 것인지 여부는 알려지지 않았습니다. 지방 및/또는 높은 설탕 섭취).
연구 목표: 이 연구 제안의 전반적인 목표는 식이 요법이나 혈당 수준의 변화가 비만 환자의 염증과 면역 기능에 독립적으로 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 세 가지 목표를 추구합니다. 1) 비만이 염증과 면역 기능에 미치는 영향을 확인합니다. 2) 혈당 수치의 변화가 염증과 면역 기능에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다. 3) 비만과 관련된 면역 기능의 변화에 영향을 미치는 특정 식이 요인을 식별합니다.
방법론: 이 연구는 연령과 성별이 유사한 4개 그룹의 피험자를 모집합니다: 정상적인 혈당 수치(NG)를 가진 날씬한 피험자; 정상적인 혈당 수치를 가진 비만 대상체(비만-NG); 전당뇨병인 비만 대상체(고혈당 수준을 갖는 것으로 정의됨 - 그러나 당뇨병을 갖는 것으로 정의될 만큼 충분히 높지는 않음; GI); 제2형 당뇨병(비만-T2DM)이 있는 비만 피험자.
참가자는 4주 동안 체중을 유지하는 전형적인 북미/캐나다 식단을 섭취합니다(모든 음식은 앨버타 대학의 인간 영양 임상 연구 부서에서 피험자에게 제공합니다). 면역계 지표(혈액의 염증 및 면역 세포의 반응) 및 심혈관 질환 지표(혈당 및 인슐린)는 연구 전과 종료 시 참가자의 4개 그룹 간에 비교됩니다.
대변 하위 연구의 일환으로 체중과 혈당 수준이 참가자 장내 박테리아 유형에 미치는 영향을 살펴보기 위해 식이 요법 전후에 대변 샘플도 수집됩니다. 연구에 따르면 체중과 혈당 수치는 참가자의 장에 있는 박테리아 유형에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 면역 기능과 건강 위험에 영향을 줄 수 있습니다. 이것은 본 연구의 일부가 아니며 참가자 대변 샘플은 향후 연구에서 분석될 것입니다.
결과: 이 4개 그룹을 비교함으로써 연구원들은 비만(예: 과도한 체지방)과 관련된 면역 합병증과 면역 합병증과 혈당 수치 및 식이 사이의 관계를 이해할 수 있을 것입니다. 따라서 이 연구는 비만과 관련된 면역 이상에 대응하기 위한 식이 중재를 식별할 것이며, 이는 결국 비만과 관련된 심혈관 질환 및 T2DM의 위험에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 마른 체형(BMI < 25 kg/m2) 및 비만(BMI > 30 kg/m2)인 18-65세의 남녀가 에드먼턴 지역에서 모집됩니다.
- 허리둘레(cm) 기준: 허리둘레가 남자는 102cm 이상, 여자는 88cm 이상이면 제2형 당뇨병과 같은 건강 문제와 관련이 있다.
- 공복 혈당 수치: 희박-NG 및 비만-NG는 5.6mmol/L 미만의 값을 가지며, 비만-GI는 5.6mmol/L 이상 7mmol/L 미만의 수치를 가집니다. 비만-T2DM은 7mmol/L 이상의 수치를 가집니다.
- HbA1c 수준: 마른 NG 및 비만 NG는 5.6% 미만의 수준을 가집니다. 비만-GI는 5.6% 초과 6.5% 미만의 수준을 가질 것이며; 비만-T2DM은 6.5% 이상 10% 미만의 수준을 가질 것입니다.
- 혈압 기준: 날씬한 NG와 비만한 NG는 건강한 것으로, 130/85 mmHg 미만의 혈압 기준이 필요합니다(수축기 혈압/이완기 혈압을 나타냄).
- 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C): Lean-NG 및 비만 NG 대상자는 TG 수치가 1.7mmol/L 미만이고 HDL-C 수치는 남성의 경우 1.03mmol/L 이상이며 여성의 경우 1.29mmol/L.
제외 기준:
- 건강상태 : 심혈관질환, 신장질환, 단일유전자 이상지질혈증, T2DM 이외의 내분비질환 병력이 있는 자
- 당뇨병: 새로 진단받은 개인(< 6개월) 또는 제대로 조절되지 않는(HbA1C > 8.0%) 당뇨병 환자
- 임산부 또는 수유부:
- 만성 항염증제 또는 보충제(아스피린, 항히스타민제 및 오메가-3 보충제 포함)를 복용하는 개인
- 흡연자:
- 연구 전 최소 6개월 동안 체중이 안정적이지 않은 남녀
- 수유 프로토콜의 90% 이상을 준수할 수 없는 참가자
- 잠재적 참가자가 음식 알레르기가 많고 알레르기 반응이 잠재적으로 생명을 위협하는 경우
- 맥박 조정기 또는 내부 전기 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 및 정상혈당증(NG)이 없는 개인(Lean-NG)
Lean-NG 그룹에 배정된 사람들은 4주 동안 북미식 다이어트 식단을 받게 됩니다.
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모든 그룹은 4주 동안 탄수화물 48%, 단백질 17%, 지질 35%(포화지방 12.5%, 단일불포화지방 13%, 고도불포화지방 6%)로 구성된 등칼로리 식단을 받게 됩니다. 북미/캐나다의 현재 다량 영양소 섭취 평균을 최대한 가깝게 반영하도록 설계되었습니다.미국/캐나다(에너지의 35%는 지방, 12.5%는 포화 지방, 13%는 단일 불포화 지방, 6%는 다중 불포화 지방, 48%는 탄수화물 , 단백질로 17%)
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실험적: 비만 및 NG(Obese-NG)가 있는 개인
Obese-NG 그룹에 배정된 사람들은 4주 동안 북미식 다이어트 식단을 받게 됩니다.
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모든 그룹은 4주 동안 탄수화물 48%, 단백질 17%, 지질 35%(포화지방 12.5%, 단일불포화지방 13%, 고도불포화지방 6%)로 구성된 등칼로리 식단을 받게 됩니다. 북미/캐나다의 현재 다량 영양소 섭취 평균을 최대한 가깝게 반영하도록 설계되었습니다.미국/캐나다(에너지의 35%는 지방, 12.5%는 포화 지방, 13%는 단일 불포화 지방, 6%는 다중 불포화 지방, 48%는 탄수화물 , 단백질로 17%)
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실험적: 비만 및 포도당 불내성(GI)이 있는 개인(Obese-GI)
Obese-GI 그룹에 배정된 사람들은 4주 동안 북미식 다이어트 식단을 받게 됩니다.
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모든 그룹은 4주 동안 탄수화물 48%, 단백질 17%, 지질 35%(포화지방 12.5%, 단일불포화지방 13%, 고도불포화지방 6%)로 구성된 등칼로리 식단을 받게 됩니다. 북미/캐나다의 현재 다량 영양소 섭취 평균을 최대한 가깝게 반영하도록 설계되었습니다.미국/캐나다(에너지의 35%는 지방, 12.5%는 포화 지방, 13%는 단일 불포화 지방, 6%는 다중 불포화 지방, 48%는 탄수화물 , 단백질로 17%)
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실험적: 비만 및 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 개인(Obese-T2D)
Obese-T2D 그룹에 배정된 사람들은 4주 동안 북미식 다이어트를 받게 됩니다.
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모든 그룹은 4주 동안 탄수화물 48%, 단백질 17%, 지질 35%(포화지방 12.5%, 단일불포화지방 13%, 고도불포화지방 6%)로 구성된 등칼로리 식단을 받게 됩니다. 북미/캐나다의 현재 다량 영양소 섭취 평균을 최대한 가깝게 반영하도록 설계되었습니다.미국/캐나다(에너지의 35%는 지방, 12.5%는 포화 지방, 13%는 단일 불포화 지방, 6%는 다중 불포화 지방, 48%는 탄수화물 , 단백질로 17%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 피토헤마글루티닌(PHA)으로 생체 외 자극 후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의한 IL-2 분비의 그룹 간 차이
기간: 4주차
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PBMC는 48시간 동안 PHA로 자극되고 IL-2는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화됩니다.
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4주차
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4주차에 순환하는 C 반응성 단백질(CRP)의 그룹 간 차이
기간: 4주차
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CRP는 Alberta Precision Labs에서 immunoturbidimetric assay를 사용하여 측정합니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 미토겐으로 생체 외 자극 후 PBMC에 의한 IL-2 분비의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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PBMC는 Pokeweed Mitogen(PWM) 및 Phorbol Myristate Acetate and Ionomycin(PMAi)으로 48시간 동안 자극되고 IL-2는 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 미토겐으로 생체 외 자극 후 PBMC에 의한 IL-1B 분비의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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PBMC는 48시간 동안 지질다당류(LPS) 및 PWM으로 자극되고 PBMC는 48시간 동안 PHA, LPS, PWM 및 PMAi로 자극되고 IFN-y는 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주에 미토겐을 사용한 생체외 자극 후 PBMC에 의한 IFN-γ 분비의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차에서 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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PBMC는 48시간 동안 PHA, LPS, PWM 및 PMAI로 자극되고 IFN-y는 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 미토겐을 사용한 생체외 자극 후 PBMC에 의한 TNF-a 분비의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 4주차
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PBMC는 48시간 동안 PHA, LPS, PWM 및 PMAi로 자극되고 TNF-a는 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 미토겐으로 생체외 자극 후 PBMC에 의한 IL-10 분비의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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PBMC는 48시간 동안 PHA, LPS, PWM 및 PMAI로 자극되고 IL-10은 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 미토겐으로 생체외 자극 후 PBMC에 의한 IL-6 분비의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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PBMC는 48시간 동안 PHA, LPS, PWM, PMAi로 자극되고 IL-6는 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 T 세포 증식의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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PBMC는 72시간 동안 항-CD3/항-CD28로 자극되고 증식은 신뢰할 수 있고 민감한 분석인 alamarBlue 염료 방법을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 T 세포의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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T 세포의 면역 세포 표현형은 유세포분석을 위한 면역형광 염색을 사용하여 결정될 것이다.
CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4(CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 및 CD185와 같은 단클론 항체가 사용됩니다.
데이터 시각화는 FlowJo 소프트웨어에서 수행됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 B 세포의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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B 세포의 면역 세포 표현형은 유세포 분석을 위한 면역 형광 염색을 사용하여 결정됩니다.
다음 단클론 항체가 사용됩니다: CD19, CD20, ICAM-1(CD54), CD80 및 CD192.
데이터 시각화는 FlowJo 소프트웨어에서 수행됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 수지상 세포의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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수지상 세포의 면역 세포 표현형은 유세포 분석을 위한 면역 형광 염색을 사용하여 결정됩니다.
다음 단클론 항체가 사용됩니다: CD11c, CD80, CD213, CD273 및 HLA-DR.
데이터 시각화는 FlowJo 소프트웨어에서 수행됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 자연 살해 세포의 기준선과의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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T 세포의 면역 세포 표현형은 유세포분석을 위한 면역형광 염색을 사용하여 결정될 것이다.
다음 단클론 항체가 사용됩니다: CD3, CD16 및 CD56.
데이터 시각화는 FlowJo 소프트웨어에서 수행됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 단핵구의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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단핵구의 면역 세포 표현형은 유세포 측정을 위한 면역 형광 염색을 사용하여 결정됩니다.
다음 단클론 항체가 사용됩니다: CD11c, CD14, ICAM-1(CD54), CD80, CD86, CD273 및 HLA-DR.
데이터 시각화는 FlowJo 소프트웨어에서 수행됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 전체 혈구 수 및 차이의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차에서 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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혈구 수 및 감별은 자동 혈액학 분석기를 사용하여 전용 채널에서 반도체 레이저 및 유체역학적 포커싱을 사용하는 형광 유세포 분석법에 의해 전혈에서 Alberta Precision Labs에 의해 분석됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 순환 포도당 수치의 기준선과의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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포도당은 Alberta Precision Labs에서 헥소키나제를 사용한 효소 참조 방법을 사용하여 UV 테스트를 통해 측정합니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 순환 인슐린 수치의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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인슐린은 Alberta Precision Labs에서 전기화학발광 면역측정법을 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 순환 헤모글로빈 A1c 수치의 기준선과의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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HbA1c는 Alberta Precision Labs에서 용혈된 전혈에 대한 탁도 측정 억제 면역분석법을 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 순환 트리글리세리드 수준의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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중성 지방은 Alberta Precision Labs에서 효소 비색 분석법을 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 총 순환 콜레스테롤 수치의 기준선과의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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총 콜레스테롤은 Alberta Precision Labs에서 효소 비색 분석법을 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 순환 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이
기간: 기준선 및 4주차
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LDL-C는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. [총 콜레스테롤 - HDLc - (트리글리세리드/2.2)]
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기준선 및 4주차
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4주차 순환 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤은 Alberta Precision Labs에서 효소 비색 분석법을 사용하여 측정합니다.
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기준선 및 4주차
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4주차 순환 비고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선 대비 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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Non-HDL c는 총 콜레스테롤에서 HDL-c를 뺀 계산에서 파생됩니다.
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기준선 및 4주차
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경구 포도당 내성 검사 전후 순환 포도당 수준의 4주차 그룹 간 차이
기간: 4주차
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포도당 용액을 섭취한 후 다음 시점에 채혈합니다: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180분.
혈장 포도당 농도는 임상 화학 분석기를 사용하여 hexokinase/glucose-6-phosphate dehydrogenase 방법을 사용하여 측정됩니다.
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4주차
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4주차에 혈장 및 적혈구의 총 지질 지방산 조성의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 4주차
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지방산의 비율은 가스 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 적혈구 내 인지질 지방산 조성의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 4주차
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인지질에서 지방산의 비율은 가스 크로마토그래피를 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 인지질 등급의 기준선으로부터의 변화 적혈구의 정량화 및 기준선과 4주차 그룹 간의 차이.
기간: 기준선 및 4주차
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인지질의 정량화는 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주차에 IL-6 농도의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이.
기간: 기준선 및 4주차
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IL-6은 다중 분석(중규모)을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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4주째 TNF-a 농도의 기준선으로부터의 변화 및 기준선과 4주차 그룹 간 차이.
기간: 기준선 및 4주차
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TNF-a는 다중 분석(중규모)을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 염기서열 분석을 이용한 장내 미생물 조성
기간: 4 주
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우리는 illumina 16S rRNA 시퀀싱 및 전체 metagenomics 시퀀싱을 활용하여 임상 참가자의 식이 요법 전후 개입의 분변 미생물(대장균이 풍부해질 것임)을 특성화하고 전형적인 캐나다 식단이 장의 변화를 유도하는지 탐색할 것입니다. 비만, 인슐린 저항성 및 당뇨병 환자의 미생물 구성 및 유전자 함량.
이러한 방법은 대부분의 미생물이 현재 배양할 수 없기 때문에 사용될 것입니다.
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4 주
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임상 결과와 마이크로바이옴 사이의 상관관계를 평가하여 식이가 비만, 인슐린 저항성 및 당뇨병 환자에서 이러한 지표에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 예측하는 상호작용 및 마이크로바이옴 시그니처를 식별합니다.
기간: 4 주
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임상 결과와 마이크로바이옴 구성 사이의 상관관계를 평가하여 일반적인 캐나다 식단이 비만, 인슐린 저항성 및 당뇨병 환자에서 이러한 지표에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 예측하는 기계적 상호 작용 및 마이크로바이옴 시그니처를 식별합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .