El estudio Alberta NutrIMM - Nutrición e inmunidad (NutrIMM)
4 de febrero de 2024 actualizado por: University of Alberta
Estudio Alberta NutrImm (Nutrición y Función Inmune): Establecimiento de la Importancia de la Dieta y la Resistencia a la Insulina en la Modulación de la Función Inmune en la Obesidad
El exceso de peso, la nutrición y los niveles de azúcar en la sangre pueden afectar la función inmunológica, lo que a su vez puede afectar el riesgo de los participantes de padecer enfermedades cardíacas y diabetes tipo 2 (T2DM). No se sabe cómo la dieta, el azúcar en la sangre y el peso afectan la función inmunológica.
El propósito del estudio es observar cómo el peso, la dieta y los niveles altos de azúcar en la sangre afectan la función inmunológica. Los resultados del estudio se compararán con los resultados del grupo de control (que realizará las mismas actividades que los grupos experimentales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La obesidad está asociada con varios factores de riesgo (por ejemplo, niveles altos de azúcar en la sangre, mala respuesta a la insulina e inflamación) que aumentan el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2 (T2DM). La obesidad también se asocia con anomalías en el sistema inmunitario y un mayor riesgo de infección. Los componentes específicos de la dieta, como el alto consumo de grasas y azúcares, influyen no solo en el desarrollo de la obesidad sino también en el sistema inmunitario. Se desconoce si las anomalías inmunitarias asociadas con la obesidad en humanos se deben a: 1) exceso de grasa corporal y/o 2) niveles elevados de azúcar en la sangre, que a menudo se observan en la obesidad y/o 3) calidad general de la dieta de un individuo (por ejemplo, niveles elevados de azúcar en la sangre). consumo elevado de grasas y/o azúcares).
Objetivos de la investigación: El objetivo general de esta propuesta de investigación es determinar si la dieta o las alteraciones en los niveles de azúcar en sangre afectan de forma independiente a la inflamación y la función inmunológica en sujetos obesos. Para lograr este objetivo, se perseguirán tres objetivos: 1) determinar cómo la obesidad afecta la inflamación y la función inmunológica; 2) determinar cómo las alteraciones en los niveles de azúcar en la sangre afectan la inflamación y la función inmunológica; 3) identificar factores dietéticos específicos que afectan los cambios en la función inmune que están relacionados con la obesidad.
Metodología: El estudio reclutará 4 grupos de sujetos que son similares en edad y sexo: sujetos delgados con niveles normales de azúcar en sangre (NG); sujetos obesos con niveles normales de azúcar en sangre (obeso-NG); sujetos obesos que son prediabéticos (definidos por tener niveles altos de azúcar en la sangre, pero no lo suficientemente altos como para definirse como diabéticos; GI); sujetos obesos que tienen diabetes tipo 2 (obeso-T2DM).
Los participantes consumirán una dieta típica de América del Norte/Canadá que mantendrá su peso durante un período de 4 semanas (la Unidad de Investigación Clínica de Nutrición Humana de la Universidad de Alberta proporcionará todos los alimentos a los sujetos). Los marcadores del sistema inmunitario (inflamación en la sangre y la respuesta de las células inmunitarias) y los marcadores de enfermedades cardiovasculares (azúcar en la sangre e insulina) se compararán entre los 4 grupos de participantes antes y al final del estudio.
También se recolectará una muestra de heces antes y después de la intervención dietética para observar los efectos del peso y los niveles de azúcar en la sangre sobre el tipo de bacteria en el intestino de los participantes como parte de un subestudio de heces. La investigación ha demostrado que el peso y los niveles de azúcar en la sangre pueden afectar el tipo de bacteria en el intestino de los participantes, lo que a su vez puede afectar la función inmunológica y el riesgo para la salud. Esto no es parte del estudio principal, y la muestra de heces de los participantes se analizará en futuras investigaciones.
Resultados: al comparar estos cuatro grupos, los investigadores podrán comprender las complicaciones inmunitarias asociadas con la obesidad sola (es decir, el exceso de grasa corporal) y la relación entre los niveles de azúcar en sangre y la dieta con las complicaciones inmunitarias. Por lo tanto, este estudio identificará intervenciones dietéticas para contrarrestar las anomalías inmunitarias asociadas con la obesidad, que a su vez pueden tener implicaciones para afectar el riesgo de enfermedad cardiovascular y DM2 asociada con la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paulina Blanco, MSc
- Número de teléfono: 780-492-9506
- Correo electrónico: blancoce@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenneffer Braga Tibaes, MSc
- Correo electrónico: bragatib@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán hombres y mujeres de 18 a 65 años que sean delgados (IMC < 25 kg/m2) y obesos (IMC > 30 kg/m2) en el área de Edmonton.
- Criterios de la circunferencia de la cintura (cm): una circunferencia de la cintura de 102 cm o más en los hombres, o de 88 cm en las mujeres, está asociada con problemas de salud como la diabetes tipo 2.
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas: NG magra y NG obesa tendrán valores inferiores a 5,6 mmol/L, GI obesa tendrá niveles superiores a 5,6 mmol/L, pero inferiores a 7 mmol/L; y obesos-T2DM tendrán niveles mayores o iguales a 7 mmol/L.
- Niveles de HbA1c: lean-NG y obesos-NG tendrán niveles inferiores al 5,6 %; obeso-GI tendrá niveles superiores al 5,6% pero inferiores al 6,5%; obeso-T2DM tendrá niveles mayores o iguales al 6,5%, pero menores al 10%.
- Criterios de Presión Arterial: magro-NG y obeso-NG como sano, se requerirá un criterio de presión arterial de menos de 130/85 mmHg (representa presión sistólica/presión diastólica).
- Triglicéridos (TG) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C): los sujetos con NG delgado y obesos tendrán niveles de TG inferiores a 1,7 mmol/L y niveles de HDL-C superiores a 1,03 mmol/L para hombres y superiores a 1,29 mmol/L para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Estado de salud: personas con antecedentes de enfermedad cardiovascular, trastorno renal, dislipidemia monogénica, presencia de un trastorno endocrino diferente a la DM2
- Diabetes: individuos recién diagnosticados (< 6 meses) o aquellos con diabetes mal controlada (HbA1C > 8,0%)
- Mujeres embarazadas o lactantes:
- personas que toman medicamentos o suplementos antiinflamatorios crónicos (incluyendo aspirina, antihistamínicos y suplementos de omega-3)
- fumadores:
- hombres y mujeres cuyo peso corporal no ha sido estable durante al menos 6 meses antes del estudio
- Participantes que no pueden cumplir con un 90% o más del protocolo de alimentación
- Si un participante potencial tiene muchas alergias alimentarias, donde la reacción alérgica es potencialmente mortal
- Marcapasos o dispositivo eléctrico interno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos sin obesidad y normoglucemia (NG) (Lean-NG)
Los asignados al grupo Lean-NG recibirán una dieta de tipo norteamericano durante 4 semanas.
|
Todos los grupos recibirán una dieta isocalórica durante 4 semanas compuesta por 48% de energía como carbohidratos, 17% como proteínas y 35% como lípidos (12,5% de grasas saturadas, 13% de grasas monoinsaturadas y 6% de grasas poliinsaturadas), diseñado para reflejar lo más fielmente posible los promedios actuales de ingesta de macronutrientes en Norteamérica/Canadá. , 17% como proteína)
|
|
Experimental: Individuos con obesidad y NG (Obese-NG)
Los asignados al grupo de Obesos-NG recibirán una dieta de tipo norteamericano durante 4 semanas.
|
Todos los grupos recibirán una dieta isocalórica durante 4 semanas compuesta por 48% de energía como carbohidratos, 17% como proteínas y 35% como lípidos (12,5% de grasas saturadas, 13% de grasas monoinsaturadas y 6% de grasas poliinsaturadas), diseñado para reflejar lo más fielmente posible los promedios actuales de ingesta de macronutrientes en Norteamérica/Canadá. , 17% como proteína)
|
|
Experimental: Individuos con obesidad e intolerancia a la glucosa (GI) (Obese-GI)
Los asignados al grupo Obeso-GI recibirán una dieta de tipo norteamericano durante 4 semanas.
|
Todos los grupos recibirán una dieta isocalórica durante 4 semanas compuesta por 48% de energía como carbohidratos, 17% como proteínas y 35% como lípidos (12,5% de grasas saturadas, 13% de grasas monoinsaturadas y 6% de grasas poliinsaturadas), diseñado para reflejar lo más fielmente posible los promedios actuales de ingesta de macronutrientes en Norteamérica/Canadá. , 17% como proteína)
|
|
Experimental: Individuos con obesidad y diabetes tipo 2 (T2D) (Obese-T2D)
Aquellos asignados al grupo Obeso-T2D recibirán una dieta de tipo norteamericano durante 4 semanas.
|
Todos los grupos recibirán una dieta isocalórica durante 4 semanas compuesta por 48% de energía como carbohidratos, 17% como proteínas y 35% como lípidos (12,5% de grasas saturadas, 13% de grasas monoinsaturadas y 6% de grasas poliinsaturadas), diseñado para reflejar lo más fielmente posible los promedios actuales de ingesta de macronutrientes en Norteamérica/Canadá. , 17% como proteína)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias entre grupos en la secreción de IL-2 por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) después de la estimulación ex vivo con fitohemaglutinina (PHA) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Las PBMC se estimularán con PHA durante 48 horas y la IL-2 se cuantificará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Semana 4
|
|
Diferencias entre grupos en la proteína C reactiva (PCR) circulante en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Alberta Precision Labs medirá la PCR mediante un ensayo inmunoturbidimétrico
|
Semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la secreción de IL-2 por PBMC después de la estimulación ex vivo con mitógenos en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Las PBMC se estimularán con mitógeno de hierba carmín (PWM) y acetato de miristato de forbol e ionomicina (PMAi), durante 48 h y se cuantificará la IL-2 mediante ELISA
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la secreción de IL-1B por PBMC después de la estimulación ex vivo con mitógenos en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Las PBMC se estimularán con lipopolisacáridos (LPS) y PWM durante 48 h y las PBMC se estimularán con PHA, LPS, PWM y PMAi durante 48 h y el IFN-y se cuantificará mediante ELISA.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la secreción de IFN-γ por PBMC después de la estimulación ex vivo con mitógenos en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Las PBMC se estimularán con PHA, LPS, PWM y PMAi durante 48 h y el IFN-y se cuantificará mediante ELISA
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la secreción de TNF-a por PBMC después de la estimulación ex vivo con mitógenos en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Las PBMC se estimularán con PHA, LPS, PWM y PMAi durante 48 h y el TNF-a se cuantificará mediante ELISA
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la secreción de IL-10 por PBMC después de la estimulación ex vivo con mitógenos en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Las PBMC se estimularán con PHA, LPS, PWM y PMAi durante 48 h y la IL-10 se cuantificará mediante ELISA
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la secreción de IL-6 por PBMC después de la estimulación ex vivo con mitógenos en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Las PBMC se estimularán con PHA, LPS, PWM, PMAi durante 48 h y se cuantificará la IL-6 mediante ELISA
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la proliferación de células T en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Las PBMC se estimularán con anti-CD3/anti-CD28 durante 72 h y la proliferación se cuantificará mediante el método de colorante alamarBlue, que es un ensayo fiable y sensible.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las células T en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El fenotipo de células inmunes de las células T se determinará mediante tinción de inmunofluorescencia para citometría de flujo.
Se utilizarán los siguientes anticuerpos monoclonales: CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4 (CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 y CD185.
La visualización de datos se realizará en el software FlowJo
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las células B en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El fenotipo de células inmunitarias de las células B se determinará mediante tinción de inmunofluorescencia para citometría de flujo.
Se utilizarán los siguientes anticuerpos monoclonales: CD19, CD20, ICAM-1 (CD54), CD80 y CD192.
La visualización de datos se realizará en el software FlowJo.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las células dendríticas en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El fenotipo de células inmunitarias de las células dendríticas se determinará mediante tinción de inmunofluorescencia para citometría de flujo.
Se utilizarán los siguientes anticuerpos monoclonales: CD11c, CD80, CD213, CD273 y HLA-DR.
La visualización de datos se realizará en el software FlowJo
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las células asesinas naturales en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El fenotipo de células inmunes de las células T se determinará mediante tinción de inmunofluorescencia para citometría de flujo.
Se utilizarán los siguientes anticuerpos monoclonales: CD3, CD16 y CD56.
La visualización de datos se realizará en el software FlowJo
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en monocitos en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El fenotipo de las células inmunitarias de los monocitos se determinará mediante tinción de inmunofluorescencia para citometría de flujo.
Se utilizarán los siguientes anticuerpos monoclonales: CD11c, CD14, ICAM-1 (CD54), CD80, CD86, CD273 y HLA-DR.
La visualización de datos se realizará en el software FlowJo
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en el hemograma completo y diferencial en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Alberta Precision Labs analizará el conteo sanguíneo y el diferencial en sangre total mediante citometría de flujo fluorescente usando un láser semiconductor y enfoque hidrodinámico en canales dedicados usando un analizador de hematología automatizado.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa circulante en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La glucosa será medida por Alberta Precision Labs con una prueba UV utilizando un método de referencia enzimático con hexoquinasa.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de insulina circulante en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La insulina será medida por Alberta Precision Labs utilizando un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina A1c circulante en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Alberta Precision Labs medirá HbA1c mediante un inmunoensayo de inhibición turbidimétrica para sangre total hemolizada
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos circulantes en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Los triglicéridos serán medidos por Alberta Precision Labs utilizando un ensayo colorimétrico enzimático
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol total circulante en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Alberta Precision Labs medirá el colesterol total mediante un ensayo colorimétrico enzimático
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad circulante en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El C-LDL se calcula mediante la siguiente ecuación: [Colesterol total - HDLc - (Triglicéridos/2,2)]
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles circulantes de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Alberta Precision Labs medirá el colesterol de lipoproteínas de alta densidad mediante un ensayo colorimétrico enzimático
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles circulantes de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 4 y diferencias entre los grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
No-HDL c se deriva del cálculo del colesterol total menos HDL-c
|
Línea de base y semana 4
|
|
Diferencias entre grupos en la semana 4 en los niveles de glucosa circulante antes y después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Semana 4
|
La sangre se recolectará en los siguientes puntos de tiempo después de consumir la solución de glucosa: 0, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
Las concentraciones de glucosa en plasma se medirán utilizando el método de hexoquinasa/glucosa-6-fosfato deshidrogenasa utilizando un analizador de química clínica.
|
Semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la composición de ácidos grasos de lípidos totales en plasma y glóbulos rojos en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La proporción de ácidos grasos se determinará mediante cromatografía de gases.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la composición de ácidos grasos de fosfolípidos en glóbulos rojos en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La proporción de ácidos grasos de los fosfolípidos se determinará mediante cromatografía de gases.
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las cuantificaciones de clases de fosfolípidos en glóbulos rojos en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La cuantificación de fosfolípidos se determinará mediante cromatografía líquida de alta resolución
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de IL-6 en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
La IL-6 se cuantificará utilizando un ensayo multiplex (mesoescala).
|
Línea de base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en las concentraciones de TNF-a en la semana 4 y diferencias entre grupos en el inicio y la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El TNF-a se cuantificará mediante un ensayo multiplex (mesoescala).
|
Línea de base y semana 4
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota intestinal mediante secuenciación de ADN
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Utilizaremos la secuenciación de ARNr illumina 16S y la secuenciación metagenómica completa para caracterizar la microbiota fecal (que se enriquecerá con bacterias del intestino grueso) de nuestros participantes clínicos antes y después de la intervención dietética, para explorar si una dieta canadiense típica induce cambios en el intestino. composición de microbiota y contenido de genes en sujetos obesos, resistentes a la insulina y diabéticos.
Estos métodos se utilizarán ya que la mayoría de la microbiota no es cultivable actualmente.
|
4 semanas
|
|
Evalúe las correlaciones entre los resultados clínicos y el microbioma para identificar las interacciones y las firmas del microbioma que predicen cómo la dieta puede afectar estos indicadores en sujetos obesos, resistentes a la insulina y diabéticos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluar las correlaciones entre los resultados clínicos y las configuraciones del microbioma para identificar las interacciones mecánicas y las firmas del microbioma que predicen cómo una dieta canadiense típica puede afectar estos indicadores en sujetos obesos, resistentes a la insulina y diabéticos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00085839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .