Az Alberta NutriIMM tanulmány – Táplálkozás és immunitás (NutrIMM)
2024. február 4. frissítette: University of Alberta
Az Alberta NutrImm-tanulmány (táplálkozási és immunfunkciós) tanulmány: Az étrend és az inzulinrezisztencia fontosságának megállapítása az elhízás immunfunkciójának modulálásában
A túlsúly, a táplálkozás és a vércukorszint mind hatással lehet az immunrendszer működésére, ami viszont befolyásolhatja a résztvevők szívbetegségek és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kockázatát. Nem ismert, hogy az étrend, a vércukorszint és a testsúly hogyan befolyásolja az immunrendszer működését.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a testsúly, az étrend és a magas vércukorszint hogyan befolyásolja az immunrendszer működését. A vizsgálat eredményeit összehasonlítjuk a kontrollcsoport eredményeivel (amelyek ugyanazokon a tevékenységeken mennek keresztül, mint a kísérleti csoportok).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az elhízás számos kockázati tényezővel jár (például magas vércukorszinttel, gyenge inzulinválaszsal és gyulladással), amelyek növelik a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kialakulásának kockázatát. Az elhízás az immunrendszer rendellenességeivel és a fertőzések fokozott kockázatával is összefügg. Az étrend bizonyos összetevői, mint például a magas zsír- és cukorbevitel nemcsak az elhízás kialakulását, hanem az immunrendszert is befolyásolják. Nem ismert, hogy az emberek elhízásával összefüggő immunrendszeri rendellenességek okai: 1) túlzott testzsír és/vagy 2) emelkedett vércukorszint, amelyet gyakran elhízás esetén észlelnek, és/vagy 3) az egyén általános étrendi minősége (például magas). zsír és/vagy magas cukorbevitel).
Kutatási célok: A kutatási javaslat általános célja annak meghatározása, hogy az étrend vagy a vércukorszint változása függetlenül befolyásolja-e a gyulladást és az immunfunkciót elhízott alanyoknál. E cél elérése érdekében három célt kell követni: 1) annak meghatározása, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a gyulladást és az immunműködést; 2) annak meghatározása, hogy a vércukorszint változásai hogyan befolyásolják a gyulladást és az immunrendszer működését; 3) specifikus táplálkozási tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják az immunfunkcióban az elhízással kapcsolatos változásokat.
Módszertan: A tanulmány 4 olyan alanycsoportot vesz fel, amelyek életkorukban és nemükben hasonlóak: sovány alanyok normál vércukorszinttel (NG); elhízott alanyok normál vércukorszinttel (elhízott-NG); elhízott alanyok, akik prediabéteszben szenvednek (ahogyan azt magas vércukorszintjük határozza meg – de nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegként lehessen meghatározni; GI); elhízott alanyok, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek (elhízott T2DM).
A résztvevők tipikus észak-amerikai/kanadai étrendet fogyasztanak, amely 4 hétig megtartja testsúlyukat (az összes táplálékot az Albertai Egyetem Human Nutrition Clinical Research Unit biztosítja az alanyok számára). Az immunrendszer markereit (vérgyulladás és az immunsejtek válaszreakciója) és a szív- és érrendszeri betegségek markereit (vércukor és inzulin) hasonlítják össze a résztvevők 4 csoportjában a vizsgálat előtt és végén.
A diétás beavatkozás előtt és után székletmintát is gyűjtenek, hogy megvizsgálják a súly és a vércukorszint hatását a résztvevők bélrendszerében lévő baktériumok típusára, egy széklet-alvizsgálat részeként. A kutatások kimutatták, hogy a testsúly és a vércukorszint befolyásolhatja a résztvevők bélrendszerében lévő baktériumok típusát, ami viszont hatással lehet az immunrendszer működésére és az egészségügyi kockázatokra. Ez nem része a fő vizsgálatnak, és a résztvevők székletmintáját a jövőbeni kutatás során elemzik.
Eredmények: A négy csoport összehasonlításával a kutatók képesek lesznek megérteni a pusztán elhízással (azaz a túlzott testzsírral) kapcsolatos immunrendszeri szövődményeket, valamint a vércukorszint és az étrend és az immunrendszeri szövődmények közötti kapcsolatot. Így ez a tanulmány olyan étrendi beavatkozásokat fog azonosítani, amelyek ellensúlyozzák az elhízással kapcsolatos immunrendszeri rendellenességeket, amelyek viszont hatással lehetnek a szív- és érrendszeri betegségek és az elhízással összefüggő T2DM kockázatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Edmonton körzetében 18-65 év közötti, sovány (BMI < 25 kg/m2) és elhízott (BMI > 30 kg/m2) férfiakat és nőket vesznek fel.
- Derékbőség (cm) kritériumai: A 102 cm-es vagy annál nagyobb derékbőség férfiaknál, illetve 88 cm-es nőknél olyan egészségügyi problémákkal jár, mint a 2-es típusú cukorbetegség.
- Éhgyomri vércukorszint: a sovány-NG és az elhízott-NG értéke 5,6 mmol/l-nél kisebb, az Obese-GI szintje 5,6 mmol/l-nél nagyobb, de 7 mmol/L-nél kisebb; és az elhízott T2DM szintje 7 mmol/l vagy annál nagyobb lesz.
- HbA1c szint: a sovány-NG és az elhízott földgáz szintje 5,6% alatt lesz; az elhízott GI szintje nagyobb, mint 5,6%, de kevesebb, mint 6,5%; Az elhízott T2DM szintje legalább 6,5%, de kevesebb, mint 10%.
- Vérnyomás kritériumok: sovány-NG és elhízott-NG egészséges, 130/85 Hgmm-nél kisebb vérnyomáskritérium szükséges (szisztolés nyomás/diasztolés nyomás).
- Trigliceridek (TG-k) és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C): A sovány-NG és elhízott-NG alanyok TG-szintje 1,7 mmol/l-nél kisebb, a HDL-C-szint pedig 1,03 mmol/l-nél magasabb férfiaknál és magasabb, mint 1,29 mmol/l nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot: olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, monogén diszlipidémia, a T2DM-től eltérő endokrin rendellenesség jelenléte szerepel
- Cukorbetegség: újonnan diagnosztizált egyének (< 6 hónap) vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedők (HbA1C > 8,0%)
- Terhes vagy szoptató nők:
- krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kiegészítőket (beleértve az aszpirint, antihisztaminokat és omega-3-kiegészítőket) szedő egyének
- Dohányzók:
- férfiak és nők, akiknek testsúlya nem volt stabil a vizsgálat előtt legalább 6 hónapig
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni az etetési protokoll legalább 90%-ának
- Ha egy potenciális résztvevőnek sok ételallergiája van, ahol az allergiás reakció potenciálisan életveszélyes
- Pacemaker vagy belső elektromos készülék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízással és normoglikémiával (NG) nem szenvedő egyének (lean-NG)
A Lean-NG csoportba soroltak 4 hétig észak-amerikai típusú diétás diétát kapnak.
|
Minden csoport 4 hétig izokalóriás diétát kap, amely 48% szénhidrátból, 17% fehérjéből és 35% lipidből áll (12,5% telített zsír, 13% egyszeresen telítetlen zsír és 6% többszörösen telítetlen zsír). Úgy tervezték, hogy a lehető legpontosabban tükrözze Észak-Amerika/Kanada.Amerika/Kanada jelenlegi makrotápanyag-beviteli átlagát (az energia 35%-a zsírként, 12,5% telített zsírként, 13% egyszeresen telítetlen zsírként, 6% többszörösen telítetlen zsírként, 48% szénhidrátként , 17% fehérjeként)
|
|
Kísérleti: Elhízással és NG-vel küzdő egyének (Obese-NG)
Az Obese-NG csoportba soroltak 4 hétig észak-amerikai típusú diétát kapnak.
|
Minden csoport 4 hétig izokalóriás diétát kap, amely 48% szénhidrátból, 17% fehérjéből és 35% lipidből áll (12,5% telített zsír, 13% egyszeresen telítetlen zsír és 6% többszörösen telítetlen zsír). Úgy tervezték, hogy a lehető legpontosabban tükrözze Észak-Amerika/Kanada.Amerika/Kanada jelenlegi makrotápanyag-beviteli átlagát (az energia 35%-a zsírként, 12,5% telített zsírként, 13% egyszeresen telítetlen zsírként, 6% többszörösen telítetlen zsírként, 48% szénhidrátként , 17% fehérjeként)
|
|
Kísérleti: Elhízással és glükóz intoleranciával (GI) szenvedő egyének (Obese-GI)
Az Obese-GI csoportba soroltak 4 hétig észak-amerikai típusú diétás diétát kapnak.
|
Minden csoport 4 hétig izokalóriás diétát kap, amely 48% szénhidrátból, 17% fehérjéből és 35% lipidből áll (12,5% telített zsír, 13% egyszeresen telítetlen zsír és 6% többszörösen telítetlen zsír). Úgy tervezték, hogy a lehető legpontosabban tükrözze Észak-Amerika/Kanada.Amerika/Kanada jelenlegi makrotápanyag-beviteli átlagát (az energia 35%-a zsírként, 12,5% telített zsírként, 13% egyszeresen telítetlen zsírként, 6% többszörösen telítetlen zsírként, 48% szénhidrátként , 17% fehérjeként)
|
|
Kísérleti: Elhízással és 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) szenvedő egyének (Obese-T2D)
Az Obese-T2D csoportba soroltak 4 hétig észak-amerikai típusú diétás étrendben részesülnek.
|
Minden csoport 4 hétig izokalóriás diétát kap, amely 48% szénhidrátból, 17% fehérjéből és 35% lipidből áll (12,5% telített zsír, 13% egyszeresen telítetlen zsír és 6% többszörösen telítetlen zsír). Úgy tervezték, hogy a lehető legpontosabban tükrözze Észak-Amerika/Kanada.Amerika/Kanada jelenlegi makrotápanyag-beviteli átlagát (az energia 35%-a zsírként, 12,5% telített zsírként, 13% egyszeresen telítetlen zsírként, 6% többszörösen telítetlen zsírként, 48% szénhidrátként , 17% fehérjeként)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a csoportok között a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) általi IL-2 szekréciójában a fitohemagglutininnel (PHA) végzett ex vivo stimuláció után a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A PBMC-ket 48 órán át PHA-val stimulálják, és az IL-2 mennyiségét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg.
|
4. hét
|
|
A csoportok közötti különbségek a keringő C-reaktív proteinben (CRP) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A CRP-t az Alberta Precision Labs fogja mérni immunturbidimetriás assay segítségével
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC által végzett IL-2 szekrécióban a mitogénekkel végzett ex-vivo stimuláció után a 4. héten, valamint a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PBMC-ket Pokeweed Mitogen (PWM) és Phorbol Myristate Acetate and Ionomycin (PMAi) segítségével stimulálják 48 órán keresztül, és az IL-2 mennyiségét ELISA segítségével határozzák meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC általi IL-1B szekrécióban a mitogénekkel végzett ex vivo stimuláció után a 4. héten és a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PBMC-ket lipopoliszacharidokkal (LPS) és PWM-mel stimulálják 48 órán keresztül, a PBMC-ket pedig PHA-val, LPS-sel, PWM-mel és PMAi-vel 48 órán keresztül, és az IFN-y mennyiségét ELISA-val határozzák meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC általi IFN-y szekrécióban a mitogénekkel végzett ex vivo stimuláció után a 4. héten és a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PBMC-ket PHA-val, LPS-sel, PWM-mel és PMAi-vel stimulálják 48 órán keresztül, és az IFN-y mennyiségét ELISA-val határozzák meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TNF-a szekrécióban a PBMC által a mitogénekkel végzett ex vivo stimuláció után a 4. héten és a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PBMC-ket PHA-val, LPS-sel, PWM-mel és PMAi-vel stimulálják 48 órán keresztül, és a TNF-a mennyiségét ELISA-val határozzák meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC általi IL-10 szekrécióban a mitogénekkel végzett ex vivo stimuláció után a 4. héten és a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PBMC-ket PHA-val, LPS-sel, PWM-mel és PMAi-vel stimulálják 48 órán keresztül, és az IL-10 mennyiségét ELISA segítségével határozzák meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PBMC általi IL-6 szekrécióban a mitogénekkel végzett ex vivo stimuláció után a 4. héten és a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PBMC-ket PHA-val, LPS-sel, PWM-mel, PMAi-vel stimulálják 48 órán keresztül, és az IL-6 mennyiségét ELISA-val határozzák meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a T-sejt-proliferációban a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A PBMC-ket 72 órán keresztül anti-CD3/anti-CD28-cal stimulálják, és a proliferációt az alamarBlue festék módszerrel számszerűsítik, amely megbízható és érzékeny teszt.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a T-sejtekben a 4. héten és a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A T-sejtek immunsejt-fenotípusát immunfluoreszcens festéssel határozzuk meg áramlási citometriához.
A következő monoklonális antitesteket használjuk: CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4 (CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 és CD185.
Az adatok vizualizálása a FlowJo szoftverben történik
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a B-sejtekben a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A B-sejtek immunsejt-fenotípusát immunfluoreszcens festéssel határozzuk meg áramlási citometriához.
A következő monoklonális antitesteket használjuk: CD19, CD20, ICAM-1 (CD54), CD80 és CD192.
Az adatok vizualizálása a FlowJo szoftverben történik.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a dendritikus sejtekben a 4. héten és a csoportok közötti különbségek az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A dendritikus sejtek immunsejt-fenotípusát immunfluoreszcens festéssel határozzuk meg áramlási citometriához.
A következő monoklonális antitesteket használjuk: CD11c, CD80, CD213, CD273 és HLA-DR.
Az adatok vizualizálása a FlowJo szoftverben történik
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a természetes ölősejtekben a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A T-sejtek immunsejt-fenotípusát immunfluoreszcens festéssel határozzuk meg áramlási citometriához.
A következő monoklonális antitesteket használjuk: CD3, CD16 és CD56.
Az adatok vizualizálása a FlowJo szoftverben történik
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a monocitákban a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A monociták immunsejt-fenotípusát immunfluoreszcens festéssel határozzuk meg áramlási citometriához.
A következő monoklonális antitesteket használjuk: CD11c, CD14, ICAM-1 (CD54), CD80, CD86, CD273 és HLA-DR.
Az adatok vizualizálása a FlowJo szoftverben történik
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a teljes vérsejtszámban és a különbségben a 4. héten, valamint a csoportok közötti különbségekben a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A vérképet és a különbséget az Alberta Precision Labs elemzi teljes vérben fluoreszcens áramlási citometriával, félvezető lézerrel és hidrodinamikus fókuszálással dedikált csatornákban automatizált hematológiai analizátor segítségével.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a keringő glükóz szintjében a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A glükózt az Alberta Precision Labs fogja mérni UV-teszttel, hexokináz enzimes referenciamódszerrel
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a keringő inzulinszintekben a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az inzulin mennyiségét az Alberta Precision Labs fogja mérni elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a keringő hemoglobin A1c szintjében a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A HbA1c-t az Alberta Precision Labs fogja megmérni, turbidimetriás gátlási immunoassay segítségével hemolizált teljes vérre.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a keringő trigliceridszintekben a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A triglicerideket az Alberta Precision Labs méri egy enzimatikus kolorimetriás assay segítségével.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a keringő összkoleszterinszintben a 4. héten, valamint a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A teljes koleszterint az Alberta Precision Labs méri egy enzimatikus kolorimetriás assay segítségével.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a keringő alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében a 4. héten, valamint a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az LDL-C kiszámítása a következő egyenlettel történik: [Összes koleszterin – HDLc – (Trigliceridek/2,2)]
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a keringő nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint az Alberta Precision Labs méri egy enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a keringő nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin szintjében a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A nem HDL c a teljes koleszterin mínusz HDL-c kiszámításából származik
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Különbségek a csoportok között a 4. héten a keringő glükóz szintjében orális glükóz tolerancia teszt előtt és után
Időkeret: 4. hét
|
A vérvétel a következő időpontokban történik a glükózoldat elfogyasztása után: 0, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 perc.
A plazma glükózkoncentrációit hexokináz/glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz módszerrel kell mérni, klinikai kémiai analizátor segítségével.
|
4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az összes lipid zsírsav összetételében a plazmában és a vörösvértestekben a 4. héten, valamint a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A zsírsavak arányát gázkromatográfiával határozzuk meg
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a foszfolipidek zsírsav-összetételében a vörösvértestekben a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A foszfolipidekből származó zsírsavak arányát gázkromatográfiával határozzák meg
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a foszfolipid osztályokban A vörösvértestek mennyiségi meghatározása a 4. héten és a csoportok közötti különbségek a kiindulási és a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A foszfolipdok mennyiségi meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határozzuk meg
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IL-6 koncentrációjában a 4. héten és a csoportok közötti különbségekben a kiindulási és a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az IL-6 mennyiségét multiplex vizsgálattal (mezoskálával) határozzuk meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TNF-a koncentrációban a 4. héten és a csoportok közötti különbségekben a kiindulási és a 4. héten.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A TNF-a mennyiségét multiplex vizsgálattal (mezoskálával) határozzuk meg.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetétele DNS-szekvenálás segítségével
Időkeret: 4 hét
|
Illumina 16S rRNS szekvenálást és teljes metagenomikai szekvenálást fogunk használni klinikai résztvevőink széklet mikrobiotájának (amely a vastagbélbaktériumokkal gazdagodik) jellemzésére a diéta előtti és utáni beavatkozás során, hogy megvizsgáljuk, hogy a tipikus kanadai étrend okoz-e változásokat a bélrendszerben. mikrobiota összetétele és géntartalma elhízott, inzulinrezisztens és cukorbeteg alanyokban.
Ezeket a módszereket fogják alkalmazni, mivel a mikrobiota nagy része jelenleg nem tenyészthető.
|
4 hét
|
|
Értékelje a klinikai eredmények és a mikrobiom közötti összefüggéseket, hogy azonosítsa azokat a kölcsönhatásokat és mikrobiom aláírásokat, amelyek megjósolják, hogy az étrend hogyan befolyásolhatja ezeket a mutatókat elhízott, inzulinrezisztens és cukorbetegeknél.
Időkeret: 4 hét
|
Értékelje a klinikai eredmények és a mikrobiomkonfigurációk közötti összefüggéseket, hogy azonosítsa a mechanikai kölcsönhatásokat és a mikrobiom aláírásokat, amelyek megjósolják, hogy egy tipikus kanadai étrend hogyan befolyásolhatja ezeket a mutatókat elhízott, inzulinrezisztens és cukorbetegeknél
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00085839
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .