Исследование Alberta NutrIMM - Питание и иммунитет (NutrIMM)
4 февраля 2024 г. обновлено: University of Alberta
Исследование Alberta NutrImm (Питание и иммунная функция): установление важности диеты и резистентности к инсулину в модулировании иммунной функции при ожирении
Избыточный вес, питание и уровень сахара в крови могут повлиять на иммунную функцию, что, в свою очередь, может повлиять на риск сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа (СД2). Неизвестно, как диета, уровень сахара в крови и вес влияют на иммунную функцию.
Цель исследования — изучить, как вес, диета и высокий уровень сахара в крови влияют на иммунную функцию. Результаты исследования будут сравниваться с результатами контрольной группы (которая будет выполнять те же действия, что и экспериментальные группы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Ожирение связано с несколькими факторами риска (например, высоким уровнем сахара в крови, плохой реакцией на инсулин и воспалением), которые увеличивают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа (СД2). Ожирение также связано с нарушениями в иммунной системе и повышенным риском инфекции. Конкретные компоненты диеты, такие как высокое потребление жиров и сахара, влияют не только на развитие ожирения, но и на иммунную систему. Неизвестно, обусловлены ли иммунные нарушения, связанные с ожирением у людей: 1) избытком жира в организме и/или 2) повышенным уровнем сахара в крови, часто наблюдаемым при ожирении, и/или 3) общим качеством питания человека (например, высоким жиры и/или высокое потребление сахара).
Цели исследования: общая цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы определить, влияют ли диета или изменения уровня сахара в крови независимо друг от друга на воспаление и иммунную функцию у людей с ожирением. Для достижения этой цели будут преследоваться три задачи: 1) определить, как ожирение влияет на воспаление и иммунную функцию; 2) определить, как изменения уровня сахара в крови влияют на воспаление и иммунную функцию; 3) выявить специфические диетические факторы, влияющие на изменения иммунной функции, связанные с ожирением.
Методология. В исследование будут включены 4 группы испытуемых, сходных по возрасту и полу: худощавые испытуемые с нормальным уровнем сахара в крови (НГ); субъекты с ожирением и нормальным уровнем сахара в крови (ожирение-НГ); субъекты с ожирением, которые находятся в преддиабетическом состоянии (что определяется наличием высокого уровня сахара в крови, но недостаточно высоким, чтобы его можно было определить как наличие диабета; GI); субъекты с ожирением, у которых есть диабет 2 типа (ожирение-СД2).
Участники будут придерживаться типичной североамериканской/канадской диеты, которая будет поддерживать их вес в течение 4-недельного периода времени (вся еда будет предоставлена испытуемым Отделом клинических исследований питания человека в Университете Альберты). Маркеры иммунной системы (воспаление в крови и реакция иммунных клеток) и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний (сахар в крови и инсулин) будут сравниваться среди 4 групп участников до и в конце исследования.
Образец стула также будет собран до и после диетического вмешательства, чтобы посмотреть на влияние веса и уровня сахара в крови на тип бактерий в кишечнике участников в рамках дополнительного исследования стула. Исследования показали, что вес и уровень сахара в крови могут влиять на тип бактерий в кишечнике участников, что, в свою очередь, может повлиять на иммунную функцию и риск для здоровья. Это не является частью основного исследования, и образец стула участников будет проанализирован в будущих исследованиях.
Результаты: Сравнивая эти четыре группы, исследователи смогут получить представление об иммунных осложнениях, связанных только с ожирением (т. е. избытком жира в организме), и взаимосвязи между уровнем сахара в крови и диетой с иммунными осложнениями. Таким образом, в этом исследовании будут определены диетические вмешательства для противодействия иммунным нарушениям, связанным с ожирением, что, в свою очередь, может повлиять на риск сердечно-сосудистых заболеваний и СД2, связанного с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, худощавые (ИМТ < 25 кг/м2) и страдающие ожирением (ИМТ > 30 кг/м2), будут набраны в районе Эдмонтона.
- Критерии окружности талии (см): Окружность талии 102 см или более у мужчин или 88 см у женщин связана с проблемами со здоровьем, такими как диабет 2 типа.
- Уровни глюкозы в крови натощак: тощий-НГ и ожирение-НГ будут иметь значения менее 5,6 ммоль/л, ожирение-ГИ будут иметь уровни более 5,6 ммоль/л, но менее 7 ммоль/л; и ожирение-СД2 будут иметь уровни выше или равные 7 ммоль/л.
- Уровни HbA1c: худой-НГ и тучный-НГ будут иметь уровни менее 5,6%; ожирение-GI будет иметь уровни больше 5,6%, но меньше 6,5%; ожирение-СД2 будет иметь уровни выше или равные 6,5%, но менее 10%.
- Критерии артериального давления: тощий-NG и тучный-NG как здоровый, потребуется критерий артериального давления менее 130/85 мм рт.ст. (представляет собой систолическое давление/диастолическое давление).
- Триглицериды (ТГ) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП): У субъектов с худощавым НГ и ожирением-НГ уровень ТГ будет ниже 1,7 ммоль/л, а уровень ХС-ЛПВП выше 1,03 ммоль/л у мужчин и выше 1,29 ммоль/л для женщин.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья: лица с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, почечной недостаточностью, моногенной дислипидемией, наличием эндокринного расстройства, отличного от СД2.
- Диабет: впервые диагностированные лица (< 6 месяцев) или лица с плохо контролируемым (HbA1C > 8,0%) диабетом.
- Беременные или кормящие женщины:
- люди, постоянно принимающие противовоспалительные препараты или добавки (включая аспирин, антигистаминные препараты и добавки омега-3)
- Курильщики:
- мужчины и женщины, чья масса тела не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев до исследования
- Участники, которые не могут соблюдать больше или равно 90% протокола кормления
- Если у потенциального участника много пищевых аллергий, когда аллергическая реакция потенциально опасна для жизни
- Кардиостимулятор или внутреннее электрическое устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица без ожирения и нормогликемии (NG) (Lean-NG)
Те, кто попал в группу Lean-NG, будут получать диету североамериканского типа в течение 4 недель.
|
Все группы будут получать изокалорийную диету в течение 4 недель, состоящую из 48% энергии в виде углеводов, 17% в виде белков и 35% в виде липидов (12,5% насыщенных жиров, 13% мононенасыщенных жиров и 6% полиненасыщенных жиров). разработан, чтобы максимально точно отражать текущие средние показатели потребления макронутриентов в Северной Америке/Канаде. , 17% в виде белка)
|
|
Экспериментальный: Лица с ожирением и НГ (Ожирение-НГ)
Те, кто отнесен к группе Obese-NG, будут получать диету североамериканского типа в течение 4 недель.
|
Все группы будут получать изокалорийную диету в течение 4 недель, состоящую из 48% энергии в виде углеводов, 17% в виде белков и 35% в виде липидов (12,5% насыщенных жиров, 13% мононенасыщенных жиров и 6% полиненасыщенных жиров). разработан, чтобы максимально точно отражать текущие средние показатели потребления макронутриентов в Северной Америке/Канаде. , 17% в виде белка)
|
|
Экспериментальный: Лица с ожирением и непереносимостью глюкозы (ГИ) (Ожирение-ГИ)
Те, кто отнесен к группе с ожирением и желудочно-кишечным трактом, будут получать диету североамериканского типа в течение 4 недель.
|
Все группы будут получать изокалорийную диету в течение 4 недель, состоящую из 48% энергии в виде углеводов, 17% в виде белков и 35% в виде липидов (12,5% насыщенных жиров, 13% мононенасыщенных жиров и 6% полиненасыщенных жиров). разработан, чтобы максимально точно отражать текущие средние показатели потребления макронутриентов в Северной Америке/Канаде. , 17% в виде белка)
|
|
Экспериментальный: Лица с ожирением и диабетом 2 типа (СД2) (Ожирение-СД2)
Те, кто отнесен к группе с ожирением и СД2, будут получать диету североамериканского типа в течение 4 недель.
|
Все группы будут получать изокалорийную диету в течение 4 недель, состоящую из 48% энергии в виде углеводов, 17% в виде белков и 35% в виде липидов (12,5% насыщенных жиров, 13% мононенасыщенных жиров и 6% полиненасыщенных жиров). разработан, чтобы максимально точно отражать текущие средние показатели потребления макронутриентов в Северной Америке/Канаде. , 17% в виде белка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группами в секреции ИЛ-2 мононуклеарными клетками периферической крови (РВМС) после стимуляции ex-vivo фитогемагглютинином (ФГА) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
PBMC будут стимулировать PHA в течение 48 часов, а IL-2 будут количественно определять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Неделя 4
|
|
Различия между группами в циркулирующем С-реактивном белке (СРБ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
СРБ будет измеряться лабораториями Alberta Precision Labs с использованием иммунотурбидиметрического анализа.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции IL-2 клетками РВМС после стимуляции ex-vivo митогенами на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
PBMC будут стимулировать митогеном Pokeweed (PWM) и ацетатом форболмиристата и иономицином (PMAi) в течение 48 часов, а IL-2 будет количественно определяться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции IL-1B РВМС после стимуляции ex-vivo митогенами на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
PBMC будут стимулировать липополисахаридами (LPS) и PWM в течение 48 часов, а PBMC будут стимулировать PHA, LPS, PWM и PMAi в течение 48 часов, а IFN-γ будет количественно определен с использованием ELISA.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции IFN-y клетками РВМС после стимуляции ex-vivo митогенами на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
PBMC будут стимулировать с помощью PHA, LPS, PWM и PMAi в течение 48 часов, а количество IFN-y будет определяться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции TNF-a клетками РВМС после стимуляции ex-vivo митогенами на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
PBMC будут стимулировать PHA, LPS, PWM и PMAi в течение 48 часов, а TNF-a будет количественно определяться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции IL-10 РВМС после стимуляции ex-vivo митогенами на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
PBMC будут стимулировать PHA, LPS, PWM и PMAi в течение 48 часов, а IL-10 будут количественно определять с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреции IL-6 клетками РВМС после стимуляции ex-vivo митогенами на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
PBMC будут стимулировать PHA, LPS, PWM, PMAi в течение 48 часов, а IL-6 будут количественно определять с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пролиферации Т-клеток на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
PBMC будут стимулировать анти-CD3/анти-CD28 в течение 72 часов, а пролиферацию будут количественно определять с использованием метода красителя alamarBlue, который является надежным и чувствительным анализом.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-клеток на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Фенотип иммунных клеток Т-клеток будет определяться с использованием иммунофлуоресцентного окрашивания для проточной цитометрии.
Будут использоваться следующие моноклональные антитела: CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4 (CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 и CD185.
Визуализация данных будет выполняться в программе FlowJo.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем В-клеток на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Фенотип иммунных клеток В-клеток будет определяться с использованием иммунофлуоресцентного окрашивания для проточной цитометрии.
Будут использоваться следующие моноклональные антитела: CD19, CD20, ICAM-1 (CD54), CD80 и CD192.
Визуализация данных будет выполняться в программе FlowJo.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дендритных клеток на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Фенотип иммунных клеток дендритных клеток будет определяться с использованием иммунофлуоресцентного окрашивания для проточной цитометрии.
Будут использоваться следующие моноклональные антитела: CD11c, CD80, CD213, CD273 и HLA-DR.
Визуализация данных будет выполняться в программе FlowJo.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем естественных клеток-киллеров на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Фенотип иммунных клеток Т-клеток будет определяться с использованием иммунофлуоресцентного окрашивания для проточной цитометрии.
Будут использоваться следующие моноклональные антитела: CD3, CD16 и CD56.
Визуализация данных будет выполняться в программе FlowJo.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Фенотип иммунных клеток моноцитов будет определяться с использованием иммунофлуоресцентного окрашивания для проточной цитометрии.
Будут использоваться следующие моноклональные антитела: CD11c, CD14, ICAM-1 (CD54), CD80, CD86, CD273 и HLA-DR.
Визуализация данных будет выполняться в программе FlowJo.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа клеток крови и дифференциала на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Анализ крови и дифференциал будут проанализированы лабораториями Alberta Precision Labs в цельной крови с помощью флуоресцентной проточной цитометрии с использованием полупроводникового лазера и гидродинамической фокусировки в выделенных каналах с использованием автоматического гематологического анализатора.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение уровня циркулирующей глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Глюкоза будет измеряться лабораториями Alberta Precision Labs с помощью УФ-тестирования с использованием эталонного ферментативного метода с гексокиназой.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение уровней циркулирующего инсулина по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Инсулин будет измеряться лабораториями Alberta Precision Labs с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней циркулирующего гемоглобина A1c на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
HbA1c будет измеряться лабораториями Alberta Precision Labs с использованием турбидиметрического иммуноанализа ингибирования гемолизированной цельной крови.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней циркулирующих триглицеридов на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Триглицериды будут измеряться лабораториями Alberta Precision Labs с использованием ферментативного колориметрического анализа.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение уровня циркулирующего общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Общий холестерин будет измеряться лабораториями Alberta Precision Labs с использованием ферментативного колориметрического анализа.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней холестерина липопротеинов низкой плотности на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
ХС-ЛПНП рассчитывается по следующему уравнению: [Общий холестерин - ЛПВП - (триглицериды/2,2)]
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней холестерина липопротеинов высокой плотности на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Alberta Precision Labs будет измерять уровень холестерина липопротеинов высокой плотности с помощью ферментативного колориметрического анализа.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих уровней холестерина липопротеинов низкой плотности на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Не-ЛПВП c получен из расчета общего холестерина минус HDL-c.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Различия между группами на 4-й неделе в уровне циркулирующей глюкозы до и после перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Кровь будет собираться в следующие моменты времени после употребления раствора глюкозы: 0, 30, 60, 90, 120, 150 и 180 минут.
Концентрация глюкозы в плазме будет измеряться методом гексокиназы/глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы с использованием анализатора клинической химии.
|
Неделя 4
|
|
Изменение общего состава липидов и жирных кислот в плазме и эритроцитах по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Долю жирных кислот определят с помощью газовой хроматографии.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава фосфолипидов и жирных кислот в эритроцитах на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Долю жирных кислот из фосфолипидов определят с помощью газовой хроматографии.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количественных оценок классов фосфолипидов в эритроцитах на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Количественное определение фосфолипидов будет определяться высокоэффективной жидкостной хроматографией.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций IL-6 на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
IL-6 будет количественно определен с использованием мультиплексного анализа (мезомасштаб).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций TNF-a на 4-й неделе и различия между группами на исходном уровне и на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
TNF-a будет количественно определен с использованием мультиплексного анализа (мезомасштаб).
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника с помощью секвенирования ДНК
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы будем использовать секвенирование 16S рРНК Illumina и полное метагеномное секвенирование, чтобы охарактеризовать фекальную микробиоту (которая будет обогащена бактериями толстого кишечника) наших клинических участников до и после диетического вмешательства, чтобы выяснить, вызывает ли типичная канадская диета изменения в кишечнике. состав микробиоты и содержание генов у пациентов с ожирением, резистентностью к инсулину и диабетом.
Эти методы будут использоваться, поскольку большая часть микробиоты в настоящее время не поддается культивированию.
|
4 недели
|
|
Оцените корреляции между клиническими исходами и микробиомом, чтобы выявить взаимодействия и сигнатуры микробиома, которые предсказывают, как диета может повлиять на эти показатели у пациентов с ожирением, инсулинорезистентностью и диабетом.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценить корреляции между клиническими исходами и конфигурациями микробиома, чтобы определить механистические взаимодействия и характеристики микробиома, которые предсказывают, как типичная канадская диета может повлиять на эти показатели у пациентов с ожирением, инсулинорезистентностью и диабетом.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00085839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .