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Die Alberta NutrIMM-Studie – Ernährung und Immunität (NutrIMM)

4. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Die Alberta NutrImm-Studie (Ernährung und Immunfunktion) Studie: Feststellung der Bedeutung von Ernährung und Insulinresistenz bei der Modulation der Immunfunktion bei Fettleibigkeit

Übergewicht, Ernährung und Blutzuckerspiegel können alle die Immunfunktion beeinträchtigen, was wiederum das Risiko der Teilnehmer für Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes (T2DM) beeinflussen kann. Es ist nicht bekannt, wie Ernährung, Blutzucker und Gewicht die Immunfunktion beeinflussen.

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie sich Gewicht, Ernährung und hohe Blutzuckerwerte auf die Immunfunktion auswirken. Die Ergebnisse der Studie werden mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen (die dieselben Aktivitäten wie die Versuchsgruppen durchlaufen wird).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Adipositas ist mit mehreren Risikofaktoren verbunden (z. B. hoher Blutzucker, schlechte Insulinreaktion und Entzündung), die das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes (T2DM) erhöhen. Adipositas ist auch mit Anomalien des Immunsystems und einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden. Bestimmte Nahrungsbestandteile wie eine hohe Aufnahme von Fett und Zucker beeinflussen nicht nur die Entstehung von Übergewicht, sondern auch das Immunsystem. Es ist nicht bekannt, ob die mit Fettleibigkeit beim Menschen verbundenen Immunanomalien auf Folgendes zurückzuführen sind: 1) überschüssiges Körperfett und/oder 2) erhöhte Blutzuckerwerte, die häufig bei Fettleibigkeit beobachtet werden, und/oder 3) die allgemeine Ernährungsqualität einer Person (z Fett- und/oder hoher Zuckerkonsum).

Forschungsziele: Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsantrags ist es festzustellen, ob die Ernährung oder Veränderungen des Blutzuckerspiegels unabhängig voneinander Entzündungen und die Immunfunktion bei adipösen Personen beeinflussen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden drei Ziele verfolgt: 1) zu bestimmen, wie Fettleibigkeit Entzündungen und die Immunfunktion beeinflusst; 2) um zu bestimmen, wie sich Veränderungen des Blutzuckerspiegels auf Entzündungen und die Immunfunktion auswirken; 3) um spezifische Ernährungsfaktoren zu identifizieren, die Veränderungen der Immunfunktion beeinflussen, die mit Fettleibigkeit zusammenhängen.

Methodik: Die Studie wird 4 Gruppen von Probanden rekrutieren, die in Alter und Geschlecht ähnlich sind: schlanke Probanden mit normalen Blutzuckerspiegeln (NG); fettleibige Personen mit normalen Blutzuckerspiegeln (fettleibig-NG); fettleibige Personen, die prädiabetisch sind (definiert durch einen hohen Blutzuckerspiegel – aber nicht hoch genug, um als Diabetiker definiert zu werden; GI); fettleibige Probanden mit Typ-2-Diabetes (fettleibig-T2DM).

Die Teilnehmer erhalten eine typische nordamerikanische/kanadische Ernährung, die ihr Gewicht für einen Zeitraum von 4 Wochen hält (alle Lebensmittel werden den Probanden von der Human Nutrition Clinical Research Unit an der University of Alberta zur Verfügung gestellt). Marker des Immunsystems (Entzündung im Blut und Reaktion der Immunzellen) und Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Blutzucker und Insulin) werden vor und am Ende der Studie zwischen den 4 Teilnehmergruppen verglichen.

Vor und nach der Diätintervention wird auch eine Stuhlprobe entnommen, um die Auswirkungen von Gewicht und Blutzuckerspiegel auf die Art der Bakterien im Darm der Teilnehmer im Rahmen einer Stuhl-Unterstudie zu untersuchen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Gewicht und Blutzuckerspiegel die Art der Bakterien im Darm der Teilnehmer beeinflussen können, was wiederum die Immunfunktion und das Gesundheitsrisiko beeinträchtigen kann. Dies ist nicht Teil der Hauptstudie, und die Stuhlprobe der Teilnehmer wird in zukünftigen Forschungsarbeiten analysiert.

Ergebnisse: Durch den Vergleich dieser vier Gruppen werden die Forscher in der Lage sein, ein Verständnis für die allein mit Fettleibigkeit verbundenen Immunkomplikationen (dh überschüssiges Körperfett) und die Beziehung zwischen Blutzuckerspiegel und Ernährung mit Immunkomplikationen zu gewinnen. Daher wird diese Studie diätetische Interventionen identifizieren, um den mit Fettleibigkeit verbundenen Immunanomalien entgegenzuwirken, was wiederum Auswirkungen auf die Beeinflussung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und T2DM im Zusammenhang mit Fettleibigkeit haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die schlank (BMI < 25 kg/m2) und fettleibig (BMI > 30 kg/m2) sind, werden im Raum Edmonton rekrutiert.
  • Taillenumfang (cm) Kriterien: Ein Taillenumfang von 102 cm oder mehr bei Männern oder 88 cm bei Frauen wird mit gesundheitlichen Problemen wie Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht.
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel: Lean-NG und Adipositas-NG haben Werte von weniger als 5,6 mmol/L, Adipositas-GI hat Werte von mehr als 5,6 mmol/L, aber weniger als 7 mmol/L; und fettleibig-T2DM wird Werte größer oder gleich 7 mmol/l aufweisen.
  • HbA1c-Spiegel: mageres NG und fettleibiges NG haben Werte von weniger als 5,6 %; Adipositas-GI wird Werte von mehr als 5,6 %, aber weniger als 6,5 % aufweisen; Adipositas-T2DM wird Werte größer oder gleich 6,5 %, aber weniger als 10 % aufweisen.
  • Blutdruckkriterien: Lean-NG und Adipositas-NG als gesund, ein Blutdruckkriterium von weniger als 130/85 mmHg ist erforderlich (repräsentiert systolischen Druck/diastolischen Druck).
  • Triglyceride (TGs) und Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C): Schlanke NG- und fettleibige NG-Patienten haben TG-Werte von weniger als 1,7 mmol/l und HDL-C-Werte von mehr als 1,03 mmol/l bei Männern und darüber 1,29 mmol/L für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand: Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, monogener Dyslipidämie, Vorliegen einer anderen endokrinen Störung als T2DM
  • Diabetes: neu diagnostizierte Personen (< 6 Monate) oder Personen mit schlecht eingestelltem (HbA1C > 8,0 %) Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen:
  • Personen, die chronisch entzündungshemmende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (einschließlich Aspirin, Antihistaminika und Omega-3-Ergänzungen)
  • Raucher:
  • Männer und Frauen, deren Körpergewicht seit mindestens 6 Monaten vor der Studie nicht stabil war
  • Teilnehmer, die das Fütterungsprotokoll nicht zu mehr als oder gleich 90 % einhalten können
  • Wenn ein potenzieller Teilnehmer viele Nahrungsmittelallergien hat, bei denen die allergische Reaktion möglicherweise lebensbedrohlich ist
  • Herzschrittmacher oder internes elektrisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen ohne Fettleibigkeit und Normoglykämie (NG) (Lean-NG)
Diejenigen, die der Lean-NG-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang eine Diät nach nordamerikanischem Vorbild.
Sonstiges: Diät nach nordamerikanischem Vorbild
Alle Gruppen erhalten 4 Wochen lang eine isokalorische Diät, die aus 48 % der Energie als Kohlenhydrate, 17 % als Protein und 35 % als Lipid besteht (12,5 % gesättigtes Fett, 13 % einfach ungesättigtes Fett und 6 % mehrfach ungesättigtes Fett). Entwickelt, um die aktuellen Durchschnittswerte der Makronährstoffaufnahme in Nordamerika/Kanada so genau wie möglich widerzuspiegeln (35 % der Energie als Fett, 12,5 % als gesättigtes Fett, 13 % als einfach ungesättigtes Fett, 6 % als mehrfach ungesättigtes Fett, 48 % als Kohlenhydrate). , 17 % als Protein)
Experimental: Personen mit Fettleibigkeit und NG (Obese-NG)
Diejenigen, die der Obese-NG-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang eine Diät nach nordamerikanischem Vorbild.
Sonstiges: Diät nach nordamerikanischem Vorbild
Alle Gruppen erhalten 4 Wochen lang eine isokalorische Diät, die aus 48 % der Energie als Kohlenhydrate, 17 % als Protein und 35 % als Lipid besteht (12,5 % gesättigtes Fett, 13 % einfach ungesättigtes Fett und 6 % mehrfach ungesättigtes Fett). Entwickelt, um die aktuellen Durchschnittswerte der Makronährstoffaufnahme in Nordamerika/Kanada so genau wie möglich widerzuspiegeln (35 % der Energie als Fett, 12,5 % als gesättigtes Fett, 13 % als einfach ungesättigtes Fett, 6 % als mehrfach ungesättigtes Fett, 48 % als Kohlenhydrate). , 17 % als Protein)
Experimental: Personen mit Fettleibigkeit und Glukoseintoleranz (GI) (Obese-GI)
Diejenigen, die der Gruppe „Adipositas-GI“ zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang eine Diät nach nordamerikanischem Vorbild.
Sonstiges: Diät nach nordamerikanischem Vorbild
Alle Gruppen erhalten 4 Wochen lang eine isokalorische Diät, die aus 48 % der Energie als Kohlenhydrate, 17 % als Protein und 35 % als Lipid besteht (12,5 % gesättigtes Fett, 13 % einfach ungesättigtes Fett und 6 % mehrfach ungesättigtes Fett). Entwickelt, um die aktuellen Durchschnittswerte der Makronährstoffaufnahme in Nordamerika/Kanada so genau wie möglich widerzuspiegeln (35 % der Energie als Fett, 12,5 % als gesättigtes Fett, 13 % als einfach ungesättigtes Fett, 6 % als mehrfach ungesättigtes Fett, 48 % als Kohlenhydrate). , 17 % als Protein)
Experimental: Personen mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) (Obese-T2D)
Diejenigen, die der Adipositas-T2D-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 4 Wochen lang eine Diät nach nordamerikanischem Vorbild.
Sonstiges: Diät nach nordamerikanischem Vorbild
Alle Gruppen erhalten 4 Wochen lang eine isokalorische Diät, die aus 48 % der Energie als Kohlenhydrate, 17 % als Protein und 35 % als Lipid besteht (12,5 % gesättigtes Fett, 13 % einfach ungesättigtes Fett und 6 % mehrfach ungesättigtes Fett). Entwickelt, um die aktuellen Durchschnittswerte der Makronährstoffaufnahme in Nordamerika/Kanada so genau wie möglich widerzuspiegeln (35 % der Energie als Fett, 12,5 % als gesättigtes Fett, 13 % als einfach ungesättigtes Fett, 6 % als mehrfach ungesättigtes Fett, 48 % als Kohlenhydrate). , 17 % als Protein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der IL-2-Sekretion durch mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) nach Ex-vivo-Stimulation mit Phytohämagglutinin (PHA) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
PBMCs werden 48 Stunden lang mit PHA stimuliert und IL-2 wird mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) quantifiziert.
Woche 4
Unterschiede zwischen den Gruppen im zirkulierenden C-reaktiven Protein (CRP) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
CRP wird von Alberta Precision Labs mithilfe eines immunturbidimetrischen Assays gemessen
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IL-2-Sekretion durch PBMC gegenüber dem Ausgangswert nach Ex-vivo-Stimulation mit Mitogenen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PBMCs werden mit Pokeweed Mitogen (PWM) und Phorbol Myristate Acetate and Ionomycin (PMAi) für 48 Stunden stimuliert und IL-2 wird mittels ELISA quantifiziert
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der IL-1B-Sekretion durch PBMC gegenüber dem Ausgangswert nach Ex-vivo-Stimulation mit Mitogenen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PBMCs werden 48 Stunden lang mit Lipopolysacchariden (LPS) und PWM stimuliert, und PBMCs werden 48 Stunden lang mit PHA, LPS, PWM und PMAi stimuliert und IFN-y wird mittels ELISA quantifiziert
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der IFN-y-Sekretion durch PBMC gegenüber dem Ausgangswert nach Ex-vivo-Stimulation mit Mitogenen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PBMCs werden 48 Stunden lang mit PHA, LPS, PWM und PMAi stimuliert und IFN-y wird mittels ELISA quantifiziert
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der TNF-a-Sekretion durch PBMC gegenüber dem Ausgangswert nach Ex-vivo-Stimulation mit Mitogenen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PBMCs werden 48 Stunden lang mit PHA, LPS, PWM und PMAi stimuliert und TNF-a wird mittels ELISA quantifiziert
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der IL-10-Sekretion durch PBMC gegenüber dem Ausgangswert nach Ex-vivo-Stimulation mit Mitogenen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PBMCs werden 48 Stunden lang mit PHA, LPS, PWM und PMAi stimuliert und IL-10 wird mittels ELISA quantifiziert
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der IL-6-Sekretion durch PBMC gegenüber dem Ausgangswert nach Ex-vivo-Stimulation mit Mitogenen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PBMCs werden 48 Stunden lang mit PHA, LPS, PWM, PMAi stimuliert und IL-6 wird mittels ELISA quantifiziert
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der T-Zell-Proliferation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
PBMCs werden 72 Stunden lang mit Anti-CD3/Anti-CD28 stimuliert und die Proliferation wird mit der AlamarBlue-Farbstoffmethode quantifiziert, einem zuverlässigen und empfindlichen Assay
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Immunzellphänotyp von T-Zellen wird mittels Immunfluoreszenzfärbung für die Durchflusszytometrie bestimmt. Die folgenden monoklonalen Antikörper werden verwendet: CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4 (CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 und CD185. Die Datenvisualisierung erfolgt in der FlowJo-Software
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Immunzellphänotyp von B-Zellen wird mittels Immunfluoreszenzfärbung für die Durchflusszytometrie bestimmt. Die folgenden monoklonalen Antikörper werden verwendet: CD19, CD20, ICAM-1 (CD54), CD80 und CD192. Die Datenvisualisierung erfolgt in der FlowJo-Software.
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei dendritischen Zellen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Immunzellphänotyp dendritischer Zellen wird mittels Immunfluoreszenzfärbung für die Durchflusszytometrie bestimmt. Die folgenden monoklonalen Antikörper werden verwendet: CD11c, CD80, CD213, CD273 und HLA-DR. Die Datenvisualisierung erfolgt in der FlowJo-Software
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der natürlichen Killerzellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Immunzellphänotyp von T-Zellen wird mittels Immunfluoreszenzfärbung für die Durchflusszytometrie bestimmt. Die folgenden monoklonalen Antikörper werden verwendet: CD3, CD16 und CD56. Die Datenvisualisierung erfolgt in der FlowJo-Software
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Immunzellphänotyp von Monozyten wird mittels Immunfluoreszenzfärbung für die Durchflusszytometrie bestimmt. Die folgenden monoklonalen Antikörper werden verwendet: CD11c, CD14, ICAM-1 (CD54), CD80, CD86, CD273 und HLA-DR. Die Datenvisualisierung erfolgt in der FlowJo-Software
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der vollständigen Blutkörperchenzahl und des Differentialblutbildes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Das Blutbild und das Differentialblutbild werden von Alberta Precision Labs im Vollblut mittels Fluoreszenzdurchflusszytometrie unter Verwendung eines Halbleiterlasers und hydrodynamischer Fokussierung in speziellen Kanälen unter Verwendung eines automatisierten Hämatologieanalysators analysiert
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des zirkulierenden Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Glukose wird von Alberta Precision Labs mit einem UV-Test unter Verwendung einer enzymatischen Referenzmethode mit Hexokinase gemessen
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des zirkulierenden Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Insulin wird von Alberta Precision Labs mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays gemessen
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des zirkulierenden Hämoglobin-A1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
HbA1c wird von Alberta Precision Labs mithilfe eines turbidimetrischen Hemmungsimmunoassays für hämolysiertes Vollblut gemessen
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der zirkulierenden Triglyceridspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen zu Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Triglyceride werden von Alberta Precision Labs mithilfe eines enzymatischen kolorimetrischen Tests gemessen
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des zirkulierenden Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Das Gesamtcholesterin wird von Alberta Precision Labs mithilfe eines enzymatischen kolorimetrischen Tests gemessen
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Cholesterinspiegels von zirkulierendem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
LDL-C wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: [Gesamtcholesterin – HDLc – (Triglyceride/2,2)]
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Cholesterinspiegels von zirkulierendem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird von Alberta Precision Labs mithilfe eines enzymatischen kolorimetrischen Tests gemessen
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des zirkulierenden Cholesterinspiegels von nicht hochdichtem Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Non-HDL c wird aus der Berechnung des Gesamtcholesterins minus HDL-c abgeleitet
Ausgangswert und Woche 4
Unterschiede zwischen den Gruppen in Woche 4 im zirkulierenden Glukosespiegel vor und nach einem oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Woche 4
Nach dem Verzehr der Glukoselösung wird zu folgenden Zeitpunkten Blut entnommen: 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Minuten. Die Plasmaglukosekonzentrationen werden mit der Hexokinase/Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Methode unter Verwendung eines klinisch-chemischen Analysegeräts gemessen
Woche 4
Änderung der Gesamtzusammensetzung der Lipide und Fettsäuren im Plasma und in den roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Anteil der Fettsäuren wird mittels Gaschromatographie bestimmt
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Phospholipid-Fettsäuren-Zusammensetzung in roten Blutkörperchen in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Der Anteil der Fettsäuren aus Phospholipiden wird mittels Gaschromatographie bestimmt
Ausgangswert und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Quantifizierung der Phospholipidklassen in roten Blutkörperchen in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Quantifizierung der Phospholipide wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der IL-6-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
IL-6 wird mithilfe eines Multiplex-Assays (Mesoskala) quantifiziert.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der TNF-a-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Unterschiede zwischen den Gruppen bei Ausgangswert und Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
TNF-a wird mithilfe eines Multiplex-Assays (Mesoskala) quantifiziert.
Ausgangswert und Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir werden Illumina 16S rRNA-Sequenzierung und vollständige Metagenomik-Sequenzierung verwenden, um die fäkale Mikrobiota (die mit Dickdarmbakterien angereichert wird) unserer klinischen Teilnehmer vor und nach der Diät zu charakterisieren, um zu untersuchen, ob eine typische kanadische Ernährung Veränderungen im Darm hervorruft Mikrobiota-Zusammensetzung und Gengehalt bei fettleibigen, insulinresistenten und diabetischen Personen. Diese Methoden werden verwendet, da die Mehrheit der Mikrobiota derzeit nicht kultivierbar ist.
4 Wochen
Bewerten Sie die Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und dem Mikrobiom, um Interaktionen und Mikrobiom-Signaturen zu identifizieren, die vorhersagen, wie sich die Ernährung auf diese Indikatoren bei adipösen, insulinresistenten und diabetischen Personen auswirken kann.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewerten Sie Korrelationen zwischen klinischen Ergebnissen und Mikrobiomkonfigurationen, um mechanistische Wechselwirkungen und Mikrobiomsignaturen zu identifizieren, die vorhersagen, wie sich eine typische kanadische Ernährung auf diese Indikatoren bei fettleibigen, insulinresistenten und diabetischen Personen auswirken kann
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00085839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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