Badanie Alberta NutrIMM — Odżywianie i odporność (NutrIMM)
4 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Badanie Alberta NutrImm (odżywianie i funkcje odpornościowe): ustalenie znaczenia diety i insulinooporności w modulowaniu funkcji odpornościowych w otyłości
Nadwaga, odżywianie i poziom cukru we krwi mogą wpływać na funkcje odpornościowe, co z kolei może wpływać na ryzyko chorób serca i cukrzycy typu 2 (T2DM). Nie wiadomo, w jaki sposób dieta, poziom cukru we krwi i waga wpływają na funkcje odpornościowe.
Celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób waga, dieta i wysoki poziom cukru we krwi wpływają na funkcje odpornościowe. Wyniki badania zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej (która przejdzie przez te same czynności, co grupy eksperymentalne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Otyłość wiąże się z kilkoma czynnikami ryzyka (na przykład wysokim poziomem cukru we krwi, słabą odpowiedzią na insulinę i stanem zapalnym), które zwiększają ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2 (T2DM). Otyłość wiąże się również z nieprawidłowościami w układzie odpornościowym i zwiększonym ryzykiem infekcji. Specyficzne składniki diety, takie jak wysokie spożycie tłuszczu i cukru, wpływają nie tylko na rozwój otyłości, ale także na układ odpornościowy. Nie wiadomo, czy nieprawidłowości immunologiczne związane z otyłością u ludzi wynikają z: 1) nadmiaru tkanki tłuszczowej i/lub 2) podwyższonego poziomu cukru we krwi, często obserwowanego w przypadku otyłości i/lub 3) ogólnej jakości diety danej osoby (np. tłuszcz i/lub duże spożycie cukru).
Cele badawcze: Ogólnym celem tej propozycji badawczej jest ustalenie, czy dieta lub zmiany poziomu cukru we krwi niezależnie wpływają na stan zapalny i funkcje odpornościowe u osób otyłych. Aby osiągnąć ten cel, realizowane będą trzy cele: 1) określenie, w jaki sposób otyłość wpływa na stan zapalny i funkcje odpornościowe; 2) określenie, w jaki sposób zmiany poziomu cukru we krwi wpływają na stan zapalny i funkcje odpornościowe; 3) zidentyfikować określone czynniki dietetyczne, które wpływają na zmiany funkcji odpornościowych, które są związane z otyłością.
Metodologia: Do badania zostaną zrekrutowane 4 grupy osób o podobnym wieku i płci: osoby szczupłe z prawidłowym poziomem cukru we krwi (NG); osoby otyłe z prawidłowym poziomem cukru we krwi (obese-NG); osoby otyłe, które są w stanie przedcukrzycowym (zdefiniowanym jako wysoki poziom cukru we krwi – ale nie na tyle wysoki, aby można go było określić jako mającego cukrzycę; GI); otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (obese-T2DM).
Uczestnicy będą stosować typową północnoamerykańską/kanadyjską dietę, która pozwoli im utrzymać wagę przez okres 4 tygodni (całe pożywienie zostanie zapewnione uczestnikom przez Human Nutrition Clinical Research Unit na University of Alberta). Markery układu odpornościowego (stan zapalny we krwi i odpowiedź komórek odpornościowych) oraz markery chorób sercowo-naczyniowych (cukier we krwi i insulina) zostaną porównane między 4 grupami uczestników przed i po zakończeniu badania.
Próbka kału zostanie również pobrana przed i po interwencji dietetycznej w celu zbadania wpływu masy ciała i poziomu cukru we krwi na rodzaj bakterii w jelitach uczestników w ramach częściowego badania stolca. Badania wykazały, że waga i poziom cukru we krwi mogą wpływać na rodzaj bakterii w jelitach uczestników, co z kolei może wpływać na funkcje odpornościowe i ryzyko dla zdrowia. Nie jest to częścią badania głównego, a próbka kału uczestników zostanie przeanalizowana w przyszłych badaniach.
Wyniki: Porównując te cztery grupy, badacze będą w stanie zrozumieć powikłania immunologiczne związane z samą otyłością (tj. nadmiar tkanki tłuszczowej) oraz związek między poziomem cukru we krwi a dietą z powikłaniami immunologicznymi. W związku z tym badanie to określi interwencje dietetyczne w celu przeciwdziałania nieprawidłowościom immunologicznym związanym z otyłością, co z kolei może mieć wpływ na wpływ na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2 związanej z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, szczupli (BMI < 25 kg/m2) i otyli (BMI > 30 kg/m2) będą rekrutowani w rejonie Edmonton.
- Kryteria dotyczące obwodu talii (cm): Obwód talii wynoszący co najmniej 102 cm u mężczyzn lub 88 cm u kobiet wiąże się z problemami zdrowotnymi, takimi jak cukrzyca typu 2.
- Stężenia glukozy we krwi na czczo: szczupłe NG i otyłe NG będą miały wartości mniejsze niż 5,6 mmol/l, otyłe GI będą miały poziomy większe niż 5,6 mmol/l, ale mniejsze niż 7 mmol/l; a otyły-T2DM będzie miał poziomy większe lub równe 7 mmol/L.
- Poziomy HbA1c: szczupłe NG i otyłe NG będą miały poziomy poniżej 5,6%; otyły-GI będzie miał poziom większy niż 5,6%, ale mniejszy niż 6,5%; otyły-T2DM będzie miał poziomy większe lub równe 6,5%, ale mniejsze niż 10%.
- Kryteria ciśnienia krwi: szczupłe NG i otyłe NG jako zdrowe, wymagane będzie kryterium ciśnienia krwi mniejsze niż 130/85 mmHg (reprezentuje ciśnienie skurczowe/ciśnienie rozkurczowe).
- Trójglicerydy (TG) i cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C): u osób z szczupłą i otyłą NG poziom TG będzie niższy niż 1,7 mmol/l, a poziom HDL-C większy niż 1,03 mmol/l dla mężczyzn i większy niż 1,29 mmol/l dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia: osoby z historią chorób układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek, dyslipidemią monogenową, obecnością zaburzeń endokrynologicznych innych niż T2DM
- Cukrzyca: osoby nowo zdiagnozowane (< 6 miesięcy) lub osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1C > 8,0%)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią:
- osoby przyjmujące przewlekle leki przeciwzapalne lub suplementy (w tym aspirynę, leki przeciwhistaminowe i suplementy omega-3)
- Palacze:
- mężczyzn i kobiet, których masa ciała nie była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Uczestnicy, którzy nie mogą przestrzegać więcej niż lub równo 90% protokołu żywienia
- Jeśli potencjalny uczestnik ma wiele alergii pokarmowych, gdzie reakcja alergiczna może zagrażać życiu
- Rozrusznik serca lub wewnętrzne urządzenie elektryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby bez otyłości i normoglikemii (NG) (Lean-NG)
Osoby przydzielone do grupy Lean-NG otrzymają dietę typu północnoamerykańskiego przez 4 tygodnie.
|
Wszystkie grupy otrzymają dietę izokaloryczną przez 4 tygodnie złożoną w 48% z węglowodanów, 17% z białek i 35% z lipidów (12,5% tłuszczów nasyconych, 13% tłuszczów jednonienasyconych i 6% tłuszczów wielonienasyconych), opracowany tak, aby jak najdokładniej odzwierciedlał aktualne średnie spożycie makroskładników odżywczych w Ameryce Północnej/Kanadzie. , 17% jako białko)
|
|
Eksperymentalny: Osoby z otyłością i NG (Obese-NG)
Osoby przydzielone do grupy Obese-NG otrzymają dietę typu północnoamerykańskiego przez 4 tygodnie.
|
Wszystkie grupy otrzymają dietę izokaloryczną przez 4 tygodnie złożoną w 48% z węglowodanów, 17% z białek i 35% z lipidów (12,5% tłuszczów nasyconych, 13% tłuszczów jednonienasyconych i 6% tłuszczów wielonienasyconych), opracowany tak, aby jak najdokładniej odzwierciedlał aktualne średnie spożycie makroskładników odżywczych w Ameryce Północnej/Kanadzie. , 17% jako białko)
|
|
Eksperymentalny: Osoby z otyłością i nietolerancją glukozy (IG) (Obese-GI)
Osoby przydzielone do grupy otyłych z IG otrzymają dietę typu północnoamerykańskiego przez 4 tygodnie.
|
Wszystkie grupy otrzymają dietę izokaloryczną przez 4 tygodnie złożoną w 48% z węglowodanów, 17% z białek i 35% z lipidów (12,5% tłuszczów nasyconych, 13% tłuszczów jednonienasyconych i 6% tłuszczów wielonienasyconych), opracowany tak, aby jak najdokładniej odzwierciedlał aktualne średnie spożycie makroskładników odżywczych w Ameryce Północnej/Kanadzie. , 17% jako białko)
|
|
Eksperymentalny: Osoby z otyłością i cukrzycą typu 2 (T2D) (Obese-T2D)
Osoby przydzielone do grupy otyłych-T2D otrzymają dietę typu północnoamerykańskiego przez 4 tygodnie.
|
Wszystkie grupy otrzymają dietę izokaloryczną przez 4 tygodnie złożoną w 48% z węglowodanów, 17% z białek i 35% z lipidów (12,5% tłuszczów nasyconych, 13% tłuszczów jednonienasyconych i 6% tłuszczów wielonienasyconych), opracowany tak, aby jak najdokładniej odzwierciedlał aktualne średnie spożycie makroskładników odżywczych w Ameryce Północnej/Kanadzie. , 17% jako białko)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w wydzielaniu IL-2 przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) po stymulacji ex vivo fitohemaglutyniną (PHA) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane PHA przez 48 godzin, a IL-2 będzie oznaczane ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Tydzień 4
|
|
Różnice między grupami w krążącym białku C-reaktywnym (CRP) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
CRP będzie mierzone przez Alberta Precision Labs przy użyciu testu immunoturbidymetrycznego
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydzielania IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową przez PBMC po stymulacji ex vivo mitogenami w tygodniu 4 i różnice między grupami w punkcie wyjściowym i tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane mitogenem szkarłatki (PWM) i octanem mirystynianu forbolu i jonomycyną (PMAi) przez 48 godzin, a IL-2 będzie oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wydzielania IL-1B w porównaniu z wartością wyjściową przez PBMC po stymulacji ex vivo mitogenami w tygodniu 4 oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym i w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane lipopolisacharydami (LPS) i PWM przez 48 godzin, a PBMC będą stymulowane PHA, LPS, PWM i PMAi przez 48 godzin, a IFN-γ będzie oznaczany ilościowo za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wydzielania IFN-γ w porównaniu z wartością wyjściową według PBMC po stymulacji ex vivo mitogenami w 4. tygodniu oraz różnice między grupami na początku iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane PHA, LPS, PWM i PMAi przez 48 godzin, a IFN-γ zostanie określony ilościowo za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydzielaniu TNF-a przez PBMC po stymulacji ex vivo mitogenami w tygodniu 4 i różnice między grupami w punkcie wyjściowym iw tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane PHA, LPS, PWM i PMAi przez 48 godzin, a TNF-a zostanie określony ilościowo za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wydzielania IL-10 w porównaniu z wartością wyjściową według PBMC po stymulacji ex vivo mitogenami w tygodniu 4 oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym i w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane PHA, LPS, PWM i PMAi przez 48 godzin, a IL-10 będzie oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wydzielania IL-6 w porównaniu z wartością wyjściową według PBMC po stymulacji ex vivo mitogenami w tygodniu 4 oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym i w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane PHA, LPS, PWM, PMAi przez 48 godzin, a IL-6 będzie oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana proliferacji limfocytów T w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PBMC będą stymulowane anty-CD3/anty-CD28 przez 72 godziny, a proliferacja będzie oznaczana ilościowo przy użyciu metody barwnika alamarBlue, która jest wiarygodnym i czułym testem
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w limfocytach T w 4. tygodniu i różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Fenotyp komórek odpornościowych komórek T zostanie określony przy użyciu barwienia immunofluorescencyjnego do cytometrii przepływowej.
Zastosowane zostaną następujące przeciwciała monoklonalne: CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4 (CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 i CD185.
Wizualizacja danych zostanie wykonana w oprogramowaniu FlowJo
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komórkach B w 4. tygodniu i różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Fenotyp komórek odpornościowych komórek B zostanie określony przy użyciu barwienia immunofluorescencyjnego do cytometrii przepływowej.
Zastosowane zostaną następujące przeciwciała monoklonalne: CD19, CD20, ICAM-1 (CD54), CD80 i CD192.
Wizualizacja danych zostanie wykonana w oprogramowaniu FlowJo.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w komórkach dendrytycznych w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Fenotyp komórek odpornościowych komórek dendrytycznych zostanie określony za pomocą barwienia immunofluorescencyjnego do cytometrii przepływowej.
Zostaną użyte następujące przeciwciała monoklonalne: CD11c, CD80, CD213, CD273 i HLA-DR.
Wizualizacja danych zostanie wykonana w oprogramowaniu FlowJo
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w komórkach NK w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Fenotyp komórek odpornościowych komórek T zostanie określony przy użyciu barwienia immunofluorescencyjnego do cytometrii przepływowej.
Zostaną użyte następujące przeciwciała monoklonalne: CD3, CD16 i CD56.
Wizualizacja danych zostanie wykonana w oprogramowaniu FlowJo
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana monocytów w porównaniu z wartością wyjściową w 4. tygodniu i różnice między grupami w punkcie początkowym iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Fenotyp komórek odpornościowych monocytów zostanie określony przy użyciu barwienia immunofluorescencyjnego do cytometrii przepływowej.
Zastosowane zostaną następujące przeciwciała monoklonalne: CD11c, CD14, ICAM-1 (CD54), CD80, CD86, CD273 i HLA-DR.
Wizualizacja danych zostanie wykonana w oprogramowaniu FlowJo
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pełnej morfologii krwi i różnicowania w 4. tygodniu oraz różnice między grupami na początku i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Liczba krwinek i rozróżnienie zostaną przeanalizowane przez Alberta Precision Labs w pełnej krwi za pomocą fluorescencyjnej cytometrii przepływowej przy użyciu lasera półprzewodnikowego i ogniskowania hydrodynamicznego w dedykowanych kanałach przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4. oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym iw tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Glukoza będzie mierzona przez Alberta Precision Labs za pomocą testu UV przy użyciu enzymatycznej metody referencyjnej z heksokinazą
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu insuliny krążącej w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Insulina będzie mierzona przez Alberta Precision Labs przy użyciu testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń hemoglobiny krążącej A1c w tygodniu 4. oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym iw tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
HbA1c będzie mierzone przez Alberta Precision Labs przy użyciu turbidymetrycznego testu immunologicznego na hamowanie hemolizowanej krwi pełnej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana poziomu triglicerydów we krwi w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Trójglicerydy będą mierzone przez Alberta Precision Labs przy użyciu enzymatycznego testu kolorymetrycznego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym poziomie krążącego cholesterolu w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Całkowity cholesterol będzie mierzony przez Alberta Precision Labs przy użyciu enzymatycznego testu kolorymetrycznego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia krążącego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w 4. tygodniu oraz różnice między grupami na początku i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
LDL-C oblicza się za pomocą następującego równania: [Całkowity cholesterol – HDLc – (Triglicerydy/2,2)]
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach krążącego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 4. tygodniu oraz różnice między grupami na początku iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości będzie mierzony przez Alberta Precision Labs przy użyciu enzymatycznego testu kolorymetrycznego
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach krążącego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w 4. tygodniu oraz różnice między grupami na początku i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Non-HDL c pochodzi z obliczenia całkowitego cholesterolu minus HDL-c
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Różnice między grupami w 4. tygodniu w poziomach glukozy we krwi przed i po doustnym teście tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych po spożyciu roztworu glukozy: 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 minut.
Stężenia glukozy w osoczu będą mierzone metodą heksokinazy/dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej przy użyciu analizatora chemii klinicznej
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana składu lipidów ogółem i kwasów tłuszczowych w osoczu i krwinkach czerwonych w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w punkcie wyjściowym iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Proporcje kwasów tłuszczowych zostaną określone metodą chromatografii gazowej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana składu fosfolipidów i kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Udział kwasów tłuszczowych z fosfolipidów zostanie określony metodą chromatografii gazowej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w oznaczeniach ilościowych klas fosfolipidów w krwinkach czerwonych w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Oznaczenie ilościowe fosfolipidów zostanie określone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń IL-6 w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej iw 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
IL-6 będzie oznaczana ilościowo przy użyciu testu multipleksowego (mezoskala).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana stężeń TNF-α w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu oraz różnice między grupami w wartości początkowej i 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
TNF-α zostanie określony ilościowo przy użyciu testu multipleksowego (mezoskala).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania DNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykorzystamy sekwencjonowanie rRNA Illumina 16S i sekwencjonowanie całej metagenomiki, aby scharakteryzować mikroflorę kałową (która zostanie wzbogacona o bakterie jelita grubego) naszych uczestników klinicznych przed i po interwencji dietetycznej, aby zbadać, czy typowa kanadyjska dieta wywołuje zmiany w jelitach Skład mikroflory i zawartość genów u osób otyłych, opornych na insulinę i chorych na cukrzycę.
Metody te będą stosowane, ponieważ większość mikroflory nie nadaje się obecnie do hodowli.
|
4 tygodnie
|
|
Oceń korelacje między wynikami klinicznymi a mikrobiomem, aby zidentyfikować interakcje i sygnatury mikrobiomu, które przewidują, w jaki sposób dieta może wpływać na te wskaźniki u osób otyłych, opornych na insulinę i chorych na cukrzycę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń korelacje między wynikami klinicznymi a konfiguracjami mikrobiomu, aby zidentyfikować interakcje mechanistyczne i sygnatury mikrobiomu, które przewidują, w jaki sposób typowa kanadyjska dieta może wpływać na te wskaźniki u osób otyłych, opornych na insulinę i chorych na cukrzycę
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00085839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .