Alberta NutrIMM-studien - Nutrition and Immunity (NutrIMM)
4 februari 2024 uppdaterad av: University of Alberta
Alberta NutrImm-studien (näring och immunfunktion) studie: fastställande av betydelsen av kost och insulinresistens för att modulera immunfunktionen vid fetma
Övervikt, näring och blodsockernivåer kan alla påverka immunförsvaret, vilket i sin tur kan påverka deltagarnas risk för hjärtsjukdom och typ 2-diabetes (T2DM). Det är inte känt hur kost, blodsocker och vikt påverkar immunförsvaret.
Syftet med studien är att titta på hur vikt, kost och höga blodsockernivåer påverkar immunförsvaret. Resultaten av studien kommer att jämföras med resultat från kontrollgruppen (som kommer att gå igenom samma aktiviteter som experimentgrupperna).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Fetma är förknippat med flera riskfaktorer (till exempel högt blodsocker, dåligt insulinsvar och inflammation) som ökar risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes (T2DM). Fetma är också förknippat med abnormiteter i immunförsvaret och en ökad risk för infektion. Specifika komponenter i kosten, såsom högt intag av fett och socker, påverkar inte bara utvecklingen av fetma utan även immunsystemet. Det är okänt om de immunförsvar som är förknippade med fetma hos människor beror på: 1) överskott av kroppsfett och/eller 2) förhöjda blodsockernivåer, som ofta ses vid fetma och/eller 3) en individs totala kostkvalitet (till exempel hög fett och/eller högt sockerintag).
Forskningsmål: Det övergripande syftet med detta forskningsförslag är att fastställa om kost eller förändringar i blodsockernivåer oberoende påverkar inflammation och immunfunktion hos överviktiga personer. För att uppnå detta mål kommer tre mål att eftersträvas: 1) att fastställa hur fetma påverkar inflammation och immunförsvar; 2) att bestämma hur förändringar i blodsockernivåer påverkar inflammation och immunförsvar; 3) att identifiera specifika kostfaktorer som påverkar förändringar i immunförsvaret som är relaterade till fetma.
Metod: Studien kommer att rekrytera fyra grupper av försökspersoner som är lika i ålder och kön: magra försökspersoner med normala blodsockernivåer (NG); överviktiga personer med normala blodsockernivåer (fetma-NG); obese ämnen som är pre-diabetiker (enligt definitionen av att ha höga blodsockernivåer - men inte tillräckligt höga för att definieras som att ha diabetes; GI); överviktiga personer som har typ 2-diabetes (obese-T2DM).
Deltagarna kommer att konsumera en typisk nordamerikansk/kanadensisk diet som kommer att behålla sin vikt under en 4-veckorsperiod (all mat kommer att tillhandahållas för försökspersonerna av Human Nutrition Clinical Research Unit vid University of Alberta). Immunsystemmarkörer (inflammation i blodet och immuncellers svar) och kardiovaskulära sjukdomsmarkörer (blodsocker och insulin) kommer att jämföras bland de 4 grupperna av deltagare före och i slutet av studien.
Ett avföringsprov kommer också att samlas in före och efter dietinterventionen för att titta på effekterna av vikt och blodsockernivåer på typen av bakterier i deltagarnas tarm som en del av en avföringsstudie. Forskning har visat att vikt och blodsockernivåer kan påverka typen av bakterier i deltagarnas tarm, vilket i sin tur kan påverka immunfunktion och hälsorisk. Detta är inte en del av huvudstudien, och deltagarnas avföringsprov kommer att analyseras i framtida forskning.
Resultat: Genom att jämföra dessa fyra grupper kommer utredarna att kunna få en förståelse för de immunkomplikationer som är förknippade med enbart fetma (dvs överskott av kroppsfett) och sambandet mellan blodsockernivåer och kost med immunkomplikationer. Således kommer denna studie att identifiera kostinterventioner för att motverka immunavvikelser associerade med fetma, vilket i sin tur kan ha konsekvenser för att påverka risken för hjärt-kärlsjukdom och T2DM associerad med fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-65 år gamla som är magra (BMI < 25 kg/m2) och feta (BMI > 30 kg/m2) kommer att rekryteras i Edmonton-området.
- Kriterier för midjemått (cm): En midjemått på 102 cm eller mer hos män, eller 88 cm hos kvinnor, är förknippat med hälsoproblem som typ 2-diabetes.
- Fastande blodsockernivåer: mager-NG och fet-NG kommer att ha värden mindre än 5,6 mmol/L, Obese-GI kommer att ha nivåer större än 5,6 mmol/L, men mindre än 7 mmol/L; och fet-T2DM kommer att ha nivåer större än eller lika med 7 mmol/L.
- HbA1c-nivåer: mager-NG och fetma-NG kommer att ha nivåer mindre än 5,6%; fetma-GI kommer att ha nivåer större än 5,6 % men mindre än 6,5 %; obese-T2DM kommer att ha nivåer större än eller lika med 6,5 %, men mindre än 10 %.
- Blodtryckskriterier: mager-NG och fetma-NG som friska, kommer ett blodtryckskriterium på mindre än 130/85 mmHg att krävas (representerar systoliskt tryck/diastoliskt tryck).
- Triglycerider (TG) och högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): Patienter med magert NG och feta NG kommer att ha TG-nivåer mindre än 1,7 mmol/L och HDL-C-nivåer högre än 1,03 mmol/L för män och högre än 1,29 mmol/L för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Hälsostatus: individer med en tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, monogen dyslipidemi, förekomst av en annan endokrin störning än T2DM
- Diabetes: nydiagnostiserade individer (< 6 månader) eller de med dåligt kontrollerad (HbA1C > 8,0 %) diabetes
- Gravida eller ammande kvinnor:
- individer som tar kroniska antiinflammatoriska läkemedel eller kosttillskott (inklusive aspirin, antihistaminer och omega-3-tillskott)
- Rökare:
- män och kvinnor vars kroppsvikt inte har varit stabil under minst 6 månader före studien
- Deltagare som inte kan följa mer än eller lika med 90 % av utfodringsprotokollet
- Om en potentiell deltagare har många födoämnesallergier, där den allergiska reaktionen är potentiellt livshotande
- Pacemaker eller intern elektrisk enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individer utan fetma och normoglykemi (NG) (Lean-NG)
De som tilldelas Lean-NG-gruppen kommer att få en diet av nordamerikansk typ under 4 veckor.
|
Alla grupper kommer att få en isokaloridiet i 4 veckor bestående av 48 % energi som kolhydrat, 17 % som protein och 35 % som lipid (12,5 % mättat fett, 13 % enkelomättat fett och 6 % fleromättat fett), utformad för att så nära som möjligt återspegla nuvarande genomsnittliga makronäringsintag i Nordamerika/Kanada. Amerika/Kanada (35 % av energin som fett, 12,5 % som mättat fett, 13 % som enkelomättat fett, 6 % som fleromättat fett, 48 % som kolhydrater , 17 % som protein)
|
|
Experimentell: Individer med fetma och NG (Obese-NG)
De som tilldelats Obese-NG-gruppen kommer att få en diet av nordamerikansk typ under 4 veckor.
|
Alla grupper kommer att få en isokaloridiet i 4 veckor bestående av 48 % energi som kolhydrat, 17 % som protein och 35 % som lipid (12,5 % mättat fett, 13 % enkelomättat fett och 6 % fleromättat fett), utformad för att så nära som möjligt återspegla nuvarande genomsnittliga makronäringsintag i Nordamerika/Kanada. Amerika/Kanada (35 % av energin som fett, 12,5 % som mättat fett, 13 % som enkelomättat fett, 6 % som fleromättat fett, 48 % som kolhydrater , 17 % som protein)
|
|
Experimentell: Individer med fetma och glukosintolerans (GI) (Obese-GI)
De som tilldelas Obese-GI-gruppen kommer att få en diet av nordamerikansk typ i 4 veckor.
|
Alla grupper kommer att få en isokaloridiet i 4 veckor bestående av 48 % energi som kolhydrat, 17 % som protein och 35 % som lipid (12,5 % mättat fett, 13 % enkelomättat fett och 6 % fleromättat fett), utformad för att så nära som möjligt återspegla nuvarande genomsnittliga makronäringsintag i Nordamerika/Kanada. Amerika/Kanada (35 % av energin som fett, 12,5 % som mättat fett, 13 % som enkelomättat fett, 6 % som fleromättat fett, 48 % som kolhydrater , 17 % som protein)
|
|
Experimentell: Individer med fetma och typ 2-diabetes (T2D) (Obese-T2D)
De som tilldelats Obese-T2D-gruppen kommer att få en diet av nordamerikansk typ under 4 veckor.
|
Alla grupper kommer att få en isokaloridiet i 4 veckor bestående av 48 % energi som kolhydrat, 17 % som protein och 35 % som lipid (12,5 % mättat fett, 13 % enkelomättat fett och 6 % fleromättat fett), utformad för att så nära som möjligt återspegla nuvarande genomsnittliga makronäringsintag i Nordamerika/Kanada. Amerika/Kanada (35 % av energin som fett, 12,5 % som mättat fett, 13 % som enkelomättat fett, 6 % som fleromättat fett, 48 % som kolhydrater , 17 % som protein)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i IL-2-utsöndring av perifera blodmononukleära celler (PBMC) efter ex-vivo-stimulering med fytohemagglutinin (PHA) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med PHA i 48 timmar och IL-2 kommer att kvantifieras med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Vecka 4
|
|
Skillnader mellan grupper i cirkulerande C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
CRP kommer att mätas av Alberta Precision Labs med hjälp av en immunoturbidimetrisk analys
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i IL-2-sekretion av PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med Pokeweed Mitogen (PWM) och Phorbol Myristat Acetate och Ionomycin (PMAi), under 48 timmar och IL-2 kommer att kvantifieras med ELISA
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinje i IL-1B-sekretion av PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med Lipopolysackarider (LPS) och PWM i 48 timmar och PBMC kommer att stimuleras med PHA, LPS, PWM och PMAi i 48 timmar och IFN-y kommer att kvantifieras med ELISA
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i IFN-y-sekretion av PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med PHA, LPS, PWM och PMAi under 48 timmar och IFN-y kommer att kvantifieras med ELISA
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinje i TNF-a-sekretion av PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med PHA, LPS, PWM och PMAi i 48 timmar och TNF-a kommer att kvantifieras med ELISA
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinje i IL-10-sekretion av PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med PHA, LPS, PWM och PMAi under 48 timmar och IL-10 kommer att kvantifieras med ELISA
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinje i IL-6-sekretion av PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med PHA, LPS, PWM, PMAi under 48 timmar och IL-6 kommer att kvantifieras med ELISA
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i T-cellsproliferation vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
PBMC kommer att stimuleras med anti-CD3/anti-CD28 i 72 timmar och proliferation kommer att kvantifieras med alamarBlue dye-metoden, som är en pålitlig och känslig analys
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinje i T-celler vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Immuncellsfenotyp av T-celler kommer att bestämmas med användning av immunfluorescensfärgning för flödescytometri.
Följande monoklonala antikroppar kommer att användas: CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4 (CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 och CD185.
Datavisualisering kommer att utföras i FlowJo mjukvara
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinje i B-celler vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Immuncellsfenotyp av B-celler kommer att bestämmas med användning av immunfluorescensfärgning för flödescytometri.
Följande monoklonala antikroppar kommer att användas: CD19, CD20, ICAM-1 (CD54), CD80 och CD192.
Datavisualisering kommer att utföras i FlowJo mjukvara.
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i dendritiska celler vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Immuncellsfenotyp av dendritiska celler kommer att bestämmas med hjälp av immunfluorescensfärgning för flödescytometri.
Följande monoklonala antikroppar kommer att användas: CDllc, CD80, CD213, CD273 och HLA-DR.
Datavisualisering kommer att utföras i FlowJo mjukvara
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i naturliga mördarceller vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Immuncellsfenotyp av T-celler kommer att bestämmas med användning av immunfluorescensfärgning för flödescytometri.
Följande monoklonala antikroppar kommer att användas: CD3, CD16 och CD56.
Datavisualisering kommer att utföras i FlowJo mjukvara
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinje i monocyter vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Immuncellsfenotyp av monocyter kommer att bestämmas med användning av immunfluorescensfärgning för flödescytometri.
Följande monoklonala antikroppar kommer att användas: CDllc, CD14, ICAM-1 (CD54), CD80, CD86, CD273 och HLA-DR.
Datavisualisering kommer att utföras i FlowJo mjukvara
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i fullständigt antal blodkroppar och differential vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Blodtal och differential kommer att analyseras av Alberta Precision Labs i helblod genom fluorescerande flödescytometri med en halvledarlaser och hydrodynamisk fokusering i dedikerade kanaler med en automatiserad hematologianalysator
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande glukosnivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Glukos kommer att mätas av Alberta Precision Labs med ett UV-test med en enzymatisk referensmetod med hexokinas
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande insulinnivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Insulin kommer att mätas av Alberta Precision Labs med hjälp av en elektrokemiluminescensimmunanalys
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande hemoglobin A1c-nivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
HbA1c kommer att mätas av Alberta Precision Labs med en turbidimetrisk hämningsimmunanalys för hemolyserat helblod
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande triglyceridnivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Triglycerider kommer att mätas av Alberta Precision Labs med hjälp av en enzymatisk kolorimetrisk analys
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande totalkolesterolnivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Totalt kolesterol kommer att mätas av Alberta Precision Labs med hjälp av en enzymatisk kolorimetrisk analys
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
LDL-C beräknas med hjälp av följande ekvation: [Totalkolesterol - HDLc - (Triglycerider/2,2)]
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol kommer att mätas av Alberta Precision Labs med hjälp av en enzymatisk kolorimetrisk analys
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i cirkulerande icke-högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Icke-HDL-c härleds från beräkningen av totalt kolesterol minus HDL-c
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Skillnader mellan grupper i vecka 4 i cirkulerande glukosnivåer före och efter ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: Vecka 4
|
Blod kommer att samlas in vid följande tidpunkter efter att ha konsumerat glukoslösningen: 0, 30, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter.
Plasmaglukoskoncentrationer kommer att mätas med hexokinas/glukos-6-fosfatdehydrogenasmetoden med en klinisk kemianalysator
|
Vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i totala lipider fettsyror sammansättning i plasma och röda blodkroppar vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Andelen fettsyror kommer att bestämmas med hjälp av gaskromatografi
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i fosfolipiders fettsyrors sammansättning i röda blodkroppar vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Andelen fettsyror från fosfolipider kommer att bestämmas med hjälp av gaskromatografi
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i fosfolipidklasser Kvantifieringar i röda blodkroppar vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Kvantifiering av fosfolipder kommer att bestämmas genom högpresterande vätskekromatografi
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i IL-6-koncentrationer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
IL-6 kommer att kvantifieras med hjälp av en multiplexanalys (mesoskala).
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Ändring från baslinje i TNF-a-koncentrationer vid vecka 4 och skillnader mellan grupper vid baslinje och vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
TNF-a kommer att kvantifieras med hjälp av en multiplexanalys (mesoscale).
|
Baslinje och vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammansättning med hjälp av DNA-sekvensering
Tidsram: 4 veckor
|
Vi kommer att använda illumina 16S rRNA-sekvensering och hel metagenomisk sekvensering för att karakterisera fekal mikrobiota (som kommer att berikas för tjocktarmsbakterier) hos våra kliniska deltagare före och efter dietintervention, för att undersöka om en typisk kanadensisk diet inducerar förändringar i tarmen mikrobiotasammansättning och geninnehåll hos överviktiga, insulinresistenta och diabetiker.
Dessa metoder kommer att användas eftersom en majoritet av mikrobiotan för närvarande inte är odlingsbar.
|
4 veckor
|
|
Bedöm korrelationer mellan kliniska resultat och mikrobiom för att identifiera interaktioner och mikrobiomsignaturer som förutsäger hur kosten kan påverka dessa indikatorer hos överviktiga, insulinresistenta och diabetiker.
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöm korrelationer mellan kliniska resultat och mikrobiomkonfigurationer för att identifiera mekanistiska interaktioner och mikrobiomsignaturer som förutsäger hur en typisk kanadensisk diet kan påverka dessa indikatorer hos överviktiga, insulinresistenta och diabetiker.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00085839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .