Alberta NutrIMM-undersøgelsen - ernæring og immunitet (NutrIMM)
4. februar 2024 opdateret af: University of Alberta
Alberta NutrImm-undersøgelsen (ernæring og immunfunktion): Etablering af betydningen af kost og insulinresistens i modulering af immunfunktion ved fedme
Overvægt, ernæring og blodsukkerniveauer kan alle påvirke immunfunktionen, hvilket igen kan påvirke deltagernes risiko for hjertesygdomme og type 2-diabetes (T2DM). Det vides ikke, hvordan kost, blodsukker og vægt påvirker immunfunktionen.
Formålet med undersøgelsen er at se på, hvordan vægt, kost og høje blodsukkerniveauer påvirker immunfunktionen. Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med resultaterne af kontrolgruppen (som vil gennemgå de samme aktiviteter som forsøgsgrupperne).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Fedme er forbundet med flere risikofaktorer (for eksempel højt blodsukker, dårlig insulinrespons og betændelse), der øger risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes (T2DM). Fedme er også forbundet med abnormiteter i immunsystemet og en øget risiko for infektion. Specifikke komponenter i kosten, såsom højt indtag af fedt og sukker, påvirker ikke kun udviklingen af fedme, men også immunsystemet. Det er ukendt, om de immunforstyrrelser, der er forbundet med fedme hos mennesker, skyldes: 1) overskydende kropsfedt og/eller 2) forhøjede blodsukkerniveauer, der ofte ses ved fedme og/eller 3) en persons generelle kostkvalitet (f.eks. høj fedt og/eller højt sukkerindtag).
Forskningsmål: Det overordnede formål med dette forskningsforslag er at afgøre, om kost eller ændringer i blodsukkerniveauet uafhængigt påvirker inflammation og immunfunktion hos overvægtige personer. For at nå dette mål vil tre mål blive forfulgt: 1) at bestemme, hvordan fedme påvirker inflammation og immunfunktion; 2) at bestemme, hvordan ændringer i blodsukkerniveauet påvirker inflammation og immunfunktion; 3) at identificere specifikke kostfaktorer, der påvirker ændringer i immunfunktionen, som er relateret til fedme.
Metode: Undersøgelsen vil rekruttere 4 grupper af forsøgspersoner, der er ens i alder og køn: magre forsøgspersoner med normale blodsukkerniveauer (NG); overvægtige personer med normale blodsukkerniveauer (fedme-NG); overvægtige forsøgspersoner, der er præ-diabetikere (som defineret ved at have høje blodsukkerniveauer - men ikke høje nok til at blive defineret som havende diabetes; GI); overvægtige forsøgspersoner, der har type 2-diabetes (obese-T2DM).
Deltagerne vil indtage en typisk nordamerikansk/canadisk diæt, der vil holde deres vægt i en 4-ugers periode (al mad vil blive leveret til forsøgspersonerne af Human Nutrition Clinical Research Unit ved University of Alberta). Immunsystemmarkører (betændelse i blodet og immuncellers respons) og kardiovaskulære sygdomsmarkører (blodsukker og insulin) vil blive sammenlignet blandt de 4 grupper af deltagere før og ved afslutningen af undersøgelsen.
En afføringsprøve vil også blive indsamlet før og efter diætinterventionen for at se på virkningerne af vægt og blodsukker på typen af bakterier i deltagernes tarm som en del af en afføringsunderundersøgelse. Forskning har vist, at vægt og blodsukker kan påvirke typen af bakterier i deltagernes tarm, hvilket igen kan påvirke immunfunktionen og sundhedsrisikoen. Dette er ikke en del af hovedundersøgelsen, og deltagernes afføringsprøve vil blive analyseret i fremtidig forskning.
Resultater: Ved at sammenligne disse fire grupper vil efterforskerne være i stand til at opnå en forståelse af de immunkomplikationer forbundet med fedme alene (dvs. overskydende kropsfedt) og sammenhængen mellem blodsukkerniveauer og kost med immunkomplikationer. Dette studie vil således identificere diætinterventioner for at modvirke de immunforstyrrelser, der er forbundet med fedme, hvilket igen kan have betydning for at påvirke risikoen for hjerte-kar-sygdomme og T2DM forbundet med fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-65 år, som er magre (BMI < 25 kg/m2) og overvægtige (BMI > 30 kg/m2), vil blive rekrutteret i Edmonton-området.
- Kriterier for taljeomkreds (cm): En taljeomkreds på 102 cm eller mere hos mænd eller 88 cm hos kvinder er forbundet med helbredsproblemer såsom type 2-diabetes.
- Fastende blodsukkerniveauer: mager-NG og fede-NG vil have værdier mindre end 5,6 mmol/L, Obese-GI vil have niveauer større end 5,6 mmol/L, men mindre end 7 mmol/L; og overvægtig-T2DM vil have niveauer større end eller lig med 7 mmol/L.
- HbA1c-niveauer: mager-NG og fede-NG vil have niveauer på mindre end 5,6%; fede-GI vil have niveauer større end 5,6%, men mindre end 6,5%; obese-T2DM vil have niveauer større end eller lig med 6,5 %, men mindre end 10 %.
- Blodtrykskriterier: mager-NG og fede-NG som værende sunde, vil et blodtrykskriterium på mindre end 130/85 mmHg være påkrævet (repræsenterer systolisk tryk/diastolisk tryk).
- Triglycerider (TG'er) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C): Mager-NG- og fede-NG-personer vil have TG-niveauer på mindre end 1,7 mmol/L, og HDL-C-niveauer større end 1,03 mmol/L for mænd og mere end 1,29 mmol/L for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsstatus: personer med tidligere hjertekarsygdomme, nyresygdom, monogen dyslipidæmi, tilstedeværelse af en anden endokrin lidelse end T2DM
- Diabetes: nydiagnosticerede personer (< 6 måneder) eller personer med dårligt kontrolleret (HbA1C > 8,0 %) diabetes
- Gravide eller ammende kvinder:
- personer, der tager kroniske antiinflammatoriske lægemidler eller kosttilskud (herunder aspirin, antihistaminer og omega-3 kosttilskud)
- Rygere:
- mænd og kvinder, hvis kropsvægt ikke har været stabil i mindst 6 måneder før undersøgelsen
- Deltagere, der ikke kan overholde mere end eller lig med 90 % af fodringsprotokollen
- Hvis en potentiel deltager har mange fødevareallergier, hvor den allergiske reaktion er potentielt livstruende
- Pacemaker eller intern elektrisk enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer uden fedme og normoglykæmi (NG) (Lean-NG)
De, der er tildelt Lean-NG-gruppen, vil modtage en diæt af nordamerikansk type i 4 uger.
|
Alle grupper vil modtage en isokalorisk diæt i 4 uger bestående af 48 % energi som kulhydrat, 17 % som protein og 35 % som lipid (12,5 % mættet fedt, 13 % enkeltumættet fedt og 6 % flerumættet fedt). designet til så tæt som muligt at afspejle de nuværende makronæringsstofindtagsgennemsnit i Nordamerika/Canada. Amerika/Canada (35 % af energien som fedt, 12,5 % som mættet fedt, 13 % som enkeltumættet fedt, 6 % som flerumættet fedt, 48 % som kulhydrat , 17 % som protein)
|
|
Eksperimentel: Personer med fedme og NG (Obese-NG)
De, der er tildelt Obese-NG-gruppen, vil modtage en diæt af nordamerikansk type i 4 uger.
|
Alle grupper vil modtage en isokalorisk diæt i 4 uger bestående af 48 % energi som kulhydrat, 17 % som protein og 35 % som lipid (12,5 % mættet fedt, 13 % enkeltumættet fedt og 6 % flerumættet fedt). designet til så tæt som muligt at afspejle de nuværende makronæringsstofindtagsgennemsnit i Nordamerika/Canada. Amerika/Canada (35 % af energien som fedt, 12,5 % som mættet fedt, 13 % som enkeltumættet fedt, 6 % som flerumættet fedt, 48 % som kulhydrat , 17 % som protein)
|
|
Eksperimentel: Personer med fedme og glukoseintolerance (GI) (Obese-GI)
De, der er tildelt Obese-GI-gruppen, vil modtage en diæt af nordamerikansk type i 4 uger.
|
Alle grupper vil modtage en isokalorisk diæt i 4 uger bestående af 48 % energi som kulhydrat, 17 % som protein og 35 % som lipid (12,5 % mættet fedt, 13 % enkeltumættet fedt og 6 % flerumættet fedt). designet til så tæt som muligt at afspejle de nuværende makronæringsstofindtagsgennemsnit i Nordamerika/Canada. Amerika/Canada (35 % af energien som fedt, 12,5 % som mættet fedt, 13 % som enkeltumættet fedt, 6 % som flerumættet fedt, 48 % som kulhydrat , 17 % som protein)
|
|
Eksperimentel: Personer med fedme og type 2 diabetes (T2D) (Obese-T2D)
De, der er tildelt Obese-T2D-gruppen, vil modtage en diæt af nordamerikansk type i 4 uger.
|
Alle grupper vil modtage en isokalorisk diæt i 4 uger bestående af 48 % energi som kulhydrat, 17 % som protein og 35 % som lipid (12,5 % mættet fedt, 13 % enkeltumættet fedt og 6 % flerumættet fedt). designet til så tæt som muligt at afspejle de nuværende makronæringsstofindtagsgennemsnit i Nordamerika/Canada. Amerika/Canada (35 % af energien som fedt, 12,5 % som mættet fedt, 13 % som enkeltumættet fedt, 6 % som flerumættet fedt, 48 % som kulhydrat , 17 % som protein)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem grupper i IL-2-sekretion fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) efter ex-vivo-stimulering med phytohæmagglutinin (PHA) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med PHA i 48 timer, og IL-2 vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Uge 4
|
|
Forskelle mellem grupper i cirkulerende C-reaktivt protein (CRP) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
CRP vil blive målt af Alberta Precision Labs ved hjælp af et immunoturbidimetrisk assay
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i IL-2-sekretion af PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med Pokeweed Mitogen (PWM) og Phorbol Myristat Acetate og Ionomycin (PMAi), i 48 timer, og IL-2 vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i IL-1B-sekretion af PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med Lipopolysaccharider (LPS) og PWM i 48 timer, og PBMC'er vil blive stimuleret med PHA, LPS, PWM og PMAi i 48 timer, og IFN-y vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i IFN-y-sekretion af PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med PHA, LPS, PWM og PMAi i 48 timer, og IFN-y vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i TNF-a-sekretion af PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med PHA, LPS, PWM og PMAi i 48 timer, og TNF-a vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i IL-10-sekretion af PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med PHA, LPS, PWM og PMAi i 48 timer, og IL-10 vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i IL-6-sekretion af PBMC efter ex-vivo-stimulering med mitogener i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med PHA, LPS, PWM, PMAi i 48 timer, og IL-6 vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i T-celleproliferation i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PBMC'er vil blive stimuleret med anti-CD3/anti-CD28 i 72 timer, og proliferation vil blive kvantificeret ved hjælp af alamarBlue-farvemetoden, som er en pålidelig og følsom analyse
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i T-celler i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Immuncellefænotype af T-celler vil blive bestemt ved hjælp af immunfluorescensfarvning til flowcytometri.
Følgende monoklonale antistoffer vil blive brugt: CD3, CD4, CD8, CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CTLA-4 (CD152), CD192, FoxP3, CD183, CD194, CCR10, CD196 og CD185.
Datavisualisering vil blive udført i FlowJo software
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i B-celler i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Immuncellefænotype af B-celler vil blive bestemt ved hjælp af immunfluorescensfarvning til flowcytometri.
Følgende monoklonale antistoffer vil blive brugt: CD19, CD20, ICAM-1 (CD54), CD80 og CD192.
Datavisualisering vil blive udført i FlowJo software.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i dendritiske celler i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Immuncellefænotype af dendritiske celler vil blive bestemt ved hjælp af immunfluorescensfarvning til flowcytometri.
Følgende monoklonale antistoffer vil blive brugt: CD11c, CD80, CD213, CD273 og HLA-DR.
Datavisualisering vil blive udført i FlowJo software
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i naturlige dræberceller i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Immuncellefænotype af T-celler vil blive bestemt ved hjælp af immunfluorescensfarvning til flowcytometri.
Følgende monoklonale antistoffer vil blive brugt: CD3, CD16 og CD56.
Datavisualisering vil blive udført i FlowJo software
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i monocytter i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Immuncellefænotype af monocytter vil blive bestemt ved hjælp af immunfluorescensfarvning til flowcytometri.
Følgende monoklonale antistoffer vil blive anvendt: CD11c, CD14, ICAM-1 (CD54), CD80, CD86, CD273 og HLA-DR.
Datavisualisering vil blive udført i FlowJo software
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i komplet blodcelletal og differential i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Blodtal og differential vil blive analyseret af Alberta Precision Labs i fuldblod ved fluorescerende flowcytometri ved hjælp af en halvlederlaser og hydrodynamisk fokusering i dedikerede kanaler ved hjælp af en automatiseret hæmatologianalysator
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende glukoseniveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Glukose vil blive målt af Alberta Precision Labs med en UV-test ved hjælp af en enzymatisk referencemetode med hexokinase
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende insulinniveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Insulin vil blive målt af Alberta Precision Labs ved hjælp af en elektrokemiluminescens immunoassay
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende hæmoglobin A1c-niveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
HbA1c vil blive målt af Alberta Precision Labs ved hjælp af en turbidimetrisk hæmningsimmunoassay for hæmolyseret fuldblod
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende triglyceridniveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Triglycerider vil blive målt af Alberta Precision Labs ved hjælp af en enzymatisk kolorimetrisk analyse
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende totale kolesterolniveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Total kolesterol vil blive målt af Alberta Precision Labs ved hjælp af en enzymatisk kolorimetrisk analyse
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
LDL-C beregnes ved hjælp af følgende ligning: [Total kolesterol - HDLc - (Triglycerider/2.2)]
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol vil blive målt af Alberta Precision Labs ved hjælp af en enzymatisk kolorimetrisk analyse
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i cirkulerende ikke-højdensitetslipoproteinkolesterolniveauer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Non-HDL c er afledt af beregningen af total kolesterol minus HDL-c
|
Baseline og uge 4
|
|
Forskelle mellem grupper i uge 4 i cirkulerende glukoseniveauer før og efter en oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Uge 4
|
Blod vil blive opsamlet på følgende tidspunkter efter indtagelse af glukoseopløsningen: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter.
Plasma glukosekoncentrationer vil blive målt ved hjælp af hexokinase/glucose-6-phosphat dehydrogenase metoden ved hjælp af en klinisk kemi analysator
|
Uge 4
|
|
Ændring fra baseline i total lipider fedtsyresammensætning i plasma og røde blodlegemer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Andel af fedtsyrer vil blive bestemt ved hjælp af gaskromatografi
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i fosfolipider fedtsyresammensætning i røde blodlegemer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Andel af fedtsyrer fra fosfolipider vil blive bestemt ved hjælp af gaskromatografi
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i fosfolipidklasser Kvantificeringer i røde blodlegemer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Kvantificering af fosfolipder vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i IL-6-koncentrationer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
IL-6 vil blive kvantificeret ved hjælp af et multipleks assay (mesoscale).
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i TNF-a-koncentrationer i uge 4 og forskelle mellem grupper ved baseline og uge 4.
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
TNF-a vil blive kvantificeret ved hjælp af et multipleks assay (mesoscale).
|
Baseline og uge 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensætning ved hjælp af DNA-sekventering
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vil bruge illumina 16S rRNA-sekventering og hel metagenomisk sekventering til at karakterisere den fækale mikrobiota (der vil blive beriget for tyktarmsbakterier) hos vores kliniske deltagere før og efter diætintervention, for at undersøge, om en typisk canadisk diæt inducerer ændringer i tarmen mikrobiotasammensætning og genindhold hos overvægtige, insulinresistente og diabetikere.
Disse metoder vil blive brugt, da størstedelen af mikrobiotaen i øjeblikket ikke kan dyrkes.
|
4 uger
|
|
Vurder korrelationer mellem kliniske resultater og mikrobiom for at identificere interaktioner og mikrobiom-signaturer, der forudsiger, hvordan kosten kan påvirke disse indikatorer hos overvægtige, insulinresistente og diabetikere.
Tidsramme: 4 uger
|
Vurder korrelationer mellem kliniske resultater og mikrobiomkonfigurationer for at identificere mekanistiske interaktioner og mikrobiomsignaturer, der forudsiger, hvordan en typisk canadisk kost kan påvirke disse indikatorer hos overvægtige, insulinresistente og diabetikere.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Richard, PhD, RD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00085839
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt af nordamerikansk type
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)AfsluttetAllergi | Dermatitis | Nældefeber | Patch test | Kontakt SensibiliseringForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet