Hydroxy Urea, Omega 3, Nigella Sativa, 소아 주요 지중해 빈혈의 산화 스트레스 및 철 킬레이트에 대한 꿀
하이드록시 우레아, 오메가 3, 나이젤라 사티바 및 꿀의 병용 요법이 소아 주요 지중해 빈혈에서 항산화제-산화제 상태 및 철 과부하 감소에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
베타 지중해 빈혈은 헤모글로빈 생성을 감소시키는 혈액 장애입니다. 헤모글로빈은 몸 전체의 세포에 산소를 운반하는 적혈구의 철 함유 단백질입니다. 베타 지중해 빈혈 환자의 경우 헤모글로빈 수치가 낮으면 신체의 많은 부분에서 산소 부족이 발생합니다. 영향을 받은 개인은 또한 적혈구 부족(빈혈)이 있어 창백한 피부, 쇠약, 피로 및 더 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 베타 지중해 빈혈 환자는 비정상적인 혈전이 발생할 위험이 높습니다. 베타 지중해 빈혈은 증상의 중증도에 따라 두 가지 유형으로 분류됩니다: 지중해 빈혈(쿨리 빈혈이라고도 함) 및 중간 지중해 빈혈. 두 가지 유형 중에서 지중해빈혈이 더 심각합니다.
베타-지중해빈혈 증후군은 유전성 혈액 질환 그룹입니다. 이는 베타 글로빈 사슬 합성이 감소하여 적혈구(RBC)의 Hb 감소, RBC 생산 감소 및 빈혈을 초래하는 것이 특징입니다.
베타 지중해 빈혈에 대한 동형접합체는 지중해 빈혈 또는 중간 지중해 빈혈로 발전할 수 있습니다. 주요 지중해빈혈 환자는 일반적으로 처음 2년 이내에 치료를 받고 생존을 위해 정기적인 수혈이 필요합니다.
주요 지중해 빈혈이 있는 영아는 성장에 실패하고 점차 창백해집니다. 비장종대로 인한 섭식 문제, 설사, 과민성, 재발성 발열, 복부 비대가 발생할 수 있습니다. 95-105g/L의 최소 Hb 농도를 유지하는 정기적인 수혈 프로그램이 시작되면 10-11세까지는 성장과 발달이 정상입니다. 10-11세 이후에 영향을 받은 개인은 킬레이션 요법에 대한 순응도에 따라 수혈 후 철 과부하와 관련된 심각한 합병증이 발생할 위험이 있습니다.
철분 과부하의 합병증에는 성장 지연 및 성적 성숙의 실패와 혈색소침착증 관련 유전성 혈색소증(HH)이 있는 성인에서 관찰되는 합병증이 포함됩니다. , 및 내분비선(진성 당뇨병 및 부갑상선, 갑상선, 뇌하수체 및 드물게는 부신 기능 부전을 초래함).
b-지중해 빈혈 병리학의 근본적인 기초는 감소된 b-글로빈 합성으로 인해 a-글로빈 축적 및 적모세포의 조기 세포사멸 파괴로 이어져 산화 스트레스에 의해 유도된 비효율적인 적혈구 생성을 유발합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- β-THALASSEMIA 주요 질환이 완전히 발현된 경우
- #7세~15세
- # 비효율적 적혈구 생성 동반
- # 낮은 헤모글로빈 수치
- # 철분 과부하
제외 기준:
- 다른 만성 질환의 존재.
- 환자 연령 > 15세 또는 < 7세.
- 수반되는 심근 경색, 뇌졸중, 급성 흉부 증후군의 존재.
- 환자는 다른 유형의 빈혈을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 실험군
각 참여 병원의 환자 50명에게 일일 오메가-3 보충제(300-400mg EPA 및 200-300mg DHA)를 연속 8개월에서 최대 10개월 동안 투여합니다. 실험적 치료 외에도 이 그룹은 데페록사민/데페라시록스의 전통적인 치료와 실험적 치료의 효능이 입증될 때까지 복용량을 줄이는 방법으로 정기적인 수혈을 받게 됩니다. |
매일 8개월에서 최대 10개월까지 오메가-3 보충(300-400mg EPA 및 200-300mg DHA)
데페록사민(SubQ 주입: 8~12시간 동안 20~40mg/kg/일, 주당 6~7일 밤, 최대 1일 용량: 40mg/kg/일)을 연속 8개월에서 최대 10개월 동안.
환자의 혈액학적 프로필에 기반한 정기 수혈 세션은 2주마다 한 세션부터 시작됩니다.
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실험적: 나이젤라 사티바 실험군
각 참여 병원의 환자 50명에게 나이젤라 사티바 보충제(검은 종자유 1g에 티모퀴논 1% 함유)를 매일 8개월에서 최대 10개월까지 투여할 예정입니다. 실험적 치료 외에도 이 그룹은 데페록사민/데페라시록스의 전통적인 치료와 실험적 치료의 효능이 입증될 때까지 복용량을 줄이는 방법으로 정기적인 수혈을 받게 됩니다. |
데페록사민(SubQ 주입: 8~12시간 동안 20~40mg/kg/일, 주당 6~7일 밤, 최대 1일 용량: 40mg/kg/일)을 연속 8개월에서 최대 10개월 동안.
환자의 혈액학적 프로필에 기반한 정기 수혈 세션은 2주마다 한 세션부터 시작됩니다.
나이젤라 사티바 보충제(검은 종자유 1g, 티모퀴논 1% 포함)를 8개월에서 최대 10개월까지 매일 매일 섭취
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실험적: 수산화요소 실험군
각 참여 병원에서 50명의 환자가 8개월에서 최대 10개월까지 매일 하이드록시우레아 약물(5~15mg/kg)을 투여받게 됩니다. 실험적 치료 외에도 이 그룹은 데페록사민/데페라시록스의 전통적인 치료와 실험적 치료의 효능이 입증될 때까지 복용량을 줄이는 방법으로 정기적인 수혈을 받게 됩니다. |
데페록사민(SubQ 주입: 8~12시간 동안 20~40mg/kg/일, 주당 6~7일 밤, 최대 1일 용량: 40mg/kg/일)을 연속 8개월에서 최대 10개월 동안.
환자의 혈액학적 프로필에 기반한 정기 수혈 세션은 2주마다 한 세션부터 시작됩니다.
연속 8개월에서 최대 10개월 동안 매일 수산화요소 약물(5~15mg/kg).
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실험적: 천연꿀 실험군
각 참여 병원의 환자 50명에게 천연꿀(물 250ml에 용해된 2.5mg/kg)을 매일 8개월에서 최대 10개월까지 투여합니다. 실험적 치료 외에도 이 그룹은 데페록사민/데페라시록스의 전통적인 치료와 실험적 치료의 효능이 입증될 때까지 복용량을 줄이는 방법으로 정기적인 수혈을 받게 됩니다. |
데페록사민(SubQ 주입: 8~12시간 동안 20~40mg/kg/일, 주당 6~7일 밤, 최대 1일 용량: 40mg/kg/일)을 연속 8개월에서 최대 10개월 동안.
환자의 혈액학적 프로필에 기반한 정기 수혈 세션은 2주마다 한 세션부터 시작됩니다.
천연 꿀(물 250ml에 2.5mg/kg을 녹인 것)을 1일 8개월에서 최대 10개월까지 섭취할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 병원 치료 그룹
철 킬레이트제 데페록사민 또는 데페라시록스(SubQ 20~40 mg/kg/day를 주 6~7일 밤 8~12시간 동안 주입, 최대 1일 투여량: 40 mg/kg/일) 연속 8개월에서 최대 10개월. 철 킬레이트제 외에도 이 그룹은 정기적으로 수혈 세션을 받습니다. |
데페록사민(SubQ 주입: 8~12시간 동안 20~40mg/kg/일, 주당 6~7일 밤, 최대 1일 용량: 40mg/kg/일)을 연속 8개월에서 최대 10개월 동안.
환자의 혈액학적 프로필에 기반한 정기 수혈 세션은 2주마다 한 세션부터 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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F 2 -이소프로스탄 pg/mL
기간: 3 개월
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혈장 F 2 -이소프로스탄 고압 액체 크로마토그래피 분석으로 측정한 밀리리터당 피코그램
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3 개월
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총 콜레스테롤 Mg/dl
기간: 10개월
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데시리터당 총 콜레스테롤 밀리그램
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10개월
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HDL 콜레스테롤 Mg/dl
기간: 10개월
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데시리터당 HDL 콜레스테롤 밀리그램
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10개월
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LDL 콜레스테롤 Mg/dl
기간: 10개월
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데시리터당 LDL 콜레스테롤 밀리그램
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10개월
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중성지방 Mg/dl
기간: 10개월
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데시리터당 트리글리세리드 밀리그램
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10개월
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혈청 총 철 mcg/dL
기간: 10개월
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데시리터당 혈청 총 철 마이크로그램
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10개월
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% 트랜스페린 포화도
기간: 10개월
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트랜스페린 포화 백분율
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10개월
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C 반응성 단백질 mg/L
기간: 10개월
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데시리터당 C 반응성 단백질 밀리그램
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10개월
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혈청 페리틴 ng/ml
기간: 10개월
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밀리리터당 혈청 페리틴 나노그램
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10개월
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총 철 결합 용량(TIBC) mcg/dL
기간: 10개월
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데시리터당 총 철 결합 용량 마이크로그램
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10개월
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헤모글로빈(Hbg) g/dL
기간: 10개월
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헤모글로빈(Hbg) 그램/데시리터
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10개월
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH) pg/ml
기간: 10개월
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 피코그램/밀리리터
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10개월
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백혈구 수 μl
기간: 10개월
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마이크로리터의 백혈구
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10개월
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% 킬레이트 활성 Fe+++ - 티모퀴논 복합체
기간: 3 개월
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가스크로마토그래피와 결합된 고압 액체 크로마토그래피에 의해 측정된 백분율의 페릭 - 티모퀴논 복합체의 킬레이트화 활성 - 질량 분광법 분석
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3 개월
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% 킬레이트 활성도 Fe++ - 티모퀴논 복합체
기간: 3 개월
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가스크로마토그래피-질량 분광법 분석과 결합된 고압 액체 크로마토그래피에 의해 측정된 백분율의 철 - 티모퀴논 복합체의 킬레이트화 활성
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3 개월
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젖산 탈수소효소 U/L
기간: 10개월
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리터당 젖산 탈수소효소 단위
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10개월
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망상 적혈구 수 %
기간: 10개월
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망상 적혈구 수 백분율
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10개월
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Hb-F 수준 g/dL
기간: 10개월
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헤모글로빈 - F 수준(그램/데시리터)
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10개월
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망상적혈구 절대수
기간: 10개월
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혈액 입방 밀리리터의 망상 적혈구 절대 수
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10개월
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백혈구 수
기간: 10개월
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백혈구는 혈액의 세제곱 밀리리터로 계산됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: IVO IBRAHAM [Prof of Pharmacy, Clinical Translational Sciences], Ph.D., University of Arizona, College of Pharmacy
- 연구 책임자: AHMED A ALBERRY [Assistant prof of clinical pharmacology], Ph.D., Beni-Suef University, Faculty of medicine
- 연구 책임자: RAGHDA R SAYED [Lecturer of Clinical Pharmacy], Ph.D., Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
- 수석 연구원: MOHAMED M ABDELWAHAB GAMALELDIN, Ph.D Student, Beni-Suef University, Faculty of Pharmacy
- 연구 책임자: Mohamed H Meabad [Prof of Pediatrics], M.D, Beni-Suef University, Faculty of medicine
- 연구 책임자: Ahmed F Mahmoud Hussein, MS.c, Beni-Suef Health insurance hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ/Omega-3 on Thalassemia
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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오메가 3에 대한 임상 시험
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Eclipse Medical Ltd.KCRI모병비 판막 심방 세동덴마크, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국
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Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass International완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한