급성 허혈성 뇌졸중에서 혈액투석의 신경보호 효과를 평가하기 위한 타당성 및 안전성 연구 (DIAGLUICTUS2)

활성 그룹에는 기존 치료(뇌졸중 병동에 입원한 환자에게 가능한 최선의 의학적 치료) 외에 급성기의 각 세션에서 약 3시간 동안 두 번의 혈액 투석 세션을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 포함됩니다. 뇌졸중.

조사관은 다른 투석기를 포함하는 폴리술폰과의 가능한 부작용(알레르기) 반응을 피하기 위해 고유량 투석기를 사용하여 기존의 헤파린이 없는 혈액 투석을 수행할 것입니다.

혈액은 대퇴부 카테터의 동맥 라인에서 체외 회로로 들어갑니다. 이를 위해 조사관은 음압을 가하는 제어 시스템이 장착된 모니터에 통합된 펌프를 사용합니다.

그 후 모세혈관(다공성)의 내부 부분을 통해 투석기로 들어가며 염증 및 산화 물질(예: 사이토카인)과 투석액의 수동 교환을 생성합니다. 모세혈관. 혈액은 투석기를 통과한 후 더 낮은 농도의 사이토카인과 함께 카테터의 정맥 라인을 통해 환자에게 반환됩니다.

이 회로는 다른 물질 중에서 글루타메이트와 인터루킨의 최대 제거를 보장하기 위해 절차의 3시간 동안 계속해서 반복됩니다.

• 체외 혈액 정화 기술

여기에 보고된 것은 연구 중 어떤 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율입니다.

사망률은 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.

부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구 참가자의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다. AE는 징후, 증상, 실험실 소견 또는 비정상 테스트 결과일 수 있습니다.

부작용 수는 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.

조기 신경 장애: 치료 후 처음 24시간 동안 NIHSS 척도에서 4점 이상 증가. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.

NIHSS 점수는 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.

각 실험군에서 혈장 내 Glu 농도의 시간 경과. 첫 번째 혈액투석은 증상이 시작된 후 12시간 이전(시작을 알 수 있는 경우) 또는 마지막으로 건강을 보인 시간부터 12시간 이전(시작을 알 수 없는 경우)입니다. 얻은 첫 번째 샘플은 첫 번째 혈액 투석 시간 0h로 지정됩니다.

Glu 농도는 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.

각 실험군의 혈장 내 전 염증성 사이토 카인 (IL1, IL6, IL8 및 TNFalpha) 농도의 시간 경과.

첫 번째 혈액투석은 증상이 시작된 후 12시간 이전(시작을 알 수 있는 경우) 또는 마지막으로 건강을 보인 시간부터 12시간 이전(시작을 알 수 없는 경우)입니다. 얻은 첫 번째 샘플은 첫 번째 혈액 투석 시간 0h로 지정됩니다.

전 염증성 사이토 카인은 치료 의도 방식으로 무작위 그룹간에 비교됩니다

각 실험군에서 혈장 내 Glu 농도의 시간 경과. 두 번째 혈액투석은 증상의 시작이 알려진 경우: 증상의 시작으로부터 24±3시간 또는 증상의 시작이 알려지지 않은 경우: 첫 번째 HD의 시작으로부터 8-12시간입니다. 얻은 첫 번째 샘플은 두 번째 혈액 투석 시간 0h로 지정됩니다.

Glu 농도는 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.

각 실험군의 혈장 내 전 염증성 사이토 카인 농도 (IL1, IL6, IL8 및 TNFalpha)의 시간 경과.

두 번째 혈액투석은 증상의 시작이 알려진 경우: 증상의 시작으로부터 24±3시간 또는 증상의 시작이 알려지지 않은 경우: 첫 번째 HD의 시작으로부터 8-12시간입니다. 얻은 첫 번째 샘플은 두 번째 혈액 투석 시간 0h로 지정됩니다.

전 염증성 사이토 카인은 치료 의도 방식으로 무작위 그룹간에 비교됩니다

다중 양식 CT 입력의 경색 코어와 24±8h 및 72h ±24h에서의 경색 체적 간 차이에서 단일 CT 이미지의 입력에서 측정된 경색 체적을 뺀 값으로 측정된 경색 체적의 변화가 계산됩니다.

경색량은 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.

신경학적 결함(NIHSS 0.1 또는 개선 ≥ 4점)의 유리한 진행은 수행된 재관류 치료의 완료 완료 후 60분에 얻은 것과 관련하여 평가될 것입니다.

NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 또는 NIH Stroke Scale(NIHSS)은 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42이며 최소 점수는 0입니다.

신경학적 결손 점수는 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.

mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0-2점은 양호한 기능 회복을 나타냅니다. 점수는 다음과 같이 정의됩니다. (0) 증상이 전혀 없습니다. (1) 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있습니다. (2) 경미한 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음.

mRS 점수는 치료 의도 방식으로 무작위 그룹 간에 비교됩니다.