Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa w celu oceny efektu neuroprotekcyjnego hemodializy w ostrym udarze niedokrwiennym (DIAGLUICTUS2)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Wykonalność, bezpieczeństwo, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające neuroprotekcyjny wpływ hemodializy glutaminianu osocza i cytokin prozapalnych w ostrej fazie udaru niedokrwiennego

Hemodializa jest strategią terapeutyczną stosowaną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Nasza hipoteza robocza opiera się na wynikach opublikowanych w eksperymentalnych zwierzęcych modelach udaru, w których badacze wykazali, że dializa otrzewnowa jest skuteczną techniką obniżania poziomu glutaminianu we krwi i zmniejszania objętości zawału.

Celem tego badania klinicznego jest ocena żywotności, bezpieczeństwa i skuteczności hemodializy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, sugerując, że może ona mieć a) potencjalny efekt neuroprotekcyjny poprzez zmniejszenie ekscytotoksycznego poziomu glutaminianu i cytokin prozapalnych we krwi oraz b) mniej problemów technicznych niż dializa otrzewnowa do zastosowania w zwykłej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powód niniejszego badania opiera się na wcześniejszych danych z grupy, która wykazała następujące wyniki: a) Zmniejszenie poziomu Glu w osoczu, poprzez dializę otrzewnową (PD), zmniejsza rozmiar zawału mózgu w modelu ogniskowego niedokrwienia mózgu w szczury; b) PD skutecznie obniża poziomy Glu w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek; c) PD jest bezpieczną i dobrze tolerowaną procedurą u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w ostrej fazie, jednak w naszych warunkach nie była to procedura opłacalna ze względu na niesprawność automatycznego systemu, która utrudniała sesje inkluzyjne i dializacyjne ekstrakcja i trudność współpracy tego typu pacjentów z procedurą; d). Wzrost mediany stężenia Glu po zawale mózgu został zmniejszony do 46% po PD.

Na podstawie naszych wcześniejszych wyników badacze uważają, że hemodializa może stwarzać mniej problemów technicznych niż PD i służyć jako technika neuroprotekcji poprzez obniżanie poziomu Glu i cytokin prozapalnych we krwi. W tym celu badacze stawiają sobie następujące cele: a) ocena wykonalności i bezpieczeństwa procedury hemodializy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w porównaniu z grupą kontrolną; b) Analiza korzyści klinicznych hemodializy oszacowanych na podstawie objętości zawału oraz neurologicznej i funkcjonalnej sytuacji pacjentów; oraz c) Pomiar poziomów glutaminianu i cytokin prozapalnych w próbkach osocza i dializatu. W tym celu zaprojektowano jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie z grupą pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy otrzymują leczenie konwencjonalne (N=10) lub leczenie konwencjonalne + 2 sesje hemodializy (N=10) w ostra faza udaru (badanie kliniczne fazy IIa z wyrobem medycznym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • José Vivancos Mora, MD., PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Ostry udar niedokrwienny potwierdzony multimodalną tomografią komputerową z powodu niedrożności tętnicy dużego kalibru w tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej i/lub tętnicy M1 i/lub tandemowej połówkowej tętnicy mózgowej.
  3. ASPEKTY między 4-10 w tomografii komputerowej bez kontrastu przyjęcia.
  4. Pacjenci powinni być leczeni przez mechaniczną trombektomię, z lub bez wcześniejszego leczenia rtPA-iv, z końcowym wynikiem >=TICI 2b.
  5. Pacjenci, u których zastosowano farmakologiczne leczenie trombolityczne (rt-PA) i/lub trombektomię mechaniczną, a ich NIHSS wynosi ≥ 8 po 60 minutach od całkowitego zakończenia przeprowadzonego leczenia reperfuzyjnego.
  6. <12 h od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia hemodializami lub włączenia do ramienia konwencjonalnego leczenia zachowawczego. Pacjenci z niepewnym lub nieznanym czasem wystąpienia objawów mogą zostać włączeni do badania pod warunkiem, że ten sam czas w multimodalnym skanie CT wynosi > = 50%
  7. Uczestnicy wyrazili na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą istotną zależnością funkcjonalną (mRS> 3);
  2. Obecność niewielkiego deficytu neurologicznego (skala NIHSS < 8 w momencie randomizacji);
  3. Stan śpiączki;
  4. Udar niedokrwienny tylnego odcinka;
  5. Udar krwotoczny w badaniu neuroobrazowym wykonanym na początku;
  6. Ciąża lub laktacja (badanie moczu zostanie wykonane przed randomizacją u kobiet w wieku rozrodczym);
  7. choroby hematologiczne, zakaźne, zapalne lub przewlekłe choroby nowotworowe znane w czasie leczenia;
  8. Pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie (stadium 5D)
  9. Ciężka choroba wątroby (na przykład wodobrzusze lub koagulopatia);
  10. Jakakolwiek poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy;
  11. Każda sytuacja współistniejąca, która według uznania badacza może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania;
  12. Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni;
  13. liczba płytek krwi <100 000/mm3;
  14. Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo, u których w ocenie nefrologa założenie centralnej drogi wykonywania hemodializy stwarza duże ryzyko krwawienia;
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa hemodializ

Do grupy aktywnej należeć będą chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy oprócz leczenia konwencjonalnego (najlepsze możliwe leczenie zachowawcze u pacjentów przyjętych na oddział udarowy), zostaną poddani dwóm hemodializom trwającym około 3 godzin każda sesja w ostrej fazie udar mózgu.

Badacze przeprowadzą hemodializę konwencjonalną i bez heparyny przy użyciu dializatorów wysokoprzepływowych, aby uniknąć możliwych niepożądanych (alergicznych) reakcji z polisulfonami zawierającymi inne dializatory.
Urządzenie: Hemodializa

Krew dostaje się do obiegu pozaustrojowego z linii tętniczej cewnika udowego. Badacze wykorzystują do tego pompę zintegrowaną z monitorem, wyposażoną w układy sterujące, wywierające podciśnienie.

Następnie wchodzi do dializatora przez wewnętrzną część naczyń włosowatych (porowate), powodując bierną wymianę substancji zapalnych i utleniających (takich jak cytokiny) z płynem dializacyjnym, który również krąży w dializatorze, ale przez zewnętrzną część naczynia włosowate. Krew wraca do pacjenta przez linię żylną cewnika, o niższym stężeniu cytokin po przejściu przez dializator.

Obwód ten jest powtarzany w sposób ciągły przez 3 godziny procedury, aby zapewnić maksymalny klirens między innymi glutaminianu i interleukin.

Inne nazwy:
  • technika pozaustrojowego oczyszczania krwi
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składała się z pacjentów o podobnych cechach klinicznych i demograficznych, u których zastosowane zostanie wyłącznie leczenie konwencjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Procentowa ocena śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 90

Zgłoszono tutaj odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania.

Śmiertelność zostanie porównana między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Dzień 90
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 90

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badań klinicznych, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może być oznaką, objawem, objawem laboratoryjnym lub wynikiem nieprawidłowego testu.

Liczba działań niepożądanych zostanie porównana między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Dzień 90
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek uczestników z wczesnymi zaburzeniami neurologicznymi
Ramy czasowe: Dzień 7

Wczesne zaburzenia neurologiczne: Wzrost o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu. National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.

Wynik NIHSS zostanie porównany między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Dzień 7
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek uczestników z objawową transformacją krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 3
Częstość występowania krwotoków śródczaszkowych w kontrolnej tomografii komputerowej. Częstość występowania zostanie porównana między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Dzień 3
Wykonalność procedury hemodializy w udarze mózgu: przestrzeganie przez uczestnika procedury hemodializy.
Ramy czasowe: Dzień 3
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli odsetek pacjentów, którzy ukończą procedurę hemodializy, będzie równy lub większy niż 70%.
Dzień 3
Wykonalność procedury hemodializy w udarze mózgu: czas interwencji
Ramy czasowe: Dzień 3
Badanie zostanie uznane za opłacalne, jeśli u co najmniej 80% pacjentów czas od randomizacji do rozpoczęcia zabiegu hemodializy nie przekroczy 2h.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pierwszej hemodializy w redukcji Glu w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5

Przebieg czasowy stężeń Glu w osoczu w każdym ramieniu eksperymentalnym. Pierwsza hemodializa odbędzie się przed upływem 12 godzin od początku objawów (jeśli początek jest znany) lub przed upływem 12 godzin od ostatniego dobrego widzenia (jeśli początek nie jest znany). Pierwszej otrzymanej próbce zostanie przypisany czas 0h pierwszej hemodializy.

Stężenia Glu zostaną porównane między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5
Skuteczność pierwszej hemodializy w redukcji cytokin prozapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5

Przebieg czasowy stężeń cytokin prozapalnych (IL1, IL6, IL8 i TNFalpha) w osoczu w każdym ramieniu eksperymentalnym.

Pierwsza hemodializa odbędzie się przed upływem 12 godzin od początku objawów (jeśli początek jest znany) lub przed upływem 12 godzin od ostatniego dobrego widzenia (jeśli początek nie jest znany). Pierwszej otrzymanej próbce zostanie przypisany czas 0h pierwszej hemodializy.

Cytokiny prozapalne zostaną porównane między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5
Skuteczność drugiej hemodializy w redukcji Glu w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5

Przebieg czasowy stężeń Glu w osoczu w każdym ramieniu eksperymentalnym. Druga hemodializa odbędzie się, gdy początek objawów jest znany: 24±3h od początku objawów lub, gdy początek objawów nie jest znany: 8-12h od początku pierwszej HD. Pierwszej otrzymanej próbce zostanie przypisany czas 0h drugiej hemodializy.

Stężenia Glu zostaną porównane między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5
Skuteczność drugiej hemodializy w redukcji cytokin prozapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5

Przebieg czasowy stężeń cytokin prozapalnych (IL1, IL6, IL8 i TNFalpha) w osoczu w każdym ramieniu eksperymentalnym.

Druga hemodializa odbędzie się, gdy początek objawów jest znany: 24±3h od początku objawów lub, gdy początek objawów nie jest znany: 8-12h od początku pierwszej HD. Pierwszej otrzymanej próbce zostanie przypisany czas 0h drugiej hemodializy.

Cytokiny prozapalne zostaną porównane między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Godzina 0, godzina 0,5, godzina 3, godzina 3,5
Skuteczność hemodializy w zmniejszaniu objętości zawału
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3

Zostanie obliczona zmiana objętości zawału mierzona jako różnica między rdzeniem zawału na multimodalnym wejściu CT a objętością zawału po 24 ± 8 h i 72 h ± 24 h minus objętość zawału zmierzona na wejściu na pojedynczych obrazach CT.

Objętość zawału zostanie porównana między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Dzień 1, dzień 3
Odsetek uczestników z korzystnym rozwojem deficytu neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 7

Korzystna ewolucja deficytu neurologicznego (NIHSS 0,1 lub poprawa ≥ 4 pkt.) będzie oceniana w odniesieniu do uzyskanej po 60 minutach od całkowitego zakończenia przeprowadzonego leczenia reperfuzyjnego.

National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.

Wynik deficytu neurologicznego zostanie porównany między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Dzień 7
Odsetek uczestników z dobrą rehabilitacją funkcjonalną oceniany według zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Miesiąc 3.

Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Wynik 0-2 oznacza dobrą regenerację funkcjonalną. Wyniki są zdefiniowane w następujący sposób: (0) Brak jakichkolwiek objawów; (1) Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; (2) Lekka niepełnosprawność, niezdolność do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolna do samodzielnego załatwiania swoich spraw.

Wynik mRS zostanie porównany między randomizowanymi grupami w sposób zgodny z zamiarem leczenia
Miesiąc 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Śledczy

  • Główny śledczy: José Vivancos, MD,PhD, Instituto de Investigación Hospital la Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JVM-HD-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar mózgu

Badania kliniczne na Hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj