난치성 녹내장 눈의 안압 조절을 위한 새로운 녹내장 튜브 션트 임플란트의 치료 결과
2020년 3월 26일 업데이트: National University Hospital, Singapore
이 연구의 목적은 Paul Glaucoma Implant(Advanced Ophthalmic Innovations, Singapore)의 안압 저하 효과 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
이것은 비비교 단일군 관찰 연구이며 모든 참가자는 2017년 12월 1일부터 2018년 12월 1일 사이에 모집되었습니다.
21세에서 80세 사이의 녹내장 환자와 최대 허용 약물 치료에도 불구하고 연구 팀에 의해 제대로 조절되지 않는 것으로 간주되는 IOP가 이 연구에 포함되었습니다.
참가자들은 싱가포르 국립 대학 병원, 영국 무어필드 안과 병원, 영국 세인트 토마스 병원, 태국 출라롱콘 대학 및 병원, 말레이시아 국제 전문 안과 센터, 홍콩 중문 대학을 포함한 6개 안과 센터에서 모집되었습니다. , 홍콩.
수술 후 12개월 동안 모든 눈을 추적 관찰하였다.
검사 및 조사에는 가장 잘 교정된 Snellen 시력, 세극등 검사, 골드만 압평 안압계(GAT), 확장된 안저 검사 및 시신경 머리 이미징이 포함되었습니다.
참가자들은 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 검토됩니다.
모든 데이터는 분석을 위해 표준화된 데이터 수집 형식으로 캡처되었습니다.
일차 결과 측정은 3개월 후 연속 2회 방문에서 IOP가 21mmHg 이상이거나 수술 전 기준선과 비교하여 20% 미만 감소로 정의된 경우, 3개월 후 연속 2회 방문에서 IOP가 6mmHg 미만으로 정의된 경우 실패였습니다. IOP 관련 적응증에 대한 재수술, 빛 인식 시력 상실 또는 어떤 이유로든 임플란트 제거.
안압 결과, IOP 저하 약물의 수 및 수술 합병증의 비율은 이 연구에서 부차적인 결과 측정이었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
21세에서 80세 사이의 녹내장 환자 및 최대 허용 약물 치료에도 불구하고 연구 팀에 의해 제대로 조절되지 않는 것으로 간주되는 IOP가 이 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 녹내장이 있는 21세 - 80세
- 잘 조절되지 않는 안압
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 21세 미만 또는 80세 이상
- 튜브 션트 임플란트에 적합한 사분면이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폴 녹내장 임플란트 수술
Paul Glaucoma Implant로 수술을 받은 환자
|
이 환자 그룹은 Paul Glaucoma Implant로 녹내장 수술을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 12 개월
|
일차 결과 측정은 3개월 후 2회 연속 방문에서 IOP가 21mmHg 이상이거나 수술 전 기준선과 비교하여 20% 미만 감소로 전향적으로 정의된 경우 수술 실패였습니다. , IOP 관련 적응증으로 인한 재수술, 광각 시력 상실 또는 어떤 이유로든 임플란트 제거
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압 저하 약물의 수
기간: 12 개월
|
완전한 성공은 IOP가 21mmHg 이하 및 5mmHg 이상이고 IOP가 기준선에서 20% 이상 감소했으며 6개월 또는 12개월 방문 시 약물을 사용하지 않은 경우로 정의되었습니다. 적격 성공은 유사하게 정의되지만 안압 저하 약물을 사용합니다. 또한 18mmHg 및 15mmHg에서 IOP의 대체 상한을 기반으로 한 성공률도 제공했습니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .