Újszerű glaukóma tubus shunt implantátum kezelési eredményei az intraokuláris nyomás szabályozására refrakter glaukómában szenvedő szemekben
2020. március 26. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ennek a tanulmánynak a célja az intraokuláris nyomás csökkentésének hatékonyságának és a Paul Glaucoma implantátum biztonsági profiljának meghatározása (Advanced Ophthalmic Innovations, Szingapúr).
Ez egy nem összehasonlító, egykarú megfigyeléses vizsgálat, és az összes résztvevőt 2017. december 1. és 2018. december 1. között vették fel.
Ebbe a vizsgálatba olyan 21 és 80 év közötti, zöldhályogban szenvedő betegeket vontak be, akiknek szemnyomása a vizsgálati csoport szerint a maximálisan tolerált orvosi terápia ellenére rosszul kontrollált.
A résztvevőket 6 felsőfokú szemészeti központból toborozták, köztük a szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórházból, a Moorfields Eye Hospital-ból, az Egyesült Királyságból, a St Thomas' Kórházból, az Egyesült Királyságból, a Chulalongkorn Egyetemről és Kórházból, Thaiföldről, a Nemzetközi Specialist Eye Centre-ből, Malajziából és a Hongkongi Kínai Egyetemről. , Hong Kong.
A műtét után 12 hónapig minden szemet nyomon követtek.
A vizsgálatok és vizsgálatok magukban foglalták a legjobban korrigált Snellen látásélességet, réslámpás vizsgálatot, goldman applanációs tonometriát (GAT), dilatált szemfenék vizsgálatot és látóidegfej képalkotást.
A résztvevőket a műtét előtt, 1 nappal, 1 héttel, 1 hónappal, három hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után felülvizsgálják.
Az összes adatot szabványosított adatgyűjtési formában rögzítettük elemzés céljából.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a sikertelenség volt, ha prospektívan úgy határozták meg, hogy a szemnyomás 21 Hgmm-nél nagyobb vagy kevesebb mint 20%-os csökkenés a műtét előtti kiindulási értékhez képest 2 egymást követő vizit alkalmával 3 hónap után, és a szemnyomás kevesebb, mint 6 Hgmm 2 egymást követő viziten 3 hónap után, ismételt műtét szemnyomással kapcsolatos indikáció miatt, a fényérzékelés látásvesztése vagy az implantátum bármilyen okból történő eltávolítása.
Ebben a vizsgálatban az intraokuláris nyomás kimenetele, a szemnyomást csökkentő gyógyszerek száma és a műtéti szövődmények aránya volt a másodlagos kimenetel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan 21 és 80 év közötti, zöldhályogban szenvedő és szemnyomású betegeket vontak be, akiket a kutatócsoport a maximálisan tolerált orvosi terápia ellenére rosszul szabályozott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év glaukómában
- Rosszul szabályozott intraokuláris nyomás
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- 21 év alatti vagy 80 év feletti kor
- A csősönt implantátumhoz megfelelő kvadránsok nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paul glaukóma implantátum műtét
Paul glaukóma implantátummal műtéten átesett betegek
|
A betegek ezen csoportjában a Paul Glaucoma Implantátummal végzett glaukóma műtétet végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges kimenetel mértéke a műtéti sikertelenség volt, ha prospektívan úgy határozták meg, hogy az IOP több mint 21 Hgmm vagy kevesebb, mint 20%-os csökkenés a műtét előtti kiindulási értékhez képest 2 egymást követő vizit alkalmával 3 hónap után, és az IOP kevesebb mint 6 Hgmm 2 egymást követő viziten 3 hónap után. , szemnyomással kapcsolatos indikáció miatti ismételt műtét, a fényérzékelés látásvesztése vagy az implantátum bármilyen okból történő eltávolítása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes sikert úgy határozták meg, hogy a szemnyomás legfeljebb 21 Hgmm és több mint 5 Hgmm, az IOP legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, és nem használtak gyógyszereket sem a 6, sem a 12 hónapos viziten. A minősített sikert hasonlóan határozzák meg, de szemnyomás-csökkentő gyógyszerek alkalmazásával. Ezen túlmenően sikerességi arányokat is megadtunk az IOP 18 és 15 Hgmm-es alternatív felső határa alapján. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/00136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .