Risultati del trattamento di un nuovo impianto di shunt tubolare per il glaucoma per il controllo della pressione intraoculare negli occhi con glaucoma refrattario
26 marzo 2020 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'abbassamento della pressione intraoculare e il profilo di sicurezza dell'impianto Paul Glaucoma (Advanced Ophthalmic Innovations, Singapore).
Questo è uno studio osservazionale non comparativo e a braccio singolo e tutti i partecipanti sono stati reclutati tra il 1 dicembre 2017 e il 1 dicembre 2018.
In questo studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 21 e 80 anni con glaucoma e una pressione intraoculare ritenuta scarsamente controllata dal team dello studio nonostante la terapia medica massimale tollerata.
I partecipanti sono stati reclutati da 6 centri di oftalmologia terziaria tra cui National University Hospital, Singapore, Moorfields Eye Hospital, Regno Unito, St Thomas' Hospital, Regno Unito, Chulalongkorn University and Hospital, Tailandia, International Specialist Eye Centre, Malaysia e Chinese University of Hong Kong , Hong Kong.
Tutti gli occhi sono stati seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento.
L'esame e le indagini includevano l'acuità visiva di Snellen meglio corretta, l'esame con lampada a fessura, la tonometria ad applanazione di Goldman (GAT), l'esame del fondo dilatato e l'imaging della testa del nervo ottico.
I partecipanti vengono rivisti prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, tre mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Tutti i dati sono stati acquisiti in un modulo di raccolta dati standardizzato per l'analisi.
L'outcome primario era il fallimento, se definito in modo prospettico come IOP superiore a 21 mmHg o inferiore a una riduzione del 20% rispetto al basale preoperatorio in 2 visite consecutive dopo 3 mesi, IOP inferiore a 6 mmHg in 2 visite consecutive dopo 3 mesi, reintervento per indicazione correlata alla IOP, perdita della visione della percezione della luce o rimozione dell'impianto per qualsiasi motivo.
Gli esiti della pressione intraoculare, il numero di farmaci per l'abbassamento della PIO e il tasso di complicanze chirurgiche erano misure di esito secondarie in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 21 e 80 anni con glaucoma e una PIO ritenuta scarsamente controllata dal team dello studio nonostante la terapia medica massimale tollerata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 - 80 anni con glaucoma
- Pressione intraoculare mal controllata
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
- Senza quadranti adatti per impianto di shunt tubolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia implantare Paul Glaucoma
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con l'impianto Paul Glaucoma
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Questo gruppo di pazienti ha subito un intervento chirurgico al glaucoma con l'impianto Paul Glaucoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'outcome primario era il fallimento chirurgico, se definito in modo prospettico come IOP superiore a 21 mmHg o inferiore a una riduzione del 20% rispetto al basale preoperatorio in 2 visite consecutive dopo 3 mesi, IOP inferiore a 6 mmHg in 2 visite consecutive dopo 3 mesi , reintervento per indicazione correlata alla IOP, perdita della visione della percezione della luce o rimozione dell'impianto per qualsiasi motivo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo completo è stato definito come IOP inferiore o uguale a 21 mmHg e superiore a 5 mmHg, IOP ridotta di più o uguale al 20% rispetto al basale e i farmaci non sono stati utilizzati alle visite di 6 o 12 mesi Il successo qualificato è definito in modo simile ma con l'uso di farmaci che riducono la PIO. Inoltre, abbiamo anche fornito percentuali di successo basate sul limite superiore alternativo di IOP a 18 e 15 mmHg |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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