Resultados do Tratamento de um Novo Implante de Tubo de Shunt para Glaucoma para Controle da Pressão Intraocular em Olhos com Glaucoma Refratário
26 de março de 2020 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da redução da pressão intraocular e o perfil de segurança do Implante de Glaucoma de Paul (Advanced Ophthalmic Innovations, Cingapura).
Este é um estudo observacional não comparativo e de braço único e todos os participantes foram recrutados entre 1º de dezembro de 2017 e 1º de dezembro de 2018.
Pacientes entre 21 e 80 anos de idade com glaucoma e uma PIO considerada mal controlada pela equipe do estudo, apesar da terapia médica máxima tolerada, foram incluídos neste estudo.
Os participantes foram recrutados em 6 centros terciários de oftalmologia, incluindo National University Hospital, Singapura, Moorfields Eye Hospital, Reino Unido, St Thomas' Hospital, Reino Unido, Chulalongkorn University and Hospital, Tailândia, International Specialist Eye Centre, Malásia e Chinese University of Hong Kong , Hong Kong.
Todos os olhos foram acompanhados por um período de 12 meses após a cirurgia.
O exame e as investigações incluíram acuidade visual de Snellen melhor corrigida, exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldman (GAT), exame de fundo de olho dilatado e imagem da cabeça do nervo óptico.
Os participantes são avaliados antes da cirurgia, 1 dia, 1 semana, 1 mês, três meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Todos os dados foram capturados em um formulário de coleta de dados padronizado para análise.
A medida de desfecho primário foi a falha, se definida prospectivamente como PIO maior que 21 mmHg ou menos de 20% de redução em comparação com a linha de base pré-operatória em 2 visitas consecutivas após 3 meses, PIO menor que 6 mmHg em 2 visitas consecutivas após 3 meses, reoperação por indicação relacionada à PIO, perda da visão de percepção luminosa ou remoção do implante por qualquer motivo.
Os resultados da pressão intraocular, o número de medicamentos para redução da PIO e a taxa de complicações cirúrgicas foram medidas secundárias de resultados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 21 e 80 anos com glaucoma e uma PIO considerada mal controlada pela equipe do estudo, apesar da terapia médica máxima tolerada, foram incluídos neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 - 80 anos com glaucoma
- Pressão intraocular mal controlada
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Idade inferior a 21 anos ou superior a 80 anos
- Sem quaisquer quadrantes adequados para implante de shunt
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paul Cirurgia de Implante de Glaucoma
Pacientes que fizeram cirurgia com o Implante de Glaucoma de Paul
|
Este grupo de pacientes fez cirurgia de glaucoma com o Implante de Glaucoma Paul
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 12 meses
|
A medida de desfecho primário foi falha cirúrgica, se foi definida prospectivamente como PIO maior que 21 mmHg ou menor que 20% de redução em comparação com a linha de base pré-operatória em 2 visitas consecutivas após 3 meses, PIO menor que 6 mmHg em 2 visitas consecutivas após 3 meses , reoperação por indicação relacionada à PIO, perda da visão de percepção luminosa ou remoção do implante por qualquer motivo
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular
Prazo: 12 meses
|
Sucesso total foi definido como PIO menor ou igual a 21 mmHg e maior que 5 mmHg, PIO reduzida em mais ou igual a 20% da linha de base e medicamentos não foram usados nas visitas de 6 ou 12 meses O sucesso qualificado é definido de forma semelhante, mas com o uso de medicamentos para redução da PIO. Além disso, também fornecemos taxas de sucesso com base no limite superior alternativo da PIO em 18 e 15 mmHg |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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