Resultados del tratamiento de un nuevo implante de derivación de tubo de glaucoma para el control de la presión intraocular en ojos con glaucoma refractario
26 de marzo de 2020 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la reducción de la presión intraocular y el perfil de seguridad del implante Paul Glaucoma (Advanced Ophthalmic Innovations, Singapur).
Este es un estudio observacional no comparativo y de un solo brazo y todos los participantes fueron reclutados entre el 1 de diciembre de 2017 y el 1 de diciembre de 2018.
En este estudio se incluyeron pacientes entre 21 y 80 años de edad con glaucoma y una PIO que el equipo del estudio consideró que estaba mal controlada a pesar de recibir el tratamiento médico máximo tolerado.
Los participantes fueron reclutados de 6 centros oftalmológicos terciarios, incluidos el Hospital Universitario Nacional, Singapur, el Hospital Moorfields Eye, Reino Unido, el Hospital St Thomas, Reino Unido, la Universidad y el Hospital Chulalongkorn, Tailandia, el Centro Internacional Especializado en Ojos, Malasia y la Universidad China de Hong Kong. , Hong Kong.
Todos los ojos fueron seguidos durante un período de 12 meses después de la cirugía.
El examen y las investigaciones incluyeron agudeza visual de Snellen mejor corregida, examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldman (GAT), examen de fondo de ojo dilatado e imágenes de la cabeza del nervio óptico.
Los participantes son revisados antes de la cirugía, 1 día, 1 semana, 1 mes, tres meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Todos los datos fueron capturados en un formulario estandarizado de recolección de datos para su análisis.
La medida de resultado primaria fue el fracaso, si se definió prospectivamente como PIO superior a 21 mmHg o menos del 20 % de reducción en comparación con el valor inicial preoperatorio en 2 visitas consecutivas después de 3 meses, PIO inferior a 6 mmHg en 2 visitas consecutivas después de 3 meses, reoperación por indicación relacionada con la PIO, pérdida de la visión de la percepción de la luz o extracción del implante por cualquier motivo.
Los resultados de la presión intraocular, el número de medicamentos para reducir la PIO y la tasa de complicaciones quirúrgicas fueron medidas de resultado secundarias en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluyeron pacientes de entre 21 y 80 años con glaucoma y una PIO que el equipo del estudio consideró que estaba mal controlada a pesar de recibir el tratamiento médico máximo tolerado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 80 años con glaucoma
- Presión intraocular mal controlada
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Edad menor de 21 años o mayor de 80 años
- Sin cuadrantes adecuados para implante de derivación de tubo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía de implante Paul Glaucoma
Pacientes que se operaron con el implante Paul Glaucoma
|
Este grupo de pacientes se sometió a una cirugía de glaucoma con el implante Paul Glaucoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria fue el fracaso quirúrgico, si se definió prospectivamente como PIO superior a 21 mmHg o menos del 20 % de reducción en comparación con el valor inicial preoperatorio en 2 visitas consecutivas después de 3 meses, PIO inferior a 6 mmHg en 2 visitas consecutivas después de 3 meses , reoperación por indicación relacionada con la PIO, pérdida de la visión de la percepción de la luz o extracción del implante por cualquier motivo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos para reducir la presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito completo se definió como una PIO inferior o igual a 21 mmHg y superior a 5 mmHg, una reducción de la PIO superior o igual al 20 % desde el inicio y no se usaron medicamentos en las visitas de los 6 o 12 meses El éxito calificado se define de manera similar pero con el uso de medicamentos para reducir la PIO. Además, también proporcionamos tasas de éxito basadas en un límite superior alternativo de PIO de 18 y 15 mmHg |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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