Behandelingsresultaten van een nieuw glaucoombuisshuntimplantaat voor intraoculaire drukcontrole in ogen met refractair glaucoom
26 maart 2020 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het verlagen van de intraoculaire druk en het veiligheidsprofiel van het Paul Glaucoma-implantaat (Advanced Ophthalmic Innovations, Singapore) te bepalen.
Dit is een niet-vergelijkend en eenarmig observationeel onderzoek en alle deelnemers werden gerekruteerd tussen 1 december 2017 en 1 december 2018.
Patiënten tussen de 21 en 80 jaar oud met glaucoom en een IOD die door het onderzoeksteam slecht onder controle werd geacht ondanks maximaal getolereerde medische therapie, werden in deze studie opgenomen.
De deelnemers werden gerekruteerd uit 6 tertiaire oogheelkundige centra, waaronder National University Hospital, Singapore, Moorfields Eye Hospital, Verenigd Koninkrijk, St Thomas 'Hospital, Verenigd Koninkrijk, Chulalongkorn University and Hospital, Thailand, International Specialist Eye Centre, Maleisië en Chinese University of Hong Kong , Hongkong.
Alle ogen werden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na de operatie.
Het onderzoek en de onderzoeken omvatten de best gecorrigeerde Snellen-gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, goldman applanatietonometrie (GAT), onderzoek van de verwijde fundus en beeldvorming van de oogzenuwkop.
De deelnemers worden beoordeeld vóór de operatie, 1 dag, 1 week, 1 maand, drie maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Alle gegevens werden vastgelegd in een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier voor analyse.
De primaire uitkomstmaat was falen, indien prospectief gedefinieerd als IOP meer dan 21 mmHg of minder dan 20% reductie in vergelijking met preoperatieve baseline bij 2 opeenvolgende bezoeken na 3 maanden, IOD minder dan 6 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken na 3 maanden, heroperatie voor IOP-gerelateerde indicatie, verlies van lichtwaarneming, of verwijdering van het implantaat om welke reden dan ook.
Intraoculaire drukuitkomsten, aantal IOD-verlagende medicijnen en het aantal chirurgische complicaties waren secundaire uitkomstmaten in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen de 21 en 80 jaar oud met glaucoom en een IOP die door het onderzoeksteam als slecht onder controle werd beschouwd, ondanks maximaal getolereerde medische therapie, werden in deze studie opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 80 jaar met glaucoom
- Slecht gecontroleerde intraoculaire druk
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd onder de 21 of boven de 80 jaar
- Zonder enige geschikte kwadranten voor buisshuntimplantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paul DrDeramus Implantaatchirurgie
Patiënten die zijn geopereerd met het Paul Glaucoma-implantaat
|
Deze groep patiënten onderging een glaucoomoperatie met het Paul Glaucoma-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was chirurgisch falen, indien prospectief gedefinieerd als IOP meer dan 21 mmHg of minder dan 20% reductie in vergelijking met preoperatieve baseline bij 2 opeenvolgende bezoeken na 3 maanden, IOD minder dan 6 mmHg bij 2 opeenvolgende bezoeken na 3 maanden , heroperatie voor IOP-gerelateerde indicaties, verlies van lichtwaarneming, of verwijdering van het implantaat om welke reden dan ook
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledig succes werd gedefinieerd als IOD minder dan of gelijk aan 21 mmHg en meer dan 5 mmHg, IOD verminderd met meer dan of gelijk aan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde en medicatie werd niet gebruikt bij de bezoeken van 6 of 12 maanden Gekwalificeerd succes wordt op dezelfde manier gedefinieerd, maar met het gebruik van IOD-verlagende medicijnen. Daarnaast hebben we ook slagingspercentages verstrekt op basis van alternatieve bovengrens van IOP bij 18 en 15 mmHg |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .