Wyniki leczenia nowatorskiego implantu rurki przeciwjaskrowej do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego w oczach z jaskrą oporną na leczenie
26 marca 2020 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz profilu bezpieczeństwa Implantu Jaskry Paula (Advanced Ophthalmic Innovations, Singapur).
Jest to nieporównawcze i jednoramienne badanie obserwacyjne, a wszyscy uczestnicy zostali zrekrutowani w okresie od 1 grudnia 2017 r. do 1 grudnia 2018 r.
Do badania włączono pacjentów w wieku od 21 do 80 lat z jaskrą i ciśnieniem wewnątrzgałkowym, uznanych przez zespół badawczy za źle kontrolowanych pomimo maksymalnej tolerowanej terapii medycznej.
Uczestnicy byli rekrutowani z 6 wyższych ośrodków okulistycznych, w tym National University Hospital, Singapur, Moorfields Eye Hospital, Wielka Brytania, St Thomas' Hospital, Wielka Brytania, Chulalongkorn University and Hospital, Tajlandia, International Specialist Eye Centre, Malezja i Chinese University of Hong Kong , Hongkong.
Wszystkie oczy obserwowano przez okres 12 miesięcy po operacji.
Badanie i badania obejmowały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku Snellena, badanie w lampie szczelinowej, tonometrię aplanacyjną Goldmana (GAT), badanie dna oka z poszerzeniem oraz obrazowanie głowy nerwu wzrokowego.
Uczestnicy są oceniani przed operacją, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Wszystkie dane zostały przechwycone w znormalizowanym formularzu do zbierania danych do analizy.
Pierwszorzędową miarą wyniku było niepowodzenie, jeśli prospektywnie zdefiniowano jako IOP większe niż 21 mmHg lub mniejsze niż 20% zmniejszenie w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową podczas 2 kolejnych wizyt po 3 miesiącach, IOP mniejsze niż 6 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt po 3 miesiącach, reoperacja ze wskazań związanych z ciśnieniem wewnątrzgałkowym, utrata widzenia postrzegania światła lub usunięcie implantu z jakiegokolwiek powodu.
Wyniki dotyczące ciśnienia wewnątrzgałkowego, liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe i częstość powikłań chirurgicznych były drugorzędowymi miarami wyników w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 21 do 80 lat z jaskrą i IOP uznani przez zespół badawczy za słabo kontrolowanych pomimo maksymalnej tolerowanej terapii medycznej zostali włączeni do tego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 - 80 lat z jaskrą
- Źle kontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat
- Bez żadnych odpowiednich ćwiartek do implantu drenażowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Paul Chirurgia implantów jaskry
Pacjenci, którzy przeszli operację z użyciem implantu jaskrowego Paula
|
Ta grupa pacjentów miała operację jaskry z użyciem implantu jaskrowego Paula
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędową miarą wyniku było niepowodzenie zabiegu chirurgicznego, jeśli prospektywnie zdefiniowano jako IOP większe niż 21 mmHg lub mniejsze niż 20% zmniejszenie w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową podczas 2 kolejnych wizyt po 3 miesiącach, IOP mniejsze niż 6 mmHg podczas 2 kolejnych wizyt po 3 miesiącach , reoperacja ze wskazań związanych z ciśnieniem wewnątrzgałkowym, utrata widzenia w zakresie postrzegania światła lub usunięcie implantu z jakiegokolwiek powodu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowity sukces zdefiniowano jako IOP mniejsze lub równe 21 mmHg i większe niż 5 mmHg, IOP obniżone o więcej niż lub równe 20% w stosunku do wartości wyjściowej oraz niestosowanie leków podczas wizyt po 6 lub 12 miesiącach Kwalifikowany sukces jest definiowany podobnie, ale z zastosowaniem leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponadto przedstawiliśmy również wskaźniki powodzenia w oparciu o alternatywną górną granicę IOP przy 18 i 15 mmHg |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .