Behandlingsresultater af et nyt Glaukom Tube Shunt-implantat til intraokulær trykkontrol i øjne med refraktær glaukom
26. marts 2020 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af at sænke det intraokulære tryk og sikkerhedsprofilen for Paul Glaucoma Implant (Advanced Ophthalmic Innovations, Singapore).
Dette er et ikke-komparativt og enkeltarms observationsstudie, og alle deltagerne blev rekrutteret mellem 1. december 2017 og 1. december 2018.
Patienter i alderen 21-80 år med glaukom og en IOP, som blev anset for dårligt kontrolleret af undersøgelsesholdet på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Deltagerne blev rekrutteret fra 6 tertiære oftalmologiske centre, herunder National University Hospital, Singapore, Moorfields Eye Hospital, Storbritannien, St Thomas' Hospital, Storbritannien, Chulalongkorn University and Hospital, Thailand, International Specialist Eye Centre, Malaysia og Chinese University of Hong Kong , Hong Kong.
Alle øjne blev fulgt op i en periode på 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsen og undersøgelserne omfattede bedst korrigeret Snellen synsstyrke, spaltelampeundersøgelse, goldman applanation tonometri (GAT), dilateret fundusundersøgelse og billeddannelse af synsnervehovedet.
Deltagerne gennemgås før operationen, 1 dag, 1 uge, 1 måned, tre måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Alle data blev fanget i en standardiseret dataindsamlingsform til analyse.
Det primære resultatmål var svigt, hvis prospektivt defineret som IOP mere end 21 mmHg eller mindre end en 20 % reduktion sammenlignet med præoperativ baseline ved 2 på hinanden følgende besøg efter 3 måneder, IOP mindre end 6 mmHg ved 2 på hinanden følgende besøg efter 3 måneder, genoperation for IOP-relateret indikation, tab af lysperceptionssyn eller fjernelse af implantatet uanset årsag.
Intraokulære trykudfald, antallet af IOP-sænkende medicin og frekvensen af kirurgiske komplikationer var sekundære udfaldsmål i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter mellem 21 og 80 år med grøn stær og en IOP, der anses for dårligt kontrolleret af undersøgelsesholdet på trods af maksimal tolereret medicinsk behandling, blev inkluderet i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 - 80 år med glaukom
- Dårligt kontrolleret intraokulært tryk
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Alder under 21 eller over 80 år
- Uden egnede kvadranter til rørshuntimplantat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paul Glaukom implantatkirurgi
Patienter, der blev opereret med Paul Glaucoma Implant
|
Denne gruppe patienter blev opereret med glaukom med Paul Glaukom-implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmål var kirurgisk svigt, hvis prospektivt defineret som IOP mere end 21 mmHg eller mindre end en 20 % reduktion sammenlignet med præoperativ baseline ved 2 på hinanden følgende besøg efter 3 måneder, IOP mindre end 6 mmHg ved 2 på hinanden følgende besøg efter 3 måneder , genoperation for IOP-relateret indikation, tab af lysperceptionssyn eller fjernelse af implantatet uanset årsag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intraokulært tryksænkende medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig succes blev defineret som IOP mindre end eller lig med 21 mmHg og mere end 5 mmHg, IOP reduceret med mere end eller lig med 20% fra baseline og medicin blev ikke brugt ved hverken de 6 eller 12 måneders besøg Kvalificeret succes defineres på samme måde, men med brug af IOP-sænkende medicin. Derudover leverede vi også succesrater baseret på alternativ øvre grænse for IOP ved 18 og 15 mmHg |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paul Glaukom implantatkirurgi
-
W.L.Gore & AssociatesRekruttering