Uuden glaukoomaputken shunttiimplanttien hoitotulokset silmänsisäisen paineen säätelyyn tulenkestävän glaukooman kanssa
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää silmänsisäisen paineen alentamisen tehokkuus ja Paul Glaucoma implantin turvallisuusprofiili (Advanced Ophthalmic Innovations, Singapore).
Tämä on ei-vertaileva ja yhden käden havainnointitutkimus, ja kaikki osallistujat rekrytoitiin 1. joulukuuta 2017 ja 1. joulukuuta 2018 välisenä aikana.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 21–80-vuotiaat potilaat, joilla oli glaukooma ja silmänpaine, jonka tutkimusryhmä piti huonosti hallinnassa huolimatta maksimaalisesta siedetystä lääkehoidosta.
Osallistujat rekrytoitiin kuudesta korkea-asteen oftalmologiakeskuksesta, mukaan lukien National University Hospital, Singapore, Moorfields Eye Hospital, Iso-Britannia, St Thomas' Hospital, Iso-Britannia, Chulalongkorn University and Hospital, Thaimaa, International Specialist Eye Centre, Malesia ja Chinese University of Hong Kong , Hong Kong.
Kaikkia silmiä seurattiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksiin ja tutkimuksiin kuuluivat parhaiten korjattu Snellenin näöntarkkuus, rakolamppututkimus, Goldman-applanaatiotonometria (GAT), laajentuneen silmänpohjan tutkimus ja näköhermon pään kuvantaminen.
Osallistujat tarkistetaan ennen leikkausta, 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, kolme kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikki tiedot kerättiin standardoituun tiedonkeruulomakkeeseen analysointia varten.
Ensisijainen tulosmitta oli epäonnistuminen, jos se määriteltiin prospektiivisesti silmänpaineeksi yli 21 mmHg tai alle 20 %:n laskuksi ennen leikkausta lähtötasoon kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden jälkeen, IOP alle 6 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden jälkeen, uusintaleikkaus silmänpainetautiin liittyvän indikaation vuoksi, valon havaitsemisen menetys tai implantin poistaminen mistä tahansa syystä.
Silmänsisäinen paine, silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrä ja kirurgisten komplikaatioiden määrä olivat toissijaisia tulosmittauksia tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 21–80-vuotiaat potilaat, joilla oli glaukooma ja silmänpaine, jonka tutkimusryhmä piti huonosti hallinnassa huolimatta maksimaalisesta siedetystä lääkehoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta, glaukooma
- Huonosti hallittu silmänpaine
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikä alle 21 vuotta tai yli 80 vuotta
- Ilman sopivia kvadrantteja putkishunttiimplantaattia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paulin glaukooman implanttikirurgia
Potilaat, joille oli leikattu Paul Glaucoma -implantti
|
Tälle potilasryhmälle tehtiin glaukoomaleikkaus Paul Glaucoma -implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta oli leikkauksen epäonnistuminen, jos se määriteltiin prospektiivisesti silmänpaineeksi yli 21 mmHg tai alle 20 %:n laskuksi ennen leikkausta lähtötasoon kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden jälkeen, IOP:ksi alle 6 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä 3 kuukauden jälkeen. , uusintaleikkaus silmänpainetautiin liittyvän indikaation vuoksi, valon havaitsemisen menetys tai implantin poistaminen mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen menestys määriteltiin silmänpaineen ollessa pienempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg ja yli 5 mmHg, silmänpaineen alentunut vähintään 20 % lähtötasosta ja lääkkeitä ei käytetty 6 tai 12 kuukauden käynneillä. Hyväksytty menestys määritellään samalla tavalla, mutta käyttämällä silmänpainetautia alentavia lääkkeitä. Lisäksi toimitimme onnistumisprosentit, jotka perustuvat vaihtoehtoiseen silmänpaineen ylärajaan 18 ja 15 mmHg. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Koh, MBBS, MMed, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .