급성 심부전에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성 (DICTATE-AHF)
2024년 3월 13일 업데이트: Zachary L. Cox, Vanderbilt University Medical Center
급성 심부전으로 입원한 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자를 대상으로 한 다파글리플로진의 무작위 공개 라벨 연구
이것은 급성 대상부전 심부전(ADHF)으로 입원한 제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자에게 다파글리플로진을 추가하는 무작위 임상시험입니다.
참가자는 ED의 초기 표준 평가에 따라 모집되고 ADHF에 대한 프레젠테이션 24시간 이내에 프로토콜화된 이뇨 요법 또는 다파글리플로진 + 프로토콜화된 이뇨 요법에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 비대상성 심부전(ADHF) 환자는 일반적으로 울혈 증상으로 입원하며 90%는 루프 이뇨제로 치료한다. 그러나 이들 환자 중 적어도 1/3은 주로 "이뇨제 내성" 및/또는 "심장신증후군"으로 인해 충혈이 충분히 해소되지 않습니다. 충혈 제거를 달성할 수 없는 것은 ADHF에 대한 더 나쁜 예후 및 더 높은 재입원률과 관련이 있습니다. ADHF로 입원한 모든 환자의 40% 이상이 당뇨병을 앓고 있으며 박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 보존된 박출률(HFpEF) 모두에서 그 비율이 증가하고 있습니다.
입원 혈당은 ADHF 입원의 약 절반에서 상승합니다. 우리는 최근 ADHF로 입원한 당뇨병 환자의 66%에서 입원 혈당이 만성 평균 혈당의 50mg/dl 이내임을 입증했습니다. 만성 혈당에서 중앙값(IQR) 입원 혈당 변화는 -7(-29, 26)mg/dl에 불과했습니다. 따라서, 급성 심부전을 나타내는 T2DM 환자의 급성 포도당은 대부분 불량한 만성 포도당 조절과 관련이 있으며, 이는 이러한 환자가 병원에 있는 동안 만성 포도당 조절을 개선하기 위한 요법을 시작하려는 시도로부터 이익을 얻을 수 있음을 시사합니다.
지난 수십년 동안 미국에서는 ADHF에 대한 새로운 치료법이 도입되지 않았습니다. nesiritide 및 ularitide와 같은 나트륨 이뇨 펩티드는 만성 또는 급성 심부전 환자의 결과를 개선하지 못했습니다. 이뇨제 저항성과 고혈당증은 ADHF 입원의 일반적인 문제이며 새로운 치료법에 대한 치료 기회를 나타냅니다.
현재 항고혈당 치료제로 승인된 SGLT2(나트륨-포도당 공수송체-2) 억제제도 삼투성 이뇨 및 나트륨 이뇨 효과가 있습니다. 만성 환경에서 SGLT2 억제제는 알부민뇨의 현저한 감소와 추정 GFR(-5 mL min-1.1.73 m-2) 시간이 지남에 따라 기준선으로 돌아갑니다. 당뇨병 환자에서 SGLT2 수송체는 총 염화나트륨 흡수량의 14%를 차지할 가능성이 높습니다. 단회 투여 후 급성 환경에서 SGLT2 억제제는 소변량을 증가시키지 않았습니다. 그러나 급성 이뇨 효과는 이뇨를 겪고 있는 수반되는 고혈당증을 동반하거나 동반하지 않는 심부전 환자에서 연구되지 않았습니다. 우리가 아는 한, ADHF에서 SGLT2 억제 효과를 조사하는 현재 임상 시험은 없습니다. HF에서 계획된 현재 연구는 안정한 HF(NCT03027960)에 대한 SGLT2의 급성 효과, 대상성 만성 HF(NCT03619213, NCT02653482, NCT03030235, NCT03057977)에서 SGLT2 억제의 만성 효과, CardioMEMs 장치(NCT03030222) 및 만성 HF에서 심폐 운동 피트니스에 미치는 영향(NCT02862067).
울혈은 여전히 심부전으로 인한 병원 재입원의 주요 원인이며 보다 효과적인 울혈 완화를 가능하게 하는 입원 치료 계획은 의료계에서 신속하고 널리 채택될 것입니다. 따라서 만성 심부전의 급성 대상부전으로 입원한 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 SGLT2 억제제 dapagliflozin의 충혈 완화 효과를 시험할 것을 제안한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas West Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음과 같이 정의된 과용성 비대상성 심부전으로 병원 입원 중 발표 후 24일 이내에 무작위 배정됨:
- 19mmHg 이상의 폐모세혈관 쐐기압을 동반한 폐동맥 카테터 삽입 + 전신 신체 검사에서 고혈량증 소견(말초 부종, 복수 또는 청진 시 폐부종)
- 폐동맥 카테터 삽입 데이터가 없는 경우 다음 징후 또는 증상 중 2가지: 말초 부종, 복수, 경정맥압 > 10mmHg, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 5파운드 체중 증가 또는 흉부 X-레이 또는 폐 울혈 징후 초음파
- 현재 입원 중 IV 루프 이뇨 요법의 계획된 사용
- eGFR 25ml/min/1.73m2 MDRD 방정식 이상
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 등록 시 혈청 포도당 < 80mg/dl
- 등록 시 수축기 혈압 < 90mmHg
- 정맥 강직성 요법의 필요성
- 모든 SGLT2 억제제에 대한 과민증 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 7.5g/dl)
- 심한 교정되지 않은 대동맥 또는 승모판 협착증
- 서서 웨이트를 수행하거나 소변량을 정확하게 측정할 수 없음
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 외래 환자로서 루프 및 티아지드 요법과 네프론 차단의 예정된 조합
- 4+ 부종 및 40파운드를 초과하는 예상된 고혈량증을 동반한 미만성 아나사르카
- 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로토콜화된 이뇨 요법
당뇨병 환자는 매일 4회(식사 전 및 취침 시) 및 차등 척도 인슐린을 모니터링하는 표준 진료 현장 진료 혈당 모니터링을 받게 됩니다. 등록 후 초기 루프 이뇨 요법: 루프 이뇨제 나이브: 환자가 외래 환자로서 예정된 루프 이뇨제를 복용하지 않는 경우, 초기 IV 루프 이뇨제 용량은 12시간마다 푸로세마이드 등가물 40mg입니다. 만성, 경구 루프 이뇨제 요법: 환자가 입원 전에 외래 환자로서 예정된 루프 이뇨 요법을 받는 경우, 초기 IV 루프 이뇨제 일일 용량은 총 일일 가정 요법 용량의 2배가 됩니다. 이뇨 요법은 표준화된 이뇨 프로토콜을 사용하여 목표 소변량으로 적정됩니다. |
소변량에 기반한 프로토콜화된 이뇨 요법을 사용하는 구조화된 일반 진료 부문.
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실험적: 프로토콜화된 이뇨 요법과 SGLT2 억제제 요법
당뇨병 환자는 매일 4회(식사 전 및 취침 시) 및 차등 척도 인슐린을 모니터링하는 표준 진료 현장 진료 혈당 모니터링을 받게 됩니다. 등록 후 초기 루프 이뇨 요법: 루프 이뇨제 나이브: 환자가 외래 환자로서 예정된 루프 이뇨제를 복용하지 않는 경우, 초기 IV 루프 이뇨제 용량은 12시간마다 푸로세마이드 등가물 40mg입니다. 만성, 경구 루프 이뇨제 요법: 환자가 입원 전에 외래 환자로서 예정된 루프 이뇨 요법을 받는 경우, 초기 IV 루프 이뇨제 일일 용량은 총 일일 가정 요법 용량의 2배가 됩니다. 이뇨 요법은 표준화된 이뇨 프로토콜을 사용하여 목표 소변량으로 적정됩니다. 환자는 5일 또는 퇴원까지 1일 1회 경구로 다파글리플로진 10mg을 포함하는 SGLT2 억제제 요법을 받게 된다. |
소변량에 기반한 프로토콜화된 이뇨 요법을 사용하는 구조화된 일반 진료 부문.
SGLT2 억제제는 프로토콜화된 이뇨 요법 외에 이뇨 및 나트륨 이뇨 효과에 대해 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 푸로세미드 등가물 40mg당 체중의 누적 변화(킬로그램), 기준 체중에 맞게 조정됨
기간: 5일차까지의 기준 또는 더 빠른 경우 퇴원
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프로토콜화된 이뇨제 요법과 다파글리플로진 + 소변량에 따른 프로토콜화된 이뇨제 요법 사이에서 등록부터 5일차 또는 퇴원(더 이른 경우)까지 IV 푸로세마이드 등가물 40mg당 체중의 누적 변화(킬로그램)
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5일차까지의 기준 또는 더 빠른 경우 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화되는 심부전으로 입원한 참가자 수
기간: 기준시점부터 퇴원까지 평균 5일
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임상 사건 판정 위원회(Clinical Event Adjudication Committee)의 판결에 따라 도부타민, 밀리논 또는 도파민을 사용한 IV 수축 촉진 요법 또는 중환자실 입원이 필요한 입원 기간 동안 심부전이 악화된 참가자 수
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기준시점부터 퇴원까지 평균 5일
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병원 재입원
기간: 30일차
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임상 사건 판정 위원회(Clinical Event Adjudication Committee)의 판결에 따라 심부전 또는 당뇨병 사유로 퇴원 후 30일 이내에 병원 재입원
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- O'Connor CM, Starling RC, Hernandez AF, Armstrong PW, Dickstein K, Hasselblad V, Heizer GM, Komajda M, Massie BM, McMurray JJ, Nieminen MS, Reist CJ, Rouleau JL, Swedberg K, Adams KF Jr, Anker SD, Atar D, Battler A, Botero R, Bohidar NR, Butler J, Clausell N, Corbalan R, Costanzo MR, Dahlstrom U, Deckelbaum LI, Diaz R, Dunlap ME, Ezekowitz JA, Feldman D, Felker GM, Fonarow GC, Gennevois D, Gottlieb SS, Hill JA, Hollander JE, Howlett JG, Hudson MP, Kociol RD, Krum H, Laucevicius A, Levy WC, Mendez GF, Metra M, Mittal S, Oh BH, Pereira NL, Ponikowski P, Tang WH, Tanomsup S, Teerlink JR, Triposkiadis F, Troughton RW, Voors AA, Whellan DJ, Zannad F, Califf RM. Effect of nesiritide in patients with acute decompensated heart failure. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):32-43. doi: 10.1056/NEJMoa1100171. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):773. Wilson, W H [corrected to Tang, W H W].
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- Mebazaa A, Gayat E, Lassus J, Meas T, Mueller C, Maggioni A, Peacock F, Spinar J, Harjola VP, van Kimmenade R, Pathak A, Mueller T, Tavazzi L, Disomma S, Metra M, Pascual-Figal D, Laribi S, Logeart D, Nouira S, Sato N, Parenica J, Deye N, Boukef R, Collet C, Van den Berghe G, Cohen-Solal A, Januzzi JL Jr; GREAT Network. Association between elevated blood glucose and outcome in acute heart failure: results from an international observational cohort. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 26;61(8):820-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.054. Epub 2013 Jan 16.
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- Valente MA, Voors AA, Damman K, Van Veldhuisen DJ, Massie BM, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison B, Cleland JG, Givertz MM, Bloomfield DM, Fiuzat M, Dittrich HC, Hillege HL. Diuretic response in acute heart failure: clinical characteristics and prognostic significance. Eur Heart J. 2014 May 14;35(19):1284-93. doi: 10.1093/eurheartj/ehu065. Epub 2014 Feb 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .