박출률 감소를 동반한 지속성 심방세동 및 심부전 환자에서 이바브라딘의 효능
2020년 3월 11일 업데이트: Chun-Yao Huang
감소 및 중간 범위 박출률을 동반한 지속성 심방세동 및 심부전 환자의 심박수 조절 및 심부전 약물에 대한 치료 방식으로서 이바브라딘의 효능
심방세동(AF)은 임상에서 접할 수 있는 가장 흔한 부정맥입니다.
이전 연구에서는 심방세동의 속도 제어 전략이 뇌졸중 및 사망 위험 측면에서 리듬 제어 전략보다 열등하지 않음을 보여주었습니다.
또한 속도 조절 전략은 입원 및 비심혈관 사망 위험을 낮추는 것과 관련이 있습니다.
따라서 속도 조절은 심방세동 환자의 삶의 질을 개선하고 이환율을 줄이며 빈맥 유발 심근병증을 예방하기 위한 필수 전략입니다.
권장되는 속도 조절제에는 베타 차단제, 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(CCB), 디곡신 및 아미오다론이 포함됩니다.
그러나 박출률이 감소된 심부전 환자에서 심박수 조절 약물은 디곡신보다 베타차단제였다.
그러나 여러 임상 관찰 연구에서 심방세동 환자의 과도한 사망률이 나타났습니다.
If 억제제인 Ivabradine은 맥박 조정기 전류 If 전류가 부비동 결절에서 기능적으로 발현된다는 것이 잘 알려져 있습니다.
이전 연구에서는 If 억제제인 Ivabradine이 수축기 심부전 환자의 동률을 유의하게 감소시키고 예후를 개선하는 것으로 나타났습니다.
흥미롭게도 여러 연구자들은 If 전류를 담당하는 채널의 주요 동형인 HCN4(hyperpolarization-activated cyclic nucleotidylated channel 4 current)가 방실 결절(AV 결절)에서도 기능적으로 발현된다는 사실을 발견했습니다.
최근 데이터는 If 전류의 억제가 동물과 인간의 방실 결절 전도를 느리게 한다는 것을 보여주었습니다.
따라서 본 연구에서는 Ivabradine이 심실 박동수에 미치는 영향을 digoxin과 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HFrEF 및 HFmrEF를 동반한 지속성 또는 영구 심방세동(24시간 ECG) 환자.
- 최대 내약 용량 베타 차단제(Bisoprolol 20mg/일, Carvedilol 50mg/일) 또는 베타 차단제에 불내성 후 ECG의 안정시 심박수가 여전히 100보다 빠르거나 ECG의 안정시 심박수가 80보다 크지만 여전히 다음과 같은 증상이 있습니다. 숨이 차고 두근거림.
- 안정적인 심장 박동 약물.(아니오 최근 1주일 이내 약물 변경)
- 20세에서 90세.
- 피험자는 스스로 읽고 독립적으로 걸을 수 있는 성인이어야 합니다.
제외 기준:
- 디곡신과 상호작용하는 약물: Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, ritonavir, lopinavir/ritonavir, Doxycycline, Minocycline, tetracycline。
- 이바브라딘과 상호 작용하는 약물 사용: 보리코나졸, 포사코나졸, 플루코나졸, 옴비타스비르, 다사부비르, 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 포스페니토인, 미토탄, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신
- 심인성 쇼크.
- 증상이 있는 서맥의 병력.
- 신부전: eGFR
- 임신
- 선천성 심장으로 인한 심부전
- 심한 저혈압(
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘
피험자는 Ivabradine 또는 Digoxin 그룹에 무작위로 배정됩니다.
Ivabradine 시작 용량은 2.5mg 1일 2회(BID)입니다.
ECG는 치료 단계 동안 방문할 때마다 수행되며 복용량은 ECG의 심박수 결과에 따라 조정됩니다.
총 치료 기간은 16주(4개월)입니다.
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시작 용량: Ivabradine 2.5mg 1일 2회(BID) 최대 용량: Ivabradine 7.5mg 1일 2회(BID)
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활성 비교기: 디곡신
피험자는 Ivabradine 또는 Digoxin 그룹에 무작위로 배정됩니다.
디곡신 시작 용량은 예상 사구체 여과율(eGFR) >60에서 1일 1회(QD) 0.125mg, 예상 사구체 여과율(eGFR)에서 격일로(QOD) 0.125mg입니다.
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시작 용량: 추정 사구체 여과율(eGFR)>60에서 0.125mg 1일 1회(QD), 추정 사구체 여과율(eGFR)에서 격일 1회(QOD) 0.125mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화
기간: 24시간 ECG 테스트는 스크리닝 단계 및 치료 종료 방문(방문 5/16주)에서 수행됩니다.
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24시간 ECG에서 모니터링되는 심박수 변화를 비교합니다.
테스트는 기준선(선별 단계, 선별/정보에 입각한 동의와 무작위 방문 사이의 4주 시간) 및 치료 완료(방문 5/16주)에 수행됩니다.
총 치료 단계는 16주입니다.
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24시간 ECG 테스트는 스크리닝 단계 및 치료 종료 방문(방문 5/16주)에서 수행됩니다.
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6분 걷기 테스트 변경
기간: 테스트는 무작위 방문(V1/0주) 및 치료 완료(5번째 방문/16주)에 수행됩니다.
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무작위 방문(방문 1/0주차)과 치료 완료(방문 5/16주차) 사이의 6분 보행 테스트 보행 거리 변화를 비교합니다.
전체 치료 단계는 16주입니다.
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테스트는 무작위 방문(V1/0주) 및 치료 완료(5번째 방문/16주)에 수행됩니다.
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N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-Pro BNP) 변화
기간: 혈액 샘플은 스크리닝 단계 및 치료 종료 방문(방문 5/16주)에 수집됩니다.
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기준선(선별 단계, 선별/정보에 입각한 동의와 무작위 방문 사이의 4주 시간) 및 치료 완료(방문 5/16주)에서 수집된 혈액 샘플의 NT-Pro BNP 변화를 비교합니다.
총 치료 단계는 16주입니다.
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혈액 샘플은 스크리닝 단계 및 치료 종료 방문(방문 5/16주)에 수집됩니다.
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1-10 Borg 인지된 운동 등급 척도 변경
기간: 보그 점수는 무작위화 방문(V1/0주) 및 치료 완료(방문 5/16주)에 테스트될 것이다.
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무작위화 방문(방문 1/0주)과 치료 완료(방문 5/16주) 간의 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale 변화를 비교합니다.
전체 치료 단계는 16주입니다.
1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale은 6분 걷기 테스트 전과 후에 획득됩니다.
6분 걷기 테스트 전 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale의 값을 무작위 방문(Visit1/Week0)과 치료 완료(Visit 5/Week 16) 사이에 비교하고 동일한 유형의 비교를 1에 대해 수행합니다. -10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale 값은 6분 걷기 테스트 후입니다.
평가 점수는 다음과 같습니다. 0=휴식, 1=매우 쉬움, 2=쉬움, 3=보통, 4=어려움, 5=어려움, 6=5~7 사이, 7=매우 어려움, 8=7~7 9, 9=정말 정말 어려움, 10=최대: 내 가장 힘든 레이스와 같습니다.
무작위 방문(방문 1/0주)과 치료 완료(방문 5/16주) 사이에 점수 값의 감소는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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보그 점수는 무작위화 방문(V1/0주) 및 치료 완료(방문 5/16주)에 테스트될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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