- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308031
Wirksamkeit von Ivabradin bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
11. März 2020 aktualisiert von: Chun-Yao Huang
Wirksamkeit von Ivabradin als Behandlungsmodalität sowohl für die Frequenzkontrolle als auch für Medikamente gegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit reduzierter und mittlerer Ejektionsfraktion
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, die in der klinischen Praxis auftritt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Frequenzkontrollstrategie bei Vorhofflimmern der Rhythmuskontrollstrategie in Bezug auf das Schlaganfall- und Mortalitätsrisiko nicht unterlegen ist.
Darüber hinaus ist die Frequenzkontrollstrategie mit einem geringeren Risiko für Krankenhausaufenthalte und nicht-kardiovaskuläre Mortalität verbunden.
Daher ist die Frequenzkontrolle eine wesentliche Strategie, um die Lebensqualität zu verbessern, die Morbidität zu verringern und eine Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie bei AF-Patienten zu verhindern.
Zu den empfohlenen frequenzkontrollierenden Arzneimitteln gehören Betablocker, Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (CCB), Digoxin und Amiodaron.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion waren die Medikamente zur Frequenzkontrolle jedoch Betablocker statt Digoxin.
Mehrere klinische Beobachtungsstudien zeigen jedoch eine erhöhte Sterblichkeit bei AF-Patienten.
Ivabradin, ein If-Hemmer, ist bekannt dafür, dass ein Schrittmacherstrom, If-Strom, funktionell im Sinusknoten exprimiert wird.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Ivabradin, ein If-Hemmer, die Sinusrate signifikant reduziert und die Prognose bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz verbessert.
Interessanterweise fanden mehrere Forscher heraus, dass hyperpolarisationsaktivierter zyklisch nukleotidierter Kanal-4-Strom (HCN4), die Hauptisoform des für den If-Strom verantwortlichen Kanals, auch funktionell im atrioventrikulären Knoten (AV-Knoten) exprimiert wird.
Jüngste Daten haben gezeigt, dass die Hemmung des If-Stroms die AV-Knotenleitung bei Tieren und Menschen verlangsamt.
Daher möchten wir in dieser Studie die Wirkung von Ivabradin auf die ventrikuläre Frequenz mit der von Digoxin vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient mit anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern (24-Stunden-EKG) mit HFrEF und HFmrEF.
- Nach Betablocker mit maximaler Toleranzdosis (Bisoprolol 20 mg/Tag, Carvedilol 50 mg/Tag) oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern ist die Ruheherzfrequenz im EKG immer noch schneller als 100 oder die Ruheherzfrequenz im EKG ist größer als 80, aber immer noch mit Symptomen von Kurzatmigkeit und Herzklopfen.
- Medikamente für stabilen Herzrhythmus (Nr Medikamentenwechsel in der letzten Woche)
- Alter 20 bis 90 Jahre alt.
- Der Proband muss ein Erwachsener sein, der selbst lesen und selbstständig gehen kann.
Ausschlusskriterien:
- Verwendete Medikamente mit Wechselwirkungen mit Digoxin: Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin。
- Verwendete Medikamente mit Wechselwirkungen mit Ivabradin: Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol, Ombitasvir, Dasabuvir, Carbamazepin, Enzalutamid, Fosphenytoin, Mitotane, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin
- Kardiogener Schock.
- Geschichte der symptomatischen Bradykardie.
- Niereninsuffizienz: eGFR
- Schwangerschaft
- Herzinsuffizienz aufgrund eines angeborenen Herzens
- Schwere Hypotonie (
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ivabradin
Das Subjekt wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Ivabradin- oder der Digoxin-Gruppe zugeordnet.
Die Anfangsdosis von Ivabradin beträgt 2,5 mg zweimal täglich (BID).
Während der Behandlungsphase wird bei jedem Besuch ein EKG durchgeführt und die Dosis wird basierend auf dem Herzfrequenzergebnis aus dem EKG angepasst.
Die gesamte Behandlungsphase beträgt 16 Wochen (4 Monate).
|
Anfangsdosis: Ivabradin 2,5 mg zweimal täglich (BID) Höchstdosis: Ivabradin 7,5 mg zweimal täglich (BID)
|
|
Aktiver Komparator: Digoxin
Das Subjekt wird nach dem Zufallsprinzip entweder der Ivabradin- oder der Digoxin-Gruppe zugeordnet.
Die Anfangsdosis von Digoxin beträgt 0,125 mg einmal täglich (QD) bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 60, 0,125 mg jeden zweiten Tag (QOD) bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
|
Anfangsdosis: 0,125 mg einmal täglich (QD) bei geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) > 60, 0,125 mg einmal täglich (QOD) bei geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ein 24-Stunden-EKG-Test wird in der Screening-Phase und beim Besuch am Ende der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) durchgeführt.
|
Zum Vergleich: Herzfrequenzänderung, überwacht anhand eines 24-Stunden-EKGs.
Der Test wird zu Studienbeginn (Screening-Phase, 4 Wochen Zeit zwischen Screening/Einverständniserklärung und Randomisierungsbesuch) und Behandlungsabschluss (Besuch 5/Woche 16) durchgeführt.
Die gesamte Behandlungsphase beträgt 16 Wochen.
|
Ein 24-Stunden-EKG-Test wird in der Screening-Phase und beim Besuch am Ende der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) durchgeführt.
|
|
6-Minuten-Gehtestwechsel
Zeitfenster: Der Test wird beim Randomisierungsbesuch (V1/Woche 0) und beim Abschluss der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) durchgeführt.
|
Zum Vergleich der 6-minütigen Gehtest-Gehstreckenänderung zwischen Randomisierungsbesuch (Besuch 1/Woche 0) und Behandlungsabschluss (Besuch 5/Woche 16).
Die gesamte Behandlungsphase beträgt 16 Wochen.
|
Der Test wird beim Randomisierungsbesuch (V1/Woche 0) und beim Abschluss der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) durchgeführt.
|
|
Änderung des N-terminalen Pro-Brain-natriuretischen Peptids (NT-Pro BNP).
Zeitfenster: Die Blutprobe wird in der Screening-Phase und beim Besuch am Ende der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) entnommen.
|
Zum Vergleich der NT-Pro-BNP-Änderung aus der Blutprobe, die zu Studienbeginn entnommen wurde (Screening-Phase, 4 Wochen Zeit zwischen Screening/Einverständniserklärung und Randomisierungsbesuch) und Behandlungsabschluss (Besuch 5/Woche 16).
Die gesamte Behandlungsphase beträgt 16 Wochen.
|
Die Blutprobe wird in der Screening-Phase und beim Besuch am Ende der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) entnommen.
|
|
1-10 Änderung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: Borgs Score wird beim Randomisierungsbesuch (V1/Woche 0) und beim Abschluss der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) getestet.
|
Um die Veränderung der 1-10 Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala zwischen dem Randomisierungsbesuch (Besuch 1/Woche 0) und dem Abschluss der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) zu vergleichen.
Die gesamte Behandlungsphase beträgt 16 Wochen.
Die Zahl 1-10 der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala wird vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest ermittelt.
Der Wert von 1–10 der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala vor dem 6-Minuten-Gehtest wird zwischen dem Randomisierungsbesuch (Besuch 1/Woche 0) und dem Behandlungsabschluss (Besuch 5/Woche 16) verglichen, und die gleiche Art von Vergleich wird für 1 durchgeführt -10 Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskalenwerte nach dem 6-Minuten-Gehtest.
Die Bewertungspunktzahl ist wie folgt: 0 = Ruhe, 1 = wirklich einfach, 2 = einfach, 3 = mäßig, 4 = ziemlich schwierig, 5 = schwierig, 6 = zwischen 5 und 7, 7 = wirklich schwer, 8 = zwischen 7 und 9, 9=wirklich sehr hart, 10=Maximal: genau wie mein härtestes Rennen.
Die Abnahme des Score-Werts im Vergleich zwischen Randomisierungsbesuch (Besuch 1/Woche 0) und Behandlungsabschluss (Besuch 5/Woche 16) stellt ein besseres Ergebnis dar.
|
Borgs Score wird beim Randomisierungsbesuch (V1/Woche 0) und beim Abschluss der Behandlung (Besuch 5/Woche 16) getestet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201801089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .