- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04308031
Effekten af Ivabradin hos patienter med både vedvarende atrieflimren og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
11. marts 2020 opdateret af: Chun-Yao Huang
Effekten af Ivabradin som en behandlingsmodalitet til både frekvenskontrol og hjertesvigtsmedicin hos patienter med både vedvarende atrieflimren og hjertesvigt med reduceret og mellemlang ejektionsfraktion
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, man støder på i klinisk praksis.
Tidligere undersøgelser har vist, at frekvenskontrolstrategi i AF er ikke ringere end rytmekontrolstrategi med hensyn til slagtilfælde og dødelighedsrisiko.
Derudover er frekvenskontrolstrategi forbundet med lavere risiko for hospitalsindlæggelse og ikke-kardiovaskulær dødelighed.
Derfor er hastighedskontrol en vigtig strategi for at forbedre livskvaliteten, mindske sygeligheden og forhindre takykardi-induceret kardiomyopati hos AF-patienter.
De anbefalede hastighedskontrolmidler omfatter betablokker, nondihydropyridin calciumkanalblokker (CCB), digoxin og amiodaron.
Ved hjertesvigt med patienter med reduceret ejektionsfraktion var medicinen til hastighedskontrol imidlertid betablokkere end digoxin.
Men flere kliniske observationsstudier viser overdødelighed hos AF-patienter.
Ivabradin, en If-hæmmer, er det veletableret, at en pacemakerstrøm, If-strøm, er funktionelt udtrykt i sinusknuden.
Tidligere undersøgelser har vist, at Ivabradin, If-hæmmer, signifikant reducerer sinusfrekvensen og forbedrer prognosen hos patienter med systolisk hjertesvigt.
Interessant nok fandt flere forskere, at hyperpolarisationsaktiveret cyklisk nukleotidyleret kanal 4-strøm (HCN4), den vigtigste isoform af kanalen, der er ansvarlig for If-strøm, også er funktionelt udtrykt i den atrioventrikulære knude (AV-knude).
Nylige data har vist, at inhibering af If-strøm sænker AV-knudeledning hos dyr og mennesker.
Derfor ønsker vi at sammenligne effekten af Ivabradin på ventrikulær frekvens med digoxin i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten med vedvarende eller permanent atrieflimren (24 timers EKG) med HFrEF og HFmrEF.
- Efter maksimal tolerancedosis betablokker (Bisoprolol 20mg/dag,Carvedilol 50mg/dag) eller intolerant over for betablokker er hvilepulsen fra EKG stadig hurtigere end 100 eller hvilepulsen fra EKG er større end 80, men stadig med symptomer på åndenød og hjertebanken.
- Stabil hjerterytmemedicin.(nr ændring af medicin inden for den seneste uge)
- Alder 20 til 90 år.
- Faget skal være en voksen, der kan læse sig selv og gå selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Brugt medicin med interaktion med digoxin: Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, ritonavir, lopinavir/ritonavir, Doxycyclin, Minocyclin, tetracyclin.
- Brugt medicin med interaktion med ivabradin: voriconazol, posaconazol, fluconazol, Ombitasvir, Dasabuvir, Carbamazepin, Enzalutamid, Fosphenytoin, Mitotan, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin
- Kardiogent shock.
- Anamnese med symptomatisk bradykardi.
- Nyreinsufficiens:eGFR
- Graviditet
- Hjertesvigt på grund af medfødt hjerte
- Alvorlig hypotension (
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ivabradin
Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt enten Ivabradin- eller Digoxin-gruppen.
Ivabradin startdosis er 2,5 mg to gange dagligt (BID).
EKG vil blive udført ved hvert besøg i behandlingsfasen, og dosis vil blive justeret baseret på pulsresultatet fra EKG.
Samlet behandlingsfase er 16 uger (4 måneder).
|
Startdosis: Ivabradin 2,5 mg to gange dagligt (BID) Maks. dosis: Ivabradin 7,5 mg to gange dagligt (BID)
|
Aktiv komparator: Digoxin
Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt enten Ivabradin- eller Digoxin-gruppen.
Digoxin startdosis er 0,125 mg én gang dagligt (QD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60, 0,125 mg hver anden dag (QOD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Startdosis: 0,125 mg én gang dagligt (QD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60, 0,125 mg én gang hver anden dag (QOD) i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsændring
Tidsramme: 24 timers EKG-test vil blive udført i screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
For at sammenligne hjertefrekvensændringer overvåget fra 24 timers EKG.
Test vil blive udført ved baseline (screeningsfase, 4 ugers tid mellem screening/informeret samtykke og randomiseringsbesøg) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Samlet behandlingsfase er 16 uger.
|
24 timers EKG-test vil blive udført i screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
6 minutters gangprøveskift
Tidsramme: Test vil blive udført ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
For at sammenligne 6 minutters gangtest skal gåafstanden ændres mellem randomiseringsbesøg (besøg 1/uge 0) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Den samlede behandlingsfase er 16 uger.
|
Test vil blive udført ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) ændring
Tidsramme: Blodprøven vil blive indsamlet ved screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
For at sammenligne NT-Pro BNP-ændring fra blodprøve indsamlet ved baseline (screeningsfase, 4 ugers tid mellem screening/informeret samtykke og randomiseringsbesøg) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Samlet behandlingsfase er 16 uger.
|
Blodprøven vil blive indsamlet ved screeningsfasen og afslutningen af behandlingsbesøg (besøg 5/uge 16).
|
1-10 Borg vurdering af opfattet anstrengelse Skalaændring
Tidsramme: Borgs score vil blive testet ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
For at sammenligne 1-10 Borg vurdering af opfattet anstrengelse Skalaændring mellem randomiseringsbesøg (besøg1/uge0) og behandlingsafslutning (besøg 5/uge 16).
Den samlede behandlingsfase er 16 uger.
Tallet 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale vil blive opnået før og efter 6 minutters gangtest.
Værdien af 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale før 6 minutters gangtest vil blive sammenlignet mellem randomiseringsbesøg (Besøg1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16), og den samme type sammenligning vil blive udført i 1 -10 Borg vurdering af opfattet anstrengelse skalaværdier efter 6 minutters gangtest.
Bedømmelsesscore er som nedenfor: 0=Hvile, 1=rigtig let, 2=let, 3=moderat, 4=sorts hårdt, 5=hårdt, 6= mellem 5 og 7, 7=rigtigt svært, 8=mellem 7 og 9, 9=virkelig rigtig hårdt, 10=Maksimal: ligesom mit hårdeste løb.
Fald i scoreværdi sammenlignet mellem randomiseringsbesøg (Besøg1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16) repræsenterer et bedre resultat.
|
Borgs score vil blive testet ved randomiseringsbesøg (V1/Uge0) og behandlingsafslutning (Besøg 5/Uge 16).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201801089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Ivabradin 5 mg [Corlanor]
-
AmgenTrukket tilbageHjertetransplantation, forhøjet hvilepuls
-
Phillip LevyAmgen; iRhythm Technologies, Inc.Ukendt
-
AmgenAfsluttetHjertesvigt (HF)Forenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmgenAfsluttetLymfom | Autonom ubalance | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Duke UniversityAmgenAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
University of Colorado, DenverOhio State University; American Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Ventrikulær ombygning | Dilaterede kardiomyopatier, idiopatiske | Elektrisk ombygningForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Loyola UniversityAmgenUkendtHjertefejl | Takykardi | Kardiogent stødForenede Stater
-
Damanhour UniversityAfsluttet
-
Adolfo FontenlaCarlos III Health Institute; Spanish Clinical Research Networt (SCReN)AfsluttetHjertesygdomme | AtrieflimrenSpanien