Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin teho potilaalla, jolla on sekä jatkuva eteisvärinä että sydämen vajaatoiminta, jolloin ejektiofraktio pienenee

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chun-Yao Huang

Ivabradiinin teho hoitomuotona sekä lyöntitiheyden hallinnassa että sydämen vajaatoiminnan lääkkeissä potilailla, joilla on sekä jatkuvaa eteisvärinä että sydämen vajaatoimintaa pienentyneen ja keskialueen ejektiofraktion kanssa

Eteisvärinä (AF) on yleisin kliinisessä käytännössä havaittu rytmihäiriö. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nopeudenhallintastrategia AF:ssä ei ole huonompi kuin rytminhallintastrategia aivohalvauksen ja kuolleisuusriskin suhteen. Lisäksi nopeudenhallintastrategia liittyy pienempään sairaalahoitoon ja ei-sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen. Siksi nopeuden hallinta on olennainen strategia AF-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi, sairastuvuuden vähentämiseksi ja takykardian aiheuttaman kardiomyopatian ehkäisemiseksi. Suositeltuja nopeutta sääteleviä aineita ovat beetasalpaaja, ei-dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaaja (CCB), digoksiini ja amiodaroni. Kuitenkin sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio oli vähentynyt, nopeuden hallintaan käytettävät lääkkeet olivat beetasalpaaja kuin digoksiini. Mutta useat kliiniset havainnointitutkimukset osoittavat liiallista kuolleisuutta AF-potilailla. Ivabradiini, If-estäjä, on vakiintunutta, että sydämentahdistimen virta, If-virta, ilmaistaan ​​toiminnallisesti sinussolmukkeessa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ivabradiini, Ifin estäjä, vähentää merkittävästi poskionteloiden määrää ja parantaa ennustetta potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta. Mielenkiintoista on, että useat tutkijat havaitsivat, että hyperpolarisaation aktivoima syklinen nukleotidyloitu kanava 4 -virta (HCN4), If-virrasta vastaavan kanavan pääisoformi, ilmentyy myös toiminnallisesti eteiskammiosolmussa (AV-solmu). Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että If-virran estäminen hidastaa AV-solmun johtumista eläimillä ja ihmisillä. Siksi haluamme verrata ivabradiinin vaikutusta kammioiden taajuuteen digoksiinin kanssa tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (24 tunnin EKG) HFrEF:llä ja HFmrEF:llä.
  2. Maksimitoleranssiannoksen beetasalpaaja (bisoprololi 20 mg/vrk, karvediloli 50 mg/vrk) tai beetasalpaaja-intoleranssin jälkeen EKG:n leposyke on edelleen nopeampi kuin 100 tai EKG:n leposyke on yli 80, mutta silti oireet ovat hengenahdistus ja sydämentykytys.
  3. Vakaa sydämen rytmin lääkitys. (nro lääkkeen vaihto äskettäin viikon aikana)
  4. Ikä 20-90 vuotta.
  5. Tutkittavan tulee olla aikuinen, joka osaa lukea itseään ja kävellä itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytetyt lääkkeet vuorovaikutuksessa digoksiinin kanssa: klaritromysiini, erytromysiini, atsitromysiini, ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, doksisykliini, minosykliini, tetrasykliini.
  2. Käytetyt lääkkeet vuorovaikutuksessa ivabradiinin kanssa: vorikonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli, Ombitasvir, dasabuvir, karbamatsepiini, entsalutamidi, fosfenytoiini, mitotaani, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini
  3. Kardiogeeninen sokki.
  4. Oireellinen bradykardia historiassa.
  5. Munuaisten vajaatoiminta: eGFR
  6. Raskaus
  7. Synnynnäisestä sydämestä johtuva sydämen vajaatoiminta
  8. Vaikea hypotensio (

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivabradiini
Koehenkilö määrätään satunnaisesti joko ivabradiini- tai digoksiiniryhmään. Ivabradiinin aloitusannos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID). EKG suoritetaan jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana, ja annosta säädetään EKG:n syketuloksen perusteella. Kokonaishoitovaihe on 16 viikkoa (4 kuukautta).
Aloitusannos: Ivabradiini 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) Suurin annos: Ivabradiini 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID)
Active Comparator: Digoksiini
Koehenkilö määrätään satunnaisesti joko ivabradiini- tai digoksiiniryhmään. Digoksiinin aloitusannos on 0,125 mg kerran vuorokaudessa (QD) arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) > 60, 0,125 mg joka toinen päivä (QOD) arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aloitusannos: 0,125 mg kerran vuorokaudessa (QD) arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella (eGFR) > 60, 0,125 mg kerran joka toinen päivä (QOD) arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella (eGFR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin EKG-testi suoritetaan seulontavaiheessa ja hoidon päättymiskäynnillä (käynti 5/viikko 16).
Vertaamaan 24 tunnin EKG:stä seurattua sykemuutosta. Testi suoritetaan lähtötilanteessa (seulontavaihe, 4 viikon aika seulonnan/ilmoitetun suostumuksen ja satunnaiskäynnin välillä) ja hoidon päättyessä (käynti 5/viikko 16). Hoitojakson kokonaiskesto on 16 viikkoa.
24 tunnin EKG-testi suoritetaan seulontavaiheessa ja hoidon päättymiskäynnillä (käynti 5/viikko 16).
6 minuutin kävelytestin vaihto
Aikaikkuna: Testi suoritetaan satunnaiskäynnillä (V1/viikko0) ja hoidon päättyessä (käynti 5/viikko 16).
Vertaile 6 minuutin kävelytestin kävelyetäisyyden muutosta satunnaiskäynnin (käynti 1/viikko 0) ja hoidon päättymisen (käynti 5/viikko 16) välillä. Hoitojakson kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Testi suoritetaan satunnaiskäynnillä (V1/viikko0) ja hoidon päättyessä (käynti 5/viikko 16).
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-Pro BNP) muutos
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan seulontavaiheessa ja hoidon lopussa (käynti 5/viikko 16).
Vertaa NT-Pro BNP:n muutosta lähtötilanteessa kerätystä verinäytteestä (seulontavaihe, 4 viikon aika seulonnan/tietoisen suostumuksen ja satunnaiskäynnin välillä) ja hoidon päättymiseen (käynti 5/viikko 16). Hoitojakson kokonaiskesto on 16 viikkoa.
Verinäyte otetaan seulontavaiheessa ja hoidon lopussa (käynti 5/viikko 16).
1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Asteikon muutos
Aikaikkuna: Borgin pisteet testataan satunnaiskäynnillä (V1/viikko0) ja hoidon päättyessä (käynti 5/viikko 16).
Vertaa 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Asteikon muutosta satunnaiskäynnin (käynti1/viikko0) ja hoidon päättymisen (käynti 5/viikko 16) välillä. Hoitojakson kokonaiskesto on 16 viikkoa. Numero 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale saadaan ennen 6 minuutin kävelytestiä ja sen jälkeen. Borg Rating of Perceived Exertion Scale -arvoa 1-10 ennen 6 minuutin kävelytestiä verrataan satunnaiskäynnin (käynti1/viikko0) ja hoidon päättymisen (käynti 5/viikko 16) välillä, ja samantyyppinen vertailu suoritetaan 1:lle. -10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale -arvot 6 minuutin kävelytestin jälkeen. Arviointipisteet ovat seuraavat: 0 = lepo, 1 = todella helppo, 2 = helppo, 3 = kohtalainen, 4 = kova, 5 = kova, 6 = välillä 5 - 7, 7 = todella vaikea, 8 = välillä 7 - 9, 9 = todella kova, 10 = maksimi: aivan kuten vaikein kilpailuni. Pistearvon aleneminen verrattuna satunnaiskäynnin (käynti1/viikko0) ja hoidon päättymisen (käynti 5/viikko 16) välillä edustaa parempaa lopputulosta.
Borgin pisteet testataan satunnaiskäynnillä (V1/viikko0) ja hoidon päättyessä (käynti 5/viikko 16).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ivabradiini 5 mg [Corlanor]

3
Tilaa