- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04308031
Effekten av Ivabradin hos patienter med både ihållande förmaksflimmer och hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion
11 mars 2020 uppdaterad av: Chun-Yao Huang
Effekten av Ivabradin som en behandlingsmodalitet för både frekvenskontroll och hjärtsviktsmedicinering hos patienter med både ihållande förmaksflimmer och hjärtsvikt med reducerad och medelhög ejektionsfraktion
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin som förekommer i klinisk praxis.
Tidigare studier har visat att taktkontrollstrategi i AF är icke sämre än rytmkontrollstrategi, när det gäller stroke och dödlighetsrisk.
Dessutom är taktkontrollstrategi associerad med lägre risk för sjukhusvistelse och icke-kardiovaskulär dödlighet.
Därför är hastighetskontroll en viktig strategi för att förbättra livskvaliteten, minska sjukligheten och förhindra takykardi-inducerad kardiomyopati hos AF-patienter.
De rekommenderade hastighetskontrollmedlen inkluderar betablockerare, nondihydropyridinkalciumkanalblockerare (CCB), digoxin och amiodaron.
Men vid hjärtsvikt med patient med reducerad ejektionsfraktion var medicineringen av hastighetskontroll betablockerare än digoxin.
Men flera kliniska observationsstudier visar överdödlighet hos AF-patienter.
Ivabradin, en If-hämmare, det är väletablerat att en pacemakerström, If-ström, är funktionellt uttryckt i sinusknutan .
Tidigare studier har visat att Ivabradin, If-hämmare, signifikant minskar sinusfrekvensen och förbättrar prognosen hos patienter med systolisk hjärtsvikt.
Intressant nog fann flera forskare att hyperpolarisationsaktiverad cyklisk nukleotidylerad kanal 4-ström (HCN4), den huvudsakliga isoformen av kanalen som ansvarar för If-ström, också är funktionellt uttryckt i den atrioventrikulära noden (AV-noden).
Nya data har visat att hämning av If-ström bromsar AV-knutans ledning hos djur och människor.
Därför vill vi jämföra effekten av Ivabradin på ventrikulär frekvens med digoxin i denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten med ihållande eller permanent förmaksflimmer (24h EKG) med HFrEF och HFmrEF.
- Efter maximal toleransdos betablockerare (Bisoprolol 20mg/dag,Carvedilol 50mg/dag) eller intolerant mot betablockerare är vilopulsen från EKG fortfarande snabbare än 100 eller vilopuls från EKG är högre än 80 men fortfarande med symtom på andfåddhet och hjärtklappning.
- Stabil hjärtrytmmedicin.(nr byte av medicin under den senaste veckan)
- Ålder 20 till 90 år.
- Ämnet ska vara en vuxen som kan läsa själv och gå självständigt.
Exklusions kriterier:
- Använd medicin med interaktion med digoxin: Klaritromycin, Erytromycin, Azitromycin, ritonavir, lopinavir/ritonavir, Doxycyklin, Minocyklin, tetracyklin.
- Använd medicin med interaktion med ivabradin: vorikonazol, posakonazol, flukonazol, Ombitasvir, Dasabuvir, Karbamazepin, Enzalutamid, Fosfenytoin, Mitotan, Fenobarbital, Fenytoin, Rifampicin
- Kardiogen chock.
- Historik av symptomatisk bradykardi.
- Njurinsufficiens:eGFR
- Graviditet
- Hjärtsvikt på grund av medfött hjärta
- Allvarlig hypotoni (
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivabradin
Ämnet kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Ivabradin- eller Digoxin-gruppen.
Ivabradin startdos är 2,5 mg två gånger dagligen (BID).
EKG kommer att utföras vid varje besök under behandlingsfasen och dosen kommer att justeras baserat på hjärtfrekvensresultatet från EKG.
Total behandlingsfas är 16 veckor (4 månader).
|
Startdos: Ivabradin 2,5 mg två gånger dagligen (BID) Maxdos: Ivabradin 7,5 mg två gånger dagligen (BID)
|
|
Aktiv komparator: Digoxin
Ämnet kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Ivabradin- eller Digoxin-gruppen.
Digoxin startdos är 0,125 mg en gång dagligen (QD) i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >60, 0,125 mg varannan dag (QOD) i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
|
Startdos: 0,125 mg en gång dagligen (QD) i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >60, 0,125 mg en gång varannan dag (QOD) i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensförändring
Tidsram: 24-timmars EKG-test kommer att utföras vid screeningfasen och avslutat behandlingsbesök (besök 5/vecka 16).
|
För att jämföra hjärtfrekvensförändring övervakad från 24 timmars EKG.
Testet kommer att utföras vid baslinjen (screeningsfas, 4 veckors tid mellan screening/Informerat samtycke och randomiseringsbesök) och avslutad behandling (besök 5/vecka 16).
Total behandlingsfas är 16 veckor.
|
24-timmars EKG-test kommer att utföras vid screeningfasen och avslutat behandlingsbesök (besök 5/vecka 16).
|
|
6 minuters gångprovbyte
Tidsram: Test kommer att utföras vid randomiseringsbesök (V1/Vecka0) och avslutad behandling (Besök 5/Vecka 16).
|
För att jämföra 6 minuters gångtest byte gångavstånd mellan randomiseringsbesök (besök 1/vecka 0) och avslutad behandling (besök 5/vecka 16).
Den totala behandlingsfasen är 16 veckor.
|
Test kommer att utföras vid randomiseringsbesök (V1/Vecka0) och avslutad behandling (Besök 5/Vecka 16).
|
|
N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) förändring
Tidsram: Blodprov kommer att samlas in vid screeningfasen och vid slutet av behandlingsbesöket (besök 5/vecka 16).
|
För att jämföra förändring av NT-Pro BNP från blodprov som tagits vid baslinjen (screeningsfas, 4 veckors tid mellan screening/informerat samtycke och randomiseringsbesök) och avslutad behandling (besök 5/vecka 16).
Total behandlingsfas är 16 veckor.
|
Blodprov kommer att samlas in vid screeningfasen och vid slutet av behandlingsbesöket (besök 5/vecka 16).
|
|
1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale change
Tidsram: Borgs poäng kommer att testas vid randomiseringsbesök (V1/Vecka0) och avslutad behandling (Besök 5/Vecka 16).
|
För att jämföra 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale förändring mellan randomiseringsbesök (Besök1/Vecka0) och avslutad behandling (Besök 5/Vecka 16).
Den totala behandlingsfasen är 16 veckor.
Antalet 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale kommer att erhållas före och efter 6 minuters gångtest.
Värdet på 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale före 6 minuters gångtest kommer att jämföras mellan randomiseringsbesök (Besök1/Vecka0) och avslutad behandling (Besök 5/Vecka 16), och samma typ av jämförelse kommer att utföras under 1 -10 Borg Betyg av upplevd ansträngningsskala värden efter 6 minuters gångtest.
Betyget är enligt nedan: 0=vila, 1=riktigt lätt, 2=lätt, 3=måttligt, 4=sorts hårt, 5=svårt, 6= mellan 5 och 7, 7=riktigt svårt, 8=mellan 7 och 9, 9=riktigt riktigt hårt, 10=Maximalt: precis som mitt svåraste lopp.
Minskad poängvärde jämfört mellan randomiseringsbesök (Besök1/Vecka0) och avslutad behandling (Besök 5/Vecka 16) representerar bättre resultat.
|
Borgs poäng kommer att testas vid randomiseringsbesök (V1/Vecka0) och avslutad behandling (Besök 5/Vecka 16).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
13 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201801089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .