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Eficacia de la ivabradina en pacientes con fibrilación auricular persistente e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

11 de marzo de 2020 actualizado por: Chun-Yao Huang

Eficacia de la ivabradina como modalidad de tratamiento para el control de la frecuencia y la medicación para la insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular persistente e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y de rango medio

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común encontrada en la práctica clínica. Estudios previos han demostrado que la estrategia de control de la frecuencia en la FA no es inferior a la estrategia de control del ritmo, en términos de riesgo de ictus y mortalidad. Además, la estrategia de control de la frecuencia se asocia con un menor riesgo de hospitalización y mortalidad no cardiovascular. Por lo tanto, el control de la frecuencia es una estrategia esencial para mejorar la calidad de vida, disminuir la morbilidad y prevenir la miocardiopatía inducida por taquicardia en pacientes con FA. Los agentes de control de la frecuencia recomendados incluyen betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio (CCB) no dihidropiridínicos, digoxina y amiodarona. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, la medicación de control de la frecuencia fue un bloqueador beta en lugar de digoxina. Pero varios estudios de observación clínica muestran un exceso de mortalidad en pacientes con FA. La ivabradina, un inhibidor de If, ​​está bien establecido que la corriente de un marcapasos, la corriente de If, ​​se expresa funcionalmente en el nódulo sinusal. Estudios previos han demostrado que la ivabradina, inhibidor de If, ​​reduce significativamente la frecuencia sinusal y mejora el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica. Curiosamente, varios investigadores encontraron que la corriente del canal 4 nucleotidilado cíclico activado por hiperpolarización (HCN4), la principal isoforma del canal responsable de la corriente If, ​​también se expresa funcionalmente en el nódulo auriculoventricular (nódulo AV). Datos recientes han demostrado que la inhibición de la corriente If ralentiza la conducción del nódulo AV en animales y humanos. Por lo tanto, queremos comparar el efecto de la ivabradina sobre la frecuencia ventricular con la digoxina en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente con fibrilación auricular persistente o permanente (ECG de 24 h) con HFrEF e HFmrEF.
  2. Después de la dosis de tolerancia máxima de betabloqueante (bisoprolol 20 mg/día, carvedilol 50 mg/día) o intolerancia al betabloqueante, la frecuencia cardíaca en reposo del ECG sigue siendo más rápida que 100 o la frecuencia cardíaca en reposo del ECG es superior a 80 pero todavía con síntomas de dificultad para respirar y palpitaciones.
  3. Medicamentos para el ritmo cardíaco estable. (no cambio de medicación en una semana reciente)
  4. Edad 20 a 90 años.
  5. El sujeto debe ser un adulto que pueda leer por sí mismo y caminar de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  1. Medicamentos usados ​​con interacción con digoxina: claritromicina, eritromicina, azitromicina, ritonavir, lopinavir/ritonavir, doxiciclina, minociclina, tetraciclina。
  2. Medicamentos usados ​​con interacción con ivabradina: voriconazol, posaconazol, fluconazol, Ombitasvir, Dasabuvir, Carbamazepina, Enzalutamida, Fosfenitoína, Mitotano, Fenobarbital, Fenitoína, Rifampicina
  3. Shock cardiogénico.
  4. Antecedentes de bradicardia sintomática.
  5. Insuficiencia renal:eGFR
  6. El embarazo
  7. Insuficiencia cardíaca por corazón congénito
  8. Hipotensión severa (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivabradina
El sujeto será asignado aleatoriamente al grupo de Ivabradina o Digoxina. La dosis inicial de ivabradina es de 2,5 mg dos veces al día (BID). Se realizará un ECG en cada visita durante la fase de tratamiento y la dosis se ajustará en función del resultado de la frecuencia cardíaca del ECG. La fase de tratamiento total es de 16 semanas (4 meses).
Droga: Ivabradina 5 mg [Corlanor]
Dosis inicial: Ivabradina 2,5 mg dos veces al día (BID) Dosis máxima: Ivabradina 7,5 mg dos veces al día (BID)
Comparador activo: Digoxina
El sujeto será asignado aleatoriamente al grupo de Ivabradina o Digoxina. La dosis inicial de digoxina es de 0,125 mg una vez al día (QD) en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)> 60, 0,125 mg cada dos días (QOD) en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Droga: Digoxina 0,25 mg
Dosis inicial: 0,125 mg una vez al día (QD) en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)> 60, 0,125 mg una vez cada dos días (QOD) en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se realizará una prueba de ECG de 24 horas en la fase de selección y en la visita de finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).
Para comparar el cambio de la frecuencia cardíaca monitorizado a partir de un ECG de 24 horas. La prueba se realizará al inicio (fase de selección, 4 semanas entre la selección/consentimiento informado y la visita de aleatorización) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16). La fase de tratamiento total es de 16 semanas.
Se realizará una prueba de ECG de 24 horas en la fase de selección y en la visita de finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).
Cambio de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en la visita de aleatorización (V1/semana 0) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).
Comparar el cambio de la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos entre la visita de aleatorización (visita 1/semana 0) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16). La fase de tratamiento total es de 16 semanas.
La prueba se realizará en la visita de aleatorización (V1/semana 0) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).
Cambio del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-Pro BNP)
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se recolectará en la fase de selección y en la visita de finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).
Comparar el cambio de NT-Pro BNP de la muestra de sangre recolectada al inicio (fase de selección, 4 semanas entre la selección/consentimiento informado y la visita de aleatorización) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16). La fase de tratamiento total es de 16 semanas.
La muestra de sangre se recolectará en la fase de selección y en la visita de finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).
1-10 Clasificación Borg de cambio en la escala de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: La puntuación de Borg se evaluará en la visita de aleatorización (V1/semana 0) y en la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).
Comparar el cambio de la escala de esfuerzo percibido de 1 a 10 Borg entre la visita de aleatorización (visita 1/semana 0) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16). La fase de tratamiento total es de 16 semanas. Se obtendrá la calificación de Borg número 1-10 de la escala de esfuerzo percibido antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos. El valor de 1-10 Borg de la escala de esfuerzo percibido antes de la prueba de caminata de 6 minutos se comparará entre la visita de aleatorización (visita 1/semana 0) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16), y se realizará el mismo tipo de comparación para 1 -10 Valoración Borg de los valores de la escala de esfuerzo percibido después de la prueba de caminata de 6 minutos. El puntaje de calificación es el siguiente: 0 = Descanso, 1 = muy fácil, 2 = fácil, 3 = moderado, 4 = algo difícil, 5 = difícil, 6 = entre 5 y 7, 7 = muy difícil, 8 = entre 7 y 9, 9=muy muy dura, 10=Máxima: como mi carrera más dura. La disminución en el valor de la puntuación en comparación con la visita de aleatorización (visita 1/semana 0) y la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16) representa un mejor resultado.
La puntuación de Borg se evaluará en la visita de aleatorización (V1/semana 0) y en la finalización del tratamiento (visita 5/semana 16).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chun-Yao Huang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201801089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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