Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ивабрадина у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса

11 марта 2020 г. обновлено: Chun-Yao Huang

Эффективность ивабрадина как метода лечения как для контроля ЧСС, так и для лечения сердечной недостаточности у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью со сниженной и средней фракцией выброса

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее частой аритмией, встречающейся в клинической практике. Предыдущие исследования показали, что стратегия контроля ЧСС при ФП не уступает стратегии контроля ритма с точки зрения риска инсульта и смертности. Кроме того, стратегия контроля ЧСС связана с более низким риском госпитализации и несердечно-сосудистой смертности. Таким образом, контроль ЧСС является важной стратегией для улучшения качества жизни, снижения заболеваемости и предотвращения кардиомиопатии, вызванной тахикардией, у пациентов с ФП. Рекомендуемые препараты для контроля ЧСС включают бета-блокаторы, недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (БКК), дигоксин и амиодарон. Однако при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса больным препаратом контроля ЧСС были бета-адреноблокаторы, а не дигоксин. Но несколько клинических наблюдений показывают повышенную смертность у пациентов с ФП. Ивабрадин, ингибитор If, хорошо известно, что ток пейсмекера, If ток, функционально выражен в синусовом узле. Предыдущие исследования показали, что ивабрадин, ингибитор IF, значительно снижает синусовый ритм и улучшает прогноз у пациентов с систолической сердечной недостаточностью. Интересно, что несколько исследователей обнаружили, что активированный гиперполяризацией циклический нуклеотидилированный ток канала 4 (HCN4), основная изоформа канала, ответственного за ток If, также функционально экспрессируется в атриовентрикулярном узле (AV-узле). Недавние данные показали, что ингибирование тока If замедляет проводимость AV-узла у животных и человека. Таким образом, мы хотим сравнить влияние ивабрадина на частоту желудочков с дигоксином в этом исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с персистирующей или постоянной мерцательной аритмией (24-часовая ЭКГ) с HFnEF и HFmrEF.
  2. После максимальной переносимой дозы бета-блокатора (бисопролол 20 мг/день, карведилол 50 мг/день) или при непереносимости бета-блокатора частота сердечных сокращений в покое на ЭКГ все еще выше 100 или частота сердечных сокращений в покое на ЭКГ выше 80, но все еще с симптомами одышка и сердцебиение.
  3. Лекарство от стабильного сердечного ритма (нет смена лекарства за последнюю неделю)
  4. Возраст от 20 до 90 лет.
  5. Субъект должен быть взрослым, умеющим читать и ходить самостоятельно.

Критерий исключения:

  1. Используемые препараты при взаимодействии с дигоксином: кларитромицин, эритромицин, азитромицин, ритонавир, лопинавир/ритонавир, доксициклин, миноциклин, тетрациклин.
  2. Используемые препараты при взаимодействии с ивабрадином: вориконазол, посаконазол, флуконазол, омбитасвир, дасабувир, карбамазепин, энзалутамид, фосфенитоин, митотан, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин
  3. Кардиогенный шок.
  4. Симптоматическая брадикардия в анамнезе.
  5. Почечная недостаточность:рСКФ
  6. Беременность
  7. Сердечная недостаточность из-за врожденного порока сердца
  8. Сильная гипотензия (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивабрадин
Субъект будет случайным образом распределен либо в группу ивабрадина, либо в группу дигоксина. Начальная доза ивабрадина составляет 2,5 мг два раза в сутки (дважды в сутки). ЭКГ будет выполняться при каждом посещении на этапе лечения, и доза будет корректироваться в зависимости от частоты сердечных сокращений, полученных на ЭКГ. Общая фаза лечения составляет 16 недель (4 месяца).
Начальная доза: ивабрадин 2,5 мг два раза в день (два раза в день) Максимальная доза: ивабрадин 7,5 мг два раза в день (два раза в день)
Активный компаратор: Дигоксин
Субъект будет случайным образом распределен либо в группу ивабрадина, либо в группу дигоксина. Начальная доза дигоксина составляет 0,125 мг один раз в день (QD) при расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60, 0,125 мг через день (QOD) при расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Начальная доза: 0,125 мг один раз в день (QD) при расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60, 0,125 мг один раз через день (QOD) при расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 24-часовой тест ЭКГ будет проводиться на этапе скрининга и визите в конце лечения (визит 5/неделя 16).
Для сравнения изменений ЧСС, отслеживаемых по 24-часовой ЭКГ. Тест будет проводиться на исходном уровне (фаза скрининга, 4 недели между скринингом/информированным согласием и визитом для рандомизации) и после завершения лечения (визит 5/неделя 16). Общая фаза лечения составляет 16 недель.
24-часовой тест ЭКГ будет проводиться на этапе скрининга и визите в конце лечения (визит 5/неделя 16).
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Тест будет проводиться при визите для рандомизации (V1/неделя 0) и при завершении лечения (посещение 5/неделя 16).
Чтобы сравнить изменение дистанции ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы между посещением рандомизации (посещение 1/неделя 0) и завершением лечения (посещение 5/неделя 16). Общая фаза лечения составляет 16 недель.
Тест будет проводиться при визите для рандомизации (V1/неделя 0) и при завершении лечения (посещение 5/неделя 16).
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-Pro BNP)
Временное ограничение: Образец крови будет взят на этапе скрининга и визите в конце лечения (посещение 5/неделя 16).
Сравнить изменение NT-Pro BNP по сравнению с образцом крови, собранным на исходном уровне (фаза скрининга, 4 недели между скринингом/информированным согласием и посещением для рандомизации) и завершением лечения (посещение 5/неделя 16). Общая фаза лечения составляет 16 недель.
Образец крови будет взят на этапе скрининга и визите в конце лечения (посещение 5/неделя 16).
1-10 Изменение шкалы оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга
Временное ограничение: Оценка Борга будет проверена при рандомизирующем посещении (V1/неделя 0) и при завершении лечения (посещение 5/неделя 16).
Сравнить изменение шкалы воспринимаемой нагрузки по шкале Борга 1-10 между визитом рандомизации (визит 1/неделя 0) и завершением лечения (визит 5/неделя 16). Общая фаза лечения составляет 16 недель. Шкала оценки воспринимаемой нагрузки по Боргу с номерами 1-10 будет получена до и после теста 6-минутной ходьбы. Значение 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale перед 6-минутным тестом ходьбы будет сравниваться между посещением рандомизации (посещение 1/неделя 0) и завершением лечения (посещение 5/неделя 16), и тот же тип сравнения будет выполняться для 1 -10 Значения шкалы оценки воспринимаемой нагрузки по шкале Борга после 6-минутного теста ходьбы. Оценочная оценка следующая: 0 = отдых, 1 = очень легко, 2 = легко, 3 = умеренно, 4 = довольно сложно, 5 = сложно, 6 = от 5 до 7, 7 = очень сложно, 8 = от 7 до 7. 9, 9=очень-очень сложно, 10=максимально: прямо как в моей самой сложной гонке. Снижение значения балла по сравнению с визитом для рандомизации (визит 1/неделя 0) и завершением лечения (визит 5/неделя 16) свидетельствует о лучшем исходе.
Оценка Борга будет проверена при рандомизирующем посещении (V1/неделя 0) и при завершении лечения (посещение 5/неделя 16).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться