持続性心房細動と駆出率の低下を伴う心不全の両方を有する患者におけるイバブラジンの有効性
2020年3月11日 更新者:Chun-Yao Huang
持続性心房細動と心不全の両方を有する患者におけるレートコントロールと心不全治療の両方の治療法としてのイバブラジンの有効性
心房細動 (AF) は、臨床現場で遭遇する最も一般的な不整脈です。
以前の研究では、心房細動におけるレート制御戦略は、脳卒中および死亡リスクの観点から、リズム制御戦略に劣らないことが示されています。
さらに、レートコントロール戦略は、入院および非心血管死亡のリスクの低下と関連しています。
したがって、レートコントロールは、心房細動患者の生活の質を改善し、罹患率を低下させ、頻脈誘発性心筋症を予防するための重要な戦略です。
推奨される速度調節剤には、ベータ遮断薬、非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬 (CCB)、ジゴキシン、およびアミオダロンが含まれます。
しかし、駆出率が低下した心不全の患者では、レートコントロールの薬物療法はジゴキシンよりもベータブロッカーでした。
しかし、いくつかの臨床観察研究では、心房細動患者の過剰死亡率が示されています。
If阻害剤であるイバブラジンは、ペースメーカー電流If電流が洞結節において機能的に発現されることを確立している。
以前の研究では、If 阻害剤であるイバブラジンが収縮期心不全患者の洞率を有意に低下させ、予後を改善することが示されています。
興味深いことに、何人かの研究者は、過分極によって活性化されたサイクリック ヌクレオチジル化チャネル 4 電流 (HCN4)、If 電流の原因となるチャネルの主要なアイソフォームも、房室結節 (AV 結節) で機能的に発現することを発見しました。
最近のデータは、If 電流の阻害が動物とヒトの房室結節伝導を遅くすることを示しています。
したがって、この研究では、心室レートに対するイバブラジンの効果をジゴキシンと比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HFrEFおよびHFmrEFを伴う持続性または永続的な心房細動(24時間心電図)の患者。
- ベータ遮断薬(ビソプロロール 20mg/日、カルベジロール 50mg/日)の最大耐量投与後、またはベータ遮断薬に不耐性の場合、心電図からの安静時心拍数がまだ 100 より速いか、心電図からの安静時心拍数が 80 を超えていますが、まだ症状があります。息切れと動悸。
- 安定した心拍リズムの薬。 最近1週間の薬の変更)
- 年齢は20~90歳。
- 被験者は、自分自身を読むことができ、独立して歩くことができる成人でなければなりません。
除外基準:
- ジゴキシンとの相互作用で使用される薬 : クラリスロマイシン, エリスロマイシン, アジスロマイシン, リトナビル, ロピナビル/リトナビル, ドキシサイクリン, ミノサイクリン, テトラサイクリン.
- イバブラジンとの相互作用を伴う使用済み薬物:ボリコナゾール、ポサコナゾール、フルコナゾール、オンビタスビル、ダサブビル、カルバマゼピン、エンザルタミド、フォスフェニトイン、ミトタン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン
- 心原性ショック。
- 症候性徐脈の病歴。
- 腎不全:eGFR
- 妊娠
- 先天性心疾患による心不全
- 重度の低血圧(
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イバブラジン
被験者はランダムにイバブラジン群またはジゴキシン群に割り当てられます。
イバブラジンの開始用量は、2.5 mg を 1 日 2 回 (BID) です。
心電図は、治療段階中の各訪問で実行され、用量は心電図からの心拍数の結果に基づいて調整されます。
総治療期間は 16 週間 (4 か月) です。
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開始用量:イバブラジン 2.5mg を 1 日 2 回(BID) 最大用量:イバブラジン 7.5mg を 1 日 2 回(BID)
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アクティブコンパレータ:ジゴキシン
被験者はランダムにイバブラジン群またはジゴキシン群に割り当てられます。
ジゴキシンの開始用量は、推定糸球体濾過率(eGFR)で1日1回(QD)0.125mgです> 60、推定糸球体濾過率(eGFR)で1日おきに0.125mg(QOD)
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開始用量:推定糸球体濾過率(eGFR)で0.125mgを1日1回(QD)>60、推定糸球体濾過率(eGFR)で1日1回0.125mg(QOD)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠:24時間の心電図検査は、スクリーニング段階および治療訪問の終了時に行われます(訪問5 /週16)。
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24 時間 ECG から監視された心拍数の変化を比較します。
テストは、ベースライン(スクリーニング段階、スクリーニング/インフォームドコンセントと無作為化訪問の間の4週間の時間)および治療完了(訪問5 /週16)で行われます。
総治療期間は 16 週間です。
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24時間の心電図検査は、スクリーニング段階および治療訪問の終了時に行われます(訪問5 /週16)。
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6分歩行テストチェンジ
時間枠:テストは、無作為化訪問(V1 /週0)および治療完了(訪問5 /週16)で実行されます。
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無作為化訪問(訪問1 /週0)と治療完了(訪問5 /週16)の間の6分間のウォーキングテストの歩行距離の変化を比較します。
総治療期間は 16 週間です。
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テストは、無作為化訪問(V1 /週0)および治療完了(訪問5 /週16)で実行されます。
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-Pro BNP)の変化
時間枠:血液サンプルは、スクリーニング段階および治療訪問の終了時に収集されます(訪問5 / 16週)。
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ベースライン (スクリーニングフェーズ、スクリーニング/インフォームドコンセントとランダム化訪問の間の 4 週間の時間) と治療完了 (訪問 5/週 16) で収集された血液サンプルからの NT-Pro BNP の変化を比較します。
総治療期間は 16 週間です。
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血液サンプルは、スクリーニング段階および治療訪問の終了時に収集されます(訪問5 / 16週)。
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1-10 知覚運動強度スケールのボーグ評価の変更
時間枠:ボルグのスコアは、無作為化訪問(V1 /週0)および治療完了(訪問5 /週16)でテストされます。
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無作為化訪問 (訪問 1/週 0) と治療完了 (訪問 5/週 16) の間の 1-10 知覚運動強度スケールの変化のボーグ評価を比較します。
総治療期間は 16 週間です。
6 分間の歩行テストの前後に、1 ~ 10 の知覚運動強度スケールのボーグ評価が得られます。
1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale pre 6 minutes walk test の値は、無作為化訪問 (訪問 1/週 0) と治療完了 (訪問 5/週 16) の間で比較され、同じタイプの比較が 1 に対して実行されます。 6 分間の歩行テスト後の知覚運動強度スケール値の -10 ボーグ評価。
評価スコアは次のとおりです: 0=残り、1=非常に簡単、2=簡単、3=中程度、4=やや難しい、5=難しい、6=5 と 7 の間、7=非常に難しい、8=7 と 7 の間9、9=本当に難しい、10=最大: 私の最も難しいレースと同じです。
無作為化訪問(訪問1/週0)と治療完了(訪問5/週16)の間で比較したスコア値の減少は、より良い結果を表します。
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ボルグのスコアは、無作為化訪問(V1 /週0)および治療完了(訪問5 /週16)でテストされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月26日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
イバブラジン5mg[コラノール]の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC募集駆出率が低下した慢性心不全スペイン, アメリカ, アルゼンチン, イタリア, ハンガリー, ポーランド, スウェーデン
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポルトガル, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ
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aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd募集肺サルコイドーシスアメリカ, オランダ, スペイン, イギリス, フランス, イタリア, ブラジル, ドイツ, プエルトリコ, 日本