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Efficacité de l'ivabradine chez les patients présentant à la fois une fibrillation auriculaire persistante et une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

11 mars 2020 mis à jour par: Chun-Yao Huang

Efficacité de l'ivabradine en tant que modalité de traitement pour le contrôle de la fréquence et les médicaments contre l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant à la fois une fibrillation auriculaire persistante et une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et moyenne

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus fréquemment rencontrée en pratique clinique. Des études antérieures ont montré que la stratégie de contrôle de la fréquence dans la FA est non inférieure à la stratégie de contrôle du rythme, en termes de risque d'AVC et de mortalité. De plus, la stratégie de contrôle de la fréquence est associée à un risque plus faible d'hospitalisation et de mortalité non cardiovasculaire. Par conséquent, le contrôle de la fréquence est une stratégie essentielle pour améliorer la qualité de vie, réduire la morbidité et prévenir la cardiomyopathie induite par la tachycardie chez les patients atteints de FA. Les agents de contrôle de la vitesse recommandés comprennent les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques (CCB), la digoxine et l'amiodarone. Cependant, chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite, les médicaments de contrôle de la fréquence étaient plus bêta-bloquants que la digoxine. Mais plusieurs études d'observation clinique montrent une surmortalité chez les patients atteints de FA. L'ivabradine, un inhibiteur If, il est bien établi qu'un courant de stimulateur cardiaque, courant If, est fonctionnellement exprimé dans le nœud sinusal . Des études antérieures ont montré que l'Ivabradine, inhibiteur d'If, réduit significativement la fréquence sinusale et améliore le pronostic chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique. Fait intéressant, plusieurs chercheurs ont découvert que le courant du canal 4 nucléotidylé cyclique activé par l'hyperpolarisation (HCN4), l'isoforme principale du canal responsable du courant If, est également exprimé de manière fonctionnelle dans le nœud auriculo-ventriculaire (nœud AV). Des données récentes ont montré que l'inhibition du courant If ralentit la conduction du nœud AV chez les animaux et les humains. Ainsi, nous voulons comparer l'effet de l'Ivabradine sur la fréquence ventriculaire avec la digoxine dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient atteint de fibrillation auriculaire persistante ou permanente (ECG de 24 heures) avec HFrEF et HFmrEF.
  2. Après une dose de tolérance maximale bêta-bloquant (bisoprolol 20 mg/jour, carvédilol 50 mg/jour) ou intolérant au bêta-bloquant, la fréquence cardiaque au repos de l'ECG est toujours supérieure à 100 ou la fréquence cardiaque au repos de l'ECG est supérieure à 80 mais toujours avec des symptômes de essoufflement et palpitations.
  3. Médicament pour rythme cardiaque stable. (non changement de médicament au cours de la dernière semaine)
  4. Âgé de 20 à 90 ans.
  5. Le sujet doit être un adulte capable de lire lui-même et de marcher de façon autonome.

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments utilisés avec interaction avec la digoxine : Clarithromycine, Erythromycine, Azithromycine, ritonavir, lopinavir/ritonavir, Doxycycline, Minocycline, tétracycline。
  2. Médicaments utilisés avec interaction avec l'ivabradine : voriconazole, posaconazole, fluconazole, Ombitasvir, Dasabuvir, Carbamazépine, Enzalutamide, Fosphénytoïne, Mitotane, Phénobarbital, Phénytoïne, Rifampicine
  3. Choc cardiogénique.
  4. Antécédents de bradycardie symptomatique.
  5. Insuffisance rénale :eGFR
  6. Grossesse
  7. Insuffisance cardiaque due à un cœur congénital
  8. Hypotension sévère(

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivabradine
Le sujet sera assigné au hasard au groupe Ivabradine ou Digoxine. La dose initiale d'ivabradine est de 2,5 mg deux fois par jour (BID). Un ECG sera effectué à chaque visite pendant la phase de traitement et la dose sera ajustée en fonction du résultat de la fréquence cardiaque de l'ECG. La phase totale de traitement est de 16 semaines (4 mois).
Médicament: Ivabradine 5 mg [Corlanor]
Dose initiale : Ivabradine 2,5 mg deux fois par jour (BID) Dose maximale : Ivabradine 7,5 mg deux fois par jour (BID)
Comparateur actif: Digoxine
Le sujet sera assigné au hasard au groupe Ivabradine ou Digoxine. La dose initiale de digoxine est de 0,125 mg une fois par jour (QD) dans le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)> 60, 0,125 mg tous les deux jours (QOD) dans le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Médicament: Digoxine 0,25 mg
Dose initiale : 0,125 mg une fois par jour (QD) dans le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 60 ， 0,125 mg une fois tous les deux jours (QOD) dans le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Un test ECG de 24 heures sera effectué lors de la phase de dépistage et de la visite de fin de traitement (visite 5/semaine 16).
Pour comparer le changement de fréquence cardiaque surveillé à partir d'un ECG de 24 heures. Le test sera effectué au départ (phase de dépistage, 4 semaines entre le dépistage/le consentement éclairé et la visite de randomisation) et la fin du traitement (visite 5/semaine 16). La phase totale de traitement est de 16 semaines.
Un test ECG de 24 heures sera effectué lors de la phase de dépistage et de la visite de fin de traitement (visite 5/semaine 16).
Changement de test de marche de 6 minutes
Délai: Le test sera effectué lors de la visite de randomisation (V1/Semaine0) et à la fin du traitement (Visite 5/Semaine 16).
Pour comparer le changement de distance de marche du test de marche de 6 minutes entre la visite de randomisation (visite 1/semaine 0) et l'achèvement du traitement (visite 5/semaine 16). La phase de traitement totale est de 16 semaines.
Le test sera effectué lors de la visite de randomisation (V1/Semaine0) et à la fin du traitement (Visite 5/Semaine 16).
Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-Pro BNP)
Délai: Un échantillon de sang sera prélevé lors de la phase de dépistage et de la visite de fin de traitement (visite 5/semaine 16).
Comparer le changement NT-Pro BNP à partir de l'échantillon de sang prélevé au départ (phase de dépistage, 4 semaines entre le dépistage/le consentement éclairé et la visite de randomisation) et l'achèvement du traitement (visite 5/semaine 16). La phase totale de traitement est de 16 semaines.
Un échantillon de sang sera prélevé lors de la phase de dépistage et de la visite de fin de traitement (visite 5/semaine 16).
1-10 Borg Rating of Perceived Effort Scale change
Délai: Le score de Borg sera testé lors de la visite de randomisation (V1/Semaine0) et à la fin du traitement (Visite 5/Semaine 16).
Pour comparer le changement de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg de 1 à 10 entre la visite de randomisation (visite 1/semaine 0) et l'achèvement du traitement (visite 5/semaine 16). La phase de traitement totale est de 16 semaines. Le nombre 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale sera obtenu avant et après le test de marche de 6 minutes. La valeur de 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale avant le test de marche de 6 minutes sera comparée entre la visite de randomisation (visite 1/semaine 0) et l'achèvement du traitement (visite 5/semaine 16), et le même type de comparaison sera effectué pour 1 -10 Évaluation Borg des valeurs de l'échelle d'effort perçu après un test de marche de 6 minutes. Le score d'évaluation est comme ci-dessous : 0=Repos, 1=vraiment facile, 2=facile, 3=modéré, 4=plutôt difficile, 5=difficile, 6=entre 5 et 7, 7=vraiment difficile, 8=entre 7 et 9, 9=vraiment vraiment dur, 10=Maximal : tout comme ma course la plus dure. La diminution de la valeur du score par rapport à la visite de randomisation (Visite 1/Semaine0) et l'achèvement du traitement (Visite 5/Semaine 16) représente un meilleur résultat.
Le score de Borg sera testé lors de la visite de randomisation (V1/Semaine0) et à la fin du traitement (Visite 5/Semaine 16).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chun-Yao Huang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201801089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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