伊伐布雷定对持续性心房颤动和射血分数降低心力衰竭患者的疗效
2020年3月11日 更新者：Chun-Yao Huang
伊伐布雷定作为持续性心房颤动和射血分数降低和中等心力衰竭患者的心率控制和心力衰竭药物治疗方式的疗效
心房颤动 (AF) 是临床实践中最常见的心律失常。
先前的研究表明，就中风和死亡风险而言，AF 中的心率控制策略并不劣于节律控制策略。
此外，心率控制策略与较低的住院风险和非心血管死亡率相关。
因此，心率控制是提高 AF 患者生活质量、降低发病率和预防心动过速诱发的心肌病的基本策略。
推荐的心率控制剂包括 β 受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂 (CCB)、地高辛和胺碘酮。
然而，在射血分数降低的心力衰竭患者中，控制心率的药物是β受体阻滞剂而不是地高辛。
但一些临床观察研究显示 AF 患者的死亡率过高。
伊伐布雷定是一种 If 抑制剂，已确定起搏器电流 If 电流在窦房结中功能性表达。
先前的研究表明，If 抑制剂伊伐布雷定可显着降低窦性心率并改善收缩性心力衰竭患者的预后。
有趣的是，一些研究人员发现，超极化激活的循环核苷酸化通道 4 电流 (HCN4) 是负责 If 电流的通道的主要同种型，也在房室结（AV 结）中功能性表达。
最近的数据表明，抑制 If 电流会减慢动物和人类的 AV 结传导。
因此，我们希望在本研究中比较伊伐布雷定与地高辛对心室率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有 HFrEF 和 HFmrEF 的持续性或永久性心房颤动（24 小时心电图）患者。
- 最大耐受剂量β受体阻滞剂（比索洛尔20mg/天，卡维地洛50mg/天）或对β受体阻滞剂不耐受后心电图静息心率仍快于100或心电图静息心率大于80但仍有症状呼吸短促和心悸。
- 稳定心律药物。（无 最近1周换药）
- 年龄20至90岁。
- 受试者必须是能够阅读自己和独立行走的成年人。
排除标准：
- 与地高辛相互作用的药物：克拉霉素、红霉素、阿奇霉素、利托那韦、洛匹那韦/利托那韦、多西环素、米诺环素、四环素。
- 与伊伐布雷定相互作用的药物：伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、奥比他韦、达沙布韦、卡马西平、恩杂鲁胺、磷苯妥英、米托坦、苯巴比妥、苯妥英、利福平
- 心源性休克。
- 症状性心动过缓史。
- 肾功能不全：eGFR
- 怀孕
- 先天性心脏病引起的心力衰竭
- 严重低血压（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊伐布雷定
受试者将被随机分配到伊伐布雷定或地高辛组。
伊伐布雷定起始剂量为 2.5 mg，每日两次 (BID)。
在治疗阶段的每次就诊时将进行心电图检查，并根据心电图的心率结果调整剂量。
总治疗阶段为 16 周（4 个月）。
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起始剂量：伊伐布雷定 2.5 毫克，每日两次 (BID) 最大剂量：伊伐布雷定 7.5 毫克，每日两次 (BID)
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有源比较器：地高辛
受试者将被随机分配到伊伐布雷定或地高辛组。
估计肾小球滤过率(eGFR)>60时，地高辛起始剂量为0.125mg每天一次(QD)，估计肾小球滤过率(eGFR)为0.125mg每隔一天(QOD)
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起始剂量： 0.125mg 每日一次 (QD) 估计肾小球滤过率 (eGFR)>60， 0.125mg 隔日一次 (QOD) 估计肾小球滤过率 (eGFR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变化
大体时间：将在筛选阶段和治疗访视结束时（第 5 次访视/第 16 周）进行 24 小时 ECG 测试。
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比较从 24 小时心电图监测到的心率变化。
测试将在基线（筛选阶段，筛选/知情同意和随机访问之间的 4 周时间）和治疗完成（第 5 次访问/第 16 周）进行。
总治疗阶段为 16 周。
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将在筛选阶段和治疗访视结束时（第 5 次访视/第 16 周）进行 24 小时 ECG 测试。
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6分钟步行测试变化
大体时间：将在随机访问（V1/第 0 周）和治疗完成（第 5 次访问/第 16 周）时进行测试。
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比较随机访问（第 1 次访问/第 0 周）和治疗完成（第 5 次访问/第 16 周）之间的 6 分钟步行测试步行距离变化。
总治疗阶段为 16 周。
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将在随机访问（V1/第 0 周）和治疗完成（第 5 次访问/第 16 周）时进行测试。
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N-末端前脑利钠肽（NT-Pro BNP）变化
大体时间：将在筛选阶段和治疗结束访视（第 5 次访视/第 16 周）时收集血样。
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比较基线（筛选阶段，筛选/知情同意和随机访视之间的 4 周时间）和治疗完成（第 5 次访视/第 16 周）收集的血液样本的 NT-Pro BNP 变化。
总治疗阶段为 16 周。
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将在筛选阶段和治疗结束访视（第 5 次访视/第 16 周）时收集血样。
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1-10 Borg 感知用力量表变化评分
大体时间：Borg 的分数将在随机化访视（V1/第 0 周）和治疗完成（第 5 次访视/第 16 周）时进行测试。
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比较随机访视（访视 1/第 0 周）和治疗完成（访视 5/第 16 周）之间的 1-10 Borg 感知用力量表变化评分。
总治疗阶段为 16 周。
将在 6 分钟步行测试前后获得感知用力量表的 1-10 Borg 等级。
将在随机访问（第 1 周/第 0 周）和治疗完成（第 5 次/第 16 周）之间比较 6 分钟步行测试前 1-10 Borg 感知运动量表的值，并且将对 1 进行相同类型的比较6 分钟步行测试后的感知用力量表值 -10 Borg 评级。
评分如下：0=休息，1=很容易，2=容易，3=中等，4=有点困难，5=困难，6=5-7之间，7=非常困难，8=7-7之间9, 9=really really hard, 10=Maximal：就像我最艰难的比赛一样。
随机访视（第 1 周/第 0 周）和治疗完成（第 5 次/第 16 周）之间得分值的降低代表更好的结果。
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Borg 的分数将在随机化访视（V1/第 0 周）和治疗完成（第 5 次访视/第 16 周）时进行测试。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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