- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308031
Efficacia dell'ivabradina in pazienti con fibrillazione atriale persistente e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
11 marzo 2020 aggiornato da: Chun-Yao Huang
Efficacia dell'ivabradina come modalità di trattamento sia per il controllo della frequenza che per i farmaci per l'insufficienza cardiaca in pazienti con fibrillazione atriale persistente e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e media
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune riscontrata nella pratica clinica.
Precedenti studi hanno dimostrato che la strategia di controllo della frequenza nella FA non è inferiore alla strategia di controllo del ritmo, in termini di rischio di ictus e mortalità.
Inoltre, la strategia di controllo della frequenza è associata a un minor rischio di ospedalizzazione e mortalità non cardiovascolare.
Pertanto, il controllo della frequenza è una strategia essenziale per migliorare la qualità della vita, ridurre la morbilità e prevenire la cardiomiopatia indotta da tachicardia nei pazienti con FA.
Gli agenti di controllo della frequenza raccomandati includono beta-bloccanti, calcio-antagonisti non diidropiridinici (CCB), digossina e amiodarone.
Tuttavia, nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, i farmaci per il controllo della frequenza erano beta-bloccanti rispetto alla digossina.
Ma diversi studi di osservazione clinica mostrano un eccesso di mortalità nei pazienti con FA.
Ivabradina, un inibitore di If, è noto che una corrente di pacemaker, If attuale, è funzionalmente espressa nel nodo del seno.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'Ivabradina, se inibitore, riduce significativamente la frequenza sinusale e migliora la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica.
È interessante notare che diversi ricercatori hanno scoperto che la corrente del canale 4 nucleotidilato ciclico attivata dall'iperpolarizzazione (HCN4), l'isoforma principale del canale responsabile della corrente If, è anche funzionalmente espressa nel nodo atrioventricolare (nodo AV).
Dati recenti hanno dimostrato che l'inibizione della corrente If rallenta la conduzione del nodo AV negli animali e nell'uomo.
Pertanto, in questo studio vogliamo confrontare l'effetto dell'ivabradina sulla frequenza ventricolare con la digossina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente con fibrillazione atriale persistente o permanente (ECG delle 24 ore) con HFrEF e HFmrEF.
- Dopo la dose massima tollerata di beta-bloccante (Bisoprololo 20 mg/giorno , Carvedilolo 50 mg/giorno) o intollerante al beta-bloccante, la frequenza cardiaca a riposo dall'ECG è ancora più veloce di 100 o la frequenza cardiaca a riposo dall'ECG è maggiore di 80 ma ancora con sintomi di fiato corto e palpitazioni.
- Farmaco per ritmo cardiaco stabile. (n cambio di farmaci nell'ultima settimana)
- Età dai 20 ai 90 anni.
- Il soggetto deve essere un adulto in grado di leggere se stesso e camminare autonomamente.
Criteri di esclusione:
- Farmaci usati con interazione con digossina: claritromicina, eritromicina, azitromicina, ritonavir, lopinavir/ritonavir, doxiciclina, minociclina, tetraciclina.
- Farmaci usati con interazione con ivabradina: voriconazolo, posaconazolo, fluconazolo, ombitasvir, dasabuvir, carbamazepina, enzalutamide, fosfenitoina, mitotano, fenobarbital, fenitoina, rifampicina
- Shock cardiogenico.
- Storia di bradicardia sintomatica.
- Insufficienza renale: eGFR
- Gravidanza
- Insufficienza cardiaca dovuta a cuore congenito
- ipotensione grave (
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivabradina
Il soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo Ivabradina o Digossina.
La dose iniziale di ivabradina è di 2,5 mg due volte al giorno (BID).
L'ECG verrà eseguito ad ogni visita durante la fase di trattamento e la dose sarà aggiustata in base al risultato della frequenza cardiaca dall'ECG.
La fase di trattamento totale è di 16 settimane (4 mesi).
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Dose iniziale: Ivabradina 2,5 mg due volte al giorno (BID) Dose massima: Ivabradina 7,5 mg due volte al giorno (BID)
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|
Comparatore attivo: Digossina
Il soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo Ivabradina o Digossina.
La dose iniziale di digossina è 0,125 mg una volta al giorno (QD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)> 60 , 0,125 mg a giorni alterni (QOD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
|
Dose iniziale: 0,125 mg una volta al giorno (QD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)>60 , 0,125 mg una volta a giorni alterni (QOD) nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il test ECG delle 24 ore verrà eseguito durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Per confrontare la variazione della frequenza cardiaca monitorata dall'ECG delle 24 ore.
Il test verrà eseguito al basale (fase di screening, 4 settimane tra screening/consenso informato e visita di randomizzazione) e al completamento del trattamento (visita 5/settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
|
Il test ECG delle 24 ore verrà eseguito durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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|
Modifica del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito alla visita di randomizzazione (V1/Settimana 0) e al completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Per confrontare la variazione della distanza percorsa del test del cammino di 6 minuti tra la visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
|
Il test verrà eseguito alla visita di randomizzazione (V1/Settimana 0) e al completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Modifica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-Pro BNP).
Lasso di tempo: Il campione di sangue verrà raccolto durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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Per confrontare la variazione di NT-Pro BNP dal campione di sangue raccolto al basale (fase di screening, 4 settimane tra lo screening/consenso informato e la visita di randomizzazione) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
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Il campione di sangue verrà raccolto durante la fase di screening e la visita di fine trattamento (Visita 5/Settimana 16).
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|
1-10 Valutazione Borg della scala di sforzo percepito modifica
Lasso di tempo: Il punteggio di Borg sarà testato alla visita di randomizzazione (V1/settimana 0) e al completamento del trattamento (visita 5/settimana 16).
|
Per confrontare 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale cambia tra la visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16).
La fase di trattamento totale è di 16 settimane.
Il numero 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale sarà ottenuto prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
Il valore di 1-10 Borg Rating of Perceived Exertion Scale pre 6 minutes walking test verrà confrontato tra la visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16) e lo stesso tipo di confronto verrà eseguito per 1 -10 Borg Valutazione dei valori della scala dello sforzo percepito dopo il test del cammino di 6 minuti.
Il punteggio di valutazione è il seguente: 0=Riposo, 1=molto facile, 2=facile, 3=moderato, 4=difficile, 5=difficile, 6= tra 5 e 7, 7=molto difficile, 8=tra 7 e 9, 9=molto molto difficile, 10=Massimo: proprio come la mia gara più difficile.
La diminuzione del valore del punteggio rispetto alla visita di randomizzazione (Visita 1/Settimana 0) e il completamento del trattamento (Visita 5/Settimana 16) rappresenta un risultato migliore.
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Il punteggio di Borg sarà testato alla visita di randomizzazione (V1/settimana 0) e al completamento del trattamento (visita 5/settimana 16).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201801089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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